基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点： 陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037,029-62288102 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：83个工作日；承诺办理时限：60个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：0个工作日）
3、决定（时限：0个工作日）
申请材料
1、营业执照；
2、《医疗器械注册证》及其附件；
3、历次医疗器械注册变更文件；
4、监管信息；
5、非临床资料；
6、临床评价资料；
7、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：第二类体外诊断试剂注册许可事项变更的设定依据是什么？
答：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
