基本信息
1. 办理部门:河南省药品监督管理局
2. 办理方式:窗口办理、网上办理、快递申请
3. 办理地点:河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南,中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4. 药监咨询:0371-65567021 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
河南省辖区内符合《药品经营许可证管理办法》变更相关要求的企业。
办理流程
流程文字说明
1.受理(时限:5个工作日)
办理结果:受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2.审核(时限:7个工作日)
办理结果:审查意见。
3.决定(时限:5个工作日)
办理结果:药品生产许可证。
4.送达(时限:10个工作日)
办理结果:送达回执。
申请材料
1.药品经营许可证变更申请;
2.药品生产许可证变更申请表;>>药品生产许可证变更申请表
3.变更前后或委托储存配送药品的,企业仓库地址方位图、整体平面布置图,发生变更的仓库平面图;
4.相应的房产证明或仓库租赁协议复印件,以及相应的场地和房屋适宜从事药品经营、仓储的自我分析报告;
5.如果变更事项涉及冷链系统(仓储、运输车辆)的,应提交冷链系统变化情况的详细说明及相应的验证报告;
6.药品经营许可证;
7.无《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的自我保证声明;
8.申请材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1:一般多长时间可以办完审批手续?
答:承诺20个工作日办完(不含整改时间)。
问题2:是否可以到现场咨询上报?
答:可以,行政审批服务大厅有便民服务区可以上报电子版材料,现场有志愿服务人员和大厅窗口受理人员可以现场指导上报。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。