基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：6个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：初审意见。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、《正电子类放射性药品质量管理规范GMP符合性检查申请表》；
2、《放射性药品使用许可证》《辐射安全许可证》《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》《大型医疗设备配置证》复印件；
3、正电子类放射性药品制备管理自查情况；
4、医疗机构负责人、PET中心负责人简历；
5、正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；
6、制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件；
7、设备安装平面图；
8、空气净化系统回风、排风平面图；
9、《法人授权委托书》（仅属委托办理的需提供）；
10、制备、质量管理文件目录；
11、申报材料真实性自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺15个工作日办完（不含整改时间）。
问题2：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
