基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安【2006】4号）
第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：20个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：正电子类放射性药品备案批件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2、《放射性药品使用许可证》《辐射安全许可证》《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》复印件；
3、测定试验的研究方法（实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验），试验条件资料；
4、药品化学结构、分子量、分子式；
5、立题依据；
6、质量标准及起草说明；
7、本品制备工艺研究资料及文献资料；
8、药品名称及说明书；
9、三批成品的自检报告及常温下稳定性研究报告；
10、医学伦理委员会的批件；
11、人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
12、连续制备的三批样品检验报告书（中国药品生物制品鉴定所或国家药监局授权的药检所）；
13、《法人授权委托书》（仅属委托办理的需提供）；
14、包装、标签样稿；
15、申报材料真实性自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺15个工作日办完（不含整改时间）。
问题2：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
