基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：0个工作日
1、受理
2、审查
3、决定
4、制证
申请材料
1、营业执照；
2、医疗器械生产许可证；
3、医疗器械委托生产备案凭证；
4、委托生产合同；
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书；
6、标签样稿；
7、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
8、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十四条到第三十六条。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
