基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999886、0551-62999878 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：3个工作日）
3、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、中药配方颗粒上市备案表；
2、证明性文件；
3、中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准；
4、生产中药配方颗粒用中药材信息；
5、生产中药配方颗粒用中药饮片信息；
6、生产中药配方颗粒用辅料信息；
7、生产工艺资料；
8、内控药品标准；
9、直接接触中药配方颗粒的包装材料容器的选择依据；
10、自检报告；
11、中药配方颗粒标签样式；
12、中药配方颗粒配送信息；
13、质量保证协议。
结果样本
常见问题
问题1：备案完成后，中药配方颗粒的备案号会发生变化吗？
答：已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。 其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。
问题2：提交变更备案后多久可以查询办理结果？
答：省级药品监督管理部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。
问题3：是否需要提供纸质资料？
答：该事项已实现全程网办，不需要提供纸质资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
