基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】1、符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，第666号修订）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）的有关规定，申请材料真实、齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。2、申请人应当持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。3、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。4、医疗机构申报的品种应当是市场上没有供应的品种。 |
【不予以批准的条件】凡不符合上述批准条件的均不予以批准。 |
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：10个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：0个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
2、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
3、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
4、调剂双方签署的合同；
5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
7、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
8、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见；
9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明。
结果样本
常见问题
问题1：申请表未加盖公章？
答：申请表需加盖公章。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
