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河南省药品经营许可证(零售)企业负责人、法定负责人、质量负责人变更申请指南、流程

2024年 河南省 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:郑州市中原区市场监督管理局(各区市场监督管理局)

2、办理方式:窗口办理、网上办理

3、办理地点:郑州市市中原区区(县)中原西路街道伊河路62号1号楼一楼商事登记室(窗口);(伊河路与华山路交叉口东北角)

4、咨询电话:0371-55311187      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

企业无以下两种情况:1.因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;2.食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:15个工作日;承诺办理时限:5个工作日

1、受理(时限:0.5个工作日)

办理结果:受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。

2、审核(时限:3个工作日)

办理结果:在受理项目申请报告后,由办理处室对内容进行审查。

3、决定(时限:0.5个工作日)

办理结果:在受理项目申请报告后3个工作日内,作出对项目申请报告许可的决定。作出准予许可决定的,签发《审批通知书送达回执单》;作出不予许可决定的,签发《否定报备情况表》。

4、送达(时限:0.5个工作日)

办理结果:自作出决定之日起向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章,包含送达信息。

>>委托办理咨询 药品经营许可证(零售)变更

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办理流程图

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申请材料

一、企业负责人变更、质量负责人变更

1、药品经营许可证(零售)变更申请表;>>变更申请表

2、药品经营许可证(通过数据共享减免,无需提供);

3、承诺保证书;

4、学历证书及简历;

5、中华人民共和国执业药师职业资格证书;

6、上级法人签署意见的变更申请书;

7、营业执照(通过数据共享减免,无需提供)。


二、法定代表人变更

1、药品经营许可证(零售)变更申请表;>>变更申请表

2、药品经营许可证(通过数据共享减免,无需提供);

3、承诺保证书;

4、学历证书;

5、上级法人签署意见的变更申请书;

6、营业执照(通过数据共享减免,无需提供)。

结果样本


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常见问题

问题1:从事药品零售活动有什么要求?

答:《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第五十一条“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。”第五十二条“从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。”第五十三条“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责 。”。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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