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安徽省药品、医疗器械互联网信息服务审批(核发)申请指南、流程

2024年 安徽省 互联网类-互联网类
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:安徽省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理、窗口办理、告知承诺制

3、办理地点:安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口

4、咨询电话:0551-62999858、0551-62999870      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请提供互联网药品(含医疗器械)信息服务的单位,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,应当具备下列条件:

(一)互联网药品(含医疗器械)信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

(二)具有与开展互联网药品(含医疗器械)信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

《安徽省人民政府关于建立中国(安徽)自由贸易试验区特别清单的决定》(皖政〔2021〕36号)、《安徽省人民政府关于印发安徽省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》(皖政〔2021〕39号)、2023年2月2日发布《安徽省人民政府关于调整实施中国(安徽)自由贸易试验区特别清单的决定》(皖政〔2023〕8号):“药品、医疗器械互联网信息服务审批”下放自贸区,在自贸试验区范围内实行备案管理,联动创新区内实行审批管理(阜阳)。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1、受理(时限:1个工作日)

2、审查(时限:5个工作日)

3、决定(时限:3个工作日)

4、办结(时限:1个工作日)

>>委托办理咨询  互联网药品信息服务资格证书申请

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办理流程图

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申请材料

1、核发申请表;

2、营业执照;

3、网站域名注册证书或者证明文件;

4、网站信息备份和查阅的管理制度;

5、学历证书或专业技术资格证书;

6、网站负责人身份证;

7、网站负责人简历;

8、网络与信息安全保障措施;

9、网站信息来源合法的管理措施;

10、告知承诺书。

结果样本

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常见问题

问题1:哪些信息不得在网上发布?

答:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络发布。


问题2:有效期是几年?

答:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。


问题3:互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类的区别?

答:经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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