基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：40个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：13个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：7个工作日）
办理结果：《医疗器械生产许可证》。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、医疗器械生产许可变更申请表；>>申请表
2、车间或者生产线进行改造的详细情况说明；
3、法定代表人、企业负责人身份证明；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的相关文件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、生产工艺流程图；
10、车间进行改造后的生产车间平面图，设备安装平面布置图；
11、生产线进行改造后的生产线图纸、生产工艺变化影响产品安全性和有效的情况分析；
12、经办人的授权文件。
结果样本
常见问题
问题1：从事第二类、第三类医疗器械生产的需要申请《医疗器械生产许可证》吗？
答：1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第九条、第十条、第十三条等规定。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
