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辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第142期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-08-15 阅读：730

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第142期）

企业名称	沈阳亮冠义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年07月13日-2022年03月13日 2022年08月08日-2022年058月08日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》《附录定制式义齿》执行情况
存在问题	在人员管理方面企业任命文件中未体现产品放行批准人岗位职责；在设施设备方面企业提供的检验用卡尺校准日期已过有效期；在生产管理方面镍铬合金烤瓷冠（220706c077)《生产记录》中缺少主要原材料镍铬合金的批号及铸造所用的设备等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。

企业名称	锦州燕兴医药包装有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年7月1日-2022年7月1日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在人员方面存在相关岗位人员未进行岗位培训、相关从业人员无有效健康证明的问题；在设备方面存在部分设备无状态标识、未校准的问题；在记录方面存在生产记录有修改但未签注姓名和日期等的问题。
处理措施	限期整改
整改情况	整改完成

企业名称	锦州瑞康医疗康复器具有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年8月3日-2022年8月3日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无

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