基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品监督检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288101 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：25个工作日）
3、决定（时限：5个工作日）
申请材料
1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；
2、医疗机构执业许可证；
3、医疗机构制剂许可证；
4、变更情况说明；
5、主要药效学试验资料及文献资料；
6、单次给药毒性试验资料；
7、重复给药毒性试验资料。
结果样本
暂无
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《中华人民共和国中医药法》第三十二条第一款：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
