基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器 械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：40个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：13个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：7个工作日）
办理结果：《医疗器械生产许可证》。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、医疗器械生产许可变更申请表；>>申请表
2、增加生产产品及生产范围的情况说明；
3、增加生产范围产品的医疗器械注册证以及产品技术要求；
4、增加产品工艺流程图；
5、增加生产范围产品的主要生产设备和检验设备目录；
6、变更前后厂区总平面图和车间平面布局图；
7、增加生产范围产品证明售后服务能力的材料；
8、经办人的授权文件。
结果样本
常见问题
问题1： 生产地址变更或者生产范围增加的需要进行变更申请吗？
答：《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
