基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037、029-62288101 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
2、审查（时限：15个工作日）
3、决定（时限：5个工作日）
申请材料
变更配制单位地址所需材料：
1、医疗机构制剂注册批件；
2、医疗机构执业许可证；
3、医疗机构制剂许可证；
4、变更情况说明；
5、配制工艺的对比研究资料及验证资料；
6、连续3批样品的检验报告书。
变更直接接触制剂的包装材料和容器所需材料：
1、医疗机构执业许可证；
2、医疗机构制剂注册批件；
3、医疗机构制剂许可证；
4、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
5、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书（登记号）；
6、制剂的稳定性试验资料；
7、连续3批样品自检报告书。
变更制剂的质量标准所需材料：
1、医疗机构执业许可证；
2、医疗机构制剂注册批件；
3、医疗机构制剂许可证；
4、变更情况说明；
5、质量对比研究及验证资料；
6、制剂的质量标准草案及起草说明；
7、质量标准复核意见；
8、连续3批样品的检验报告书。
变更制剂的用法用量、适用人群，但不改变制剂的给药途径所需材料：
1、医疗机构执业许可证；
2、医疗机构制剂注册批件；
3、医疗机构制剂许可证；
4、变更情况说明；
5、临床使用情况报告及说明。
变更制剂包装规格所需材料：
1、医疗机构执业许可证；
2、医疗机构制剂注册批件；
3、医疗机构制剂许可证；
4、变更情况说明；
5、临床使用情况报告及说明。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
《药品管理法实施条例》第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
