基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
2.本事项所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
3.中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案。
4.中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应重新备案。
5.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、决定（时限：2个工作日）
2、审查（时限：3个工作日）
3、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、《中药提取物生产备案表》；
2、证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》；
3、国家药品标准复印件；
4、生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范；
5、关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业；
6、内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料；
7、中药提取物购销合同书彩色影印件；
8、法定代表人授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
