湖北省医疗器械临床试验备案申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1302室

4、咨询电话：027-87111695、87111588    CIO咨询：400-003-0818

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）

流程文字说明

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：1个工作日

1、受理（时限：0.2个工作日）

办理结果：

（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；

（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、审核（时限：0.5个工作日）

办理结果：

根据申请材料对本期申请办证明细表材料进行核查是否符合有关规定，并签字认可后移交首席代表签字审批。

3、审批（时限：0.1个工作日）

办理结果：

按照核实同意的首席签字意见进行制证后，并加盖XXX局公章统一发放。

4、办结（时限：0.1个工作日）

办理结果：

（1）对准予行政许可的，作出准予行政许可的书面决定； 

（2）对不予行政许可的，作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼

5、送达（时限：0.1个工作日）

办理结果：

将证书颁发给申请人，需要邮寄的，将按邮寄送达。

1、医疗器械临床试验备案表；

2、伦理委员会意见复印件；

3、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；

4、医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）；

5、同一临床试验项目历次《医疗器械临床试验备案表》（如有）。