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广东药品经营企业(批发)蛋白同化制剂、肽类激素经营范围审批(增加经营范围)申请指南、流程

2022年 广东省 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:广东省药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理

3. 办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

4. 药监咨询:020-37886014     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理和经营的规定。

依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:

(一)、有专门的管理人员;

(二)、有专储仓库或者专储药柜;

(三)、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;

(四)、法律、行政法规规定的条件。

办理流程

流程文字说明

1. 收件(时限:5个工作日)

    办理结果:向申请人出具收件凭证(含申请编号)。

2. 受理(时限:0个工作日)

    办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

3. 审查(时限:7个工作日)

    办理结果:符合要求,转领导审批。

4. 决定(时限:3个工作日)

    办理结果:符合要求,予以发证。

5. 制证(时限:10个工作日)

    办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

6. 送达(时限:1个工作日)

    办理结果:多种渠道将办事结果送达办事人。

申请材料

1.《药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》;>>药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表

2.制度、设备、人员信息;

3.企业申请报告;

4.经办人员身份证,经办人员不是法定代表人的,还须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件;

5.《营业执照》(可通过系统自动获取)。

结果样本

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常见问题

问题1:是否需要现场检查?

答:增加范围需要现场,核减无需现场检查。

问题2:材料是否都需要提供原件?

答:标明原件的请提供原件彩色扫描件,其余请加盖企业公章。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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