基本信息
1、办理部门：福建省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：福州市鼓楼区五四路358号药监局二楼政务服务中心医疗器械窗口
4、咨询电话：0591-86295233 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：受理后20个工作日；承诺办结时限：受理后18个工作日
1、收件（时限：0个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3.申请材料符合要求的，应当场出具收件通知书。
2、受理（时限：1个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书；3.根据补齐补正通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；4.收件之日起2个工作日内未收到补齐补正通知书的，从收件之日起即为受理。
3、审查（时限：12个工作日）
办理结果：提出审查意见，转入特殊环节。
4、决定（时限：5个工作日）
办理结果：许可内容，批复决定。
5、制证（不计入承诺时限）（时限：5个工作日）
办理结果：《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或《不予许可决定书 》
6、送达（不计入承诺时限）（时限：当场）
办理结果：向申请人送达办理结果。
无
申请材料
1、医疗器械生产许可变更申请表<<医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证
3、原许可生产产品主要生产设备及检验仪器清单
4、原许可生产产品产品简介，至少包括注册证号和对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求
5、经办人的授权文件
6、原许可生产产品工艺流程图
7、拟增加生产范围产品注册证、技术要求
8、拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单
9、拟增加生产产品工艺流程图
10、拟增加生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
11、省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)或《药品生产质量管理规范》的要求]
12、质量手册和程序文件目录
13、生产场地的房产证明
14、生产场地厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向
结果样本
常见问题
问题1：第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（增加生产产品），需要现场检查吗？
答：原则上，需要有技术审评部门组织现场检查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
