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按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,仁合益康集团有限公司等4家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。
特此通告。
2022年9月23日
化学药品生产监管处
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 仁合益康集团有限公司 | B证[奥硝唑注射液(204车间 1号生产线)、琥珀酸普芦卡必利片(205车间 片剂生产线)、盐酸溴己新注射液(204车间1号生产线、2号生产线)、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(204车间 1号生产线)、左乙拉西坦注射用浓溶液(204车间 1号生产线)、葡萄糖酸钙锌口服溶液(202车间 2号生产线、3号生产线、4号生产线、5号生产线)、唑来膦酸注射用浓溶液(204车间1号生产线)] | 2022年8月24日-26日 | 冀化药符检2022077 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 涿州东乐制药有限公司 | 片剂(口服固体制剂二车间 片剂生产线、口服固体制剂六车间 片剂生产线),硬胶囊剂(口服固体制剂二车间 硬胶囊生产线、口服固体制剂六车间 硬胶囊生产线),颗粒剂(口服固体制剂二车间 颗粒剂生产线) | 2022年7月22-24日 | 冀化药符检2022080 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司 | 体内放射性药品(小容量注射剂 注射剂车间 氟[18F]生产线) | 2022年7月18日-20日 | 冀化药符检2022081 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 河北长天药业有限公司 | 原料药[果糖二磷酸钙(202车间果糖钙生产线)、人工虫草菌丝粉(202车间虫草生产线)、人工牛黄(202车间虫草生产线)、药用炭(202车间药用炭生产线)],片剂(201车间片胶生产线、201车间爱西特生产线),硬胶囊剂(201车间片胶生产线、201车间爱西特生产线),颗粒剂(201车间颗粒生产线、201车间片胶生产线,精神药品[(阿普唑仑片、艾司唑仑片、地西泮片)(201车间片胶生产线)] | 2022年7月18日-21日 | 冀化药符检2022082 | 河北省药品监督管理局 |
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