附件1：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——海螵蛸（金乌贼）蚕沙配方颗粒（试行）_附件2：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——山慈菇（独蒜兰）配方颗粒（试行）附件3：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——蚕沙配方颗粒（试行）附件4：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——冬瓜子配方颗粒（试行）附件5：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒（试行）附件6：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——千里光配方颗粒（试行）附件7：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——肉豆蔻配方颗粒（试行）附件8：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——乌梢蛇配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）国家药品监督管理局信息中心　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械注册核查工作，推进我省医疗器械产业高质量发展，更好保障人民群众用械安全、有效和可及，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定等法规、规章和相关规定，结合本省实际，我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现予公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年4月12日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。联系电话：0551-62999796联系邮箱： 457597819@qq.com附件：安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序征求意见稿.doc安徽省药品监督管理局2024年3月28日附件安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，参照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序）》（药监综械注〔2022〕13号），结合我省工作实际，制定本程序。第二条本程序适用于安徽省行政区域内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责组织全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作。受省局委托，安徽省药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）承担第二类医疗器械注册体系核查的组织实施。第四条注册申请人向省局提交第二类医疗器械产品注册申报资料时，应同时提交注册体系核查资料（见附件）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第五条有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、风险管理报告等相关资料。省局对注册申报资料（含注册质体系核查资料）进行形式审查，申报材料齐全、符合法定形式的，应当自受理之日起1个工作日内移送审评查验中心。申报材料不齐全或者不符合法定形式的,应当网上预审5个工作日内或受理当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。第六条审评查验中心应在提出核查需求后30个工作日内完成质量管理体系核查工作。资料审查过程中需要注册申请人补正资料的，审评查验中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人补正资料的时间不计算在核查时限内。第七条审评查验中心开展注册体系核查时，按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。注册申请人开展自检的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第八条体系核查可以采取现场检查、资料审核以及采用信息技术开展远程检查等方式开展。第九条审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，安排现场检查内容，避免重复检查，现场检查时应重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。对于变更注册申请，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十条审评查验中心在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成。必要时，现场检查可邀请有关专家参加。对于注册申请人开展自检的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第十一条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论和向审评查验中心报告检查有关事项。第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十六条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复核”、“未通过检查”三种情况。第十七条审评查验中心应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，对现场检查结论为“整改后复核”的，申请人应当在现场检查结束后6个月内完成整改，并向审评查验中心一次性提交整改报告，必要时可开展现场复查，整改报告或复查意见为符合要求的，核查结论为“整改后通过”。未在规定时限内提交整改报告的，以及整改报告或复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过”。第十八条审评查验中心出具第二类医疗器械注册质量管理体系核查技术审核报告，核查结论分为“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”。第十九条申请受理后即视为注册申请人已按照相关要求建立质量管理体系，可随时接受注册体系核查。如因特殊情况确需延期检查的，可书面申请延期检查，注册申请人申请延期的时间不得超过6个月，不计算在核查时限内。注册申请人无故拒绝接受注册体系核查的，核查结论为“未通过核查”。第二十条结合核查结果，审评查验中心提出第二类医疗器械准予或不予注册的审评意见，经省局审核确认后作出决定。第二十一条跨区域委托生产申请产品注册的，审评查验中心可以提请省局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。受托生产企业位于本省的，在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时进行生产质量体系核查。第二十二条注册申请人首次注册时注册体系核查与生产质量体系核查可合并开展，注册体系核查依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》出具建议结论，生产质量体系核查依据《医疗器械生产质量管理规范》出具建议结论。合并检查中生产质量体系核查未通过的，申请人办理生产许可事项时应重新进行生产质量体系核查。注册申请人可以仅申请注册体系核查，生产质量体系核查在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时开展。第二十三条注册体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十四条本程序自发布之日起施行。2019年4月15日安徽省药品监督管理局通告第4号公布的《关于发布安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》同时废止。附件医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本情况表（见附表一）。二、注册申请人组织机构图。三、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。四、企业总平面布置图、生产区域分布图。五、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。六、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。七、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。八、企业质量管理体系自查报告。九、第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表（附表二，如适用）。十、注册申请人自检信息表（附表三,如适用）。附表一注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编企业负责人职务电话联系人职务电话管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面积（如适用）级㎡质检区面积㎡职工总数人专业技术人员数人建厂日期-注册资金万元三、产品基本情况产品名称产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉□无□有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：□仅进行注册体系核查□注册体系核查与生产质量体系核查合并开展四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称附表二第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表注册申请人名称（盖章）申请产品名称住所联系人生产地址电话申请情况对比项目已注册同类产品申报产品一致性产品名称生产范围工作原理预期用途结构组成生产条件生产工艺质量管理体系要素注：申报产品应当与已注册同类产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺。提交本表时应同时提交以下附件资料：a)设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于注册检验样品和临床试验用样品的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如有）；b)上次检查的同类型产品的注册核查报告、注册证和生产许可证；c)其他证明性材料（如有）。企业承诺书本企业承诺：保证《第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表》中填写内容和所附全部资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。法定代表人（签字）注册申请人（盖章）年 月 日附表三注册申请人自检信息表申请产品名称生产地址联系人电话自检相关质量管理体系文件序号文件编号文件名称风险管理报告报告名称报告编号委托检验信息自检报告中是否涉及委托检验：是□ 否□注：提交本表时应同时提交以下附件资料：a)自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）b)风险管理报告c)实验室资质认可相关证书（如有）d)如涉及委托检验，还应提供委托检验合格受托方名录及委托检验机构的资质证明文件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的监督管理，省药监局会同省卫生健康委起草了《浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件3），并于2024年4月30日前反馈至电子邮箱：zjsypzc@126.com，邮件主题请注明“机构监督管理办法意见反馈”。省药监局联系人：董芳华，电话：0571-88903340；省卫生健康委联系人：朱颖辉，电话：0571-87709073。附件：1.浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）　　　2.起草说明　　　3.意见反馈表浙江省药品监督管理局2024年3月28日浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条【法律依据】为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构”）和药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)、《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号）以及《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（2023年第15号）、《国家卫生健康委 教育部 科技部 国家中医药局关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等法律法规和有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于浙江省行政区域内药物研究机构的监督管理。本办法所称药物研究机构是指通过国家药品监督管理部门（以下简称“国家药监局”）药物非临床研究质量管理规范（以下简称“GLP”）认证的GLP机构和按照国家药监局药物临床试验机构管理规定备案的GCP机构。第三条【职责分工】省级药品监督管理部门（以下简称“省药监局”）依职责制定相关管理制度、工作程序，建立并维护浙江省药物研究机构监督管理平台（以下简称“省监管平台”）；组织全省药物研究机构的监督管理工作，制定年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。浙江省药品化妆品审评中心（以下简称“省药化审评中心”）承担省药监局组织的药物研究机构监督检查的技术工作，建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；定期回顾分析检查工作情况，持续改进药物研究机构检查工作；定期梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议；对GLP机构既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查；开展对市级药品监督管理部门（以下简称“市局”）GCP机构日常监督检查的技术指导工作；参与药物研究机构检查员（专家）的管理。各级卫生健康主管部门按照行政隶属关系负责辖区内GCP机构伦理审查委员会的日常监督管理，依法查处违法违规行为。各市局负责组织开展本行政区域内GCP机构的日常监督检查（首次监督检查除外）；负责对GCP机构既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查；配合做好上级药品监督管理部门注册核查、监督检查等检查员、观察员调派及检查稽查衔接等工作。第二章　基本要求第一节　GLP机构第四条【GLP机构认证要求】拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请并通过国家药监局的GLP认证。第五条【GLP机构基本要求】GLP机构应当遵循相关法律法规和GLP要求，在认证许可范围内规范开展药物非临床安全性评价研究，确保数据真实、准确、完整，并承担相应的法律责任。第六条【GLP机构变更要求】GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药监局提出变更申请。GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构或部门设置的变更、机构负责人或质量保证部门负责人变更、试验设施面积变更、实验动物相关设施变更等，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更（如专题负责人等关键人员缺失或试验设施有重大故障等）时，应当自发生变更之日起20日内向省药监局提交书面报告，书面报告应包含具体变更情况、变更原因、变更风险评估、变更后与GLP要求的一致性等内容及相关证明材料。第七条【省药监局对变更报告的审查】省药监局对GLP机构变更报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省药监局应及时将检查结果报送国家药监局。GLP机构有下列情形之一的，应当视为可能严重影响GLP实施的情况：（一）变更后机构负责人或质量保证部门负责人不能履行其职责的；（二）变更后设施无法满足项目运行需求的；（三）其他关键工作人员缺失或重大设施故障导致机构无法正常运行的。第八条【GLP机构延续申请要求】GLP机构应当在证书有效期届满前6个月向国家药监局提出延续申请。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。第九条【GLP机构年度报告要求】GLP机构应当于每年1月31日前在国家药监局“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称“国家GLP机构信息平台”）填报上一年度开展药物非临床安全性评价研究工作总结报告。报告的内容应包括机构组织管理、人员和培训、实验场地和设施、仪器设备、标准操作规程、质量保证、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第二节　GCP机构第十条【GCP机构备案要求】拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的机构，应按要求在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家GCP机构备案平台”）备案。拟增加临床试验专业或变更地址的，应按要求完成新增专业或变更地址备案后方可开展相关药物临床试验。第十一条【GCP机构基本要求】GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范（以下简称“GCP”）要求，在备案地址和相应专业内规范开展药物临床试验，确保研究科学并符合伦理要求，数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。第十二条【GCP机构新备案后报告省药监局要求】新备案的GCP机构或者已备案GCP机构增加临床试验专业、变更地址的，应在国家GCP机构备案平台完成相应备案后5个工作日内报告省药监局和市局。第十三条【伦理审查委员会要求】GCP机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，应建立符合要求的伦理审查委员会并提供必要的条件保障伦理审查委员会正常运行，保证伦理审查过程独立、客观、公正。以区域伦理审查委员会或中心伦理审查委员会等形式开展伦理审查的，应制定相应管理文件或操作规程，保证伦理审查质量。区域伦理审查委员会、中心伦理审查委员会组成应符合卫生健康主管部门的规定，并按要求备案。第十四条【GCP机构信息变更要求】GCP机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理审查委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在国家GCP机构备案平台按要求填报变更情况。第十五条【GCP机构年度报告要求】GCP机构应当于每年1月31日前在国家GCP机构备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。报告的内容应包括组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况、下一年度计划等。第十六条【GCP机构接受境外检查要求】药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，应当在接受检查前将相关信息录入国家GCP机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入国家GCP机构备案平台。第三节　省监管平台第十七条【省监管平台作用】省药监局建立省监管平台，采集全省药物研究机构基本信息、质量管理基本信息及年度报告信息，汇总各级监管部门对我省药物研究机构的监管信息，实现信息化管理，并与省卫生健康委建立信息共享机制。第十八条【机构信息化要求】药物研究机构应积极加强药物非临床安全性评价研究、药物临床试验管理信息化，鼓励逐步建立覆盖药物非临床安全性评价研究及药物临床试验全过程的计算机化系统。计算机化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者以及修改的内容；不具备稽查轨迹功能的系统，应有相应的措施，确保系统活动和数据可追溯。药物研究机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第十九条【机构对省监管平台信息维护要求】药物研究机构通过国家药监局GLP资格认证或在国家GCP机构备案平台备案后应及时在省监管平台登记相关信息，登记信息发生变化时，应在10个工作日内予以更新。GLP机构在研创新药、改良型新药等品种信息应在专题试验开始后1个月内录入省监管平台；GCP机构在研创新药、改良型新药项目信息应在第一例受试者入组后1个月内录入省监管平台。第二十条【省监管平台年报要求】药物研究机构应当于每年1月31日前在省监管平台填报上一年度开展药物研究工作的总结报告。第二十一条【机构维护省监管平台人员及制度要求】药物研究机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第三章　监督检查第二十二条【监督检查分类】根据检查性质和目的，对药物研究机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）根据年度监督检查计划，对药物研究机构遵守有关法律、法规、规章，执行GLP/GCP情况以及既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合药物研究机构在研项目情况开展。对新备案的GCP机构、新增药物临床试验专业或地址变更的GCP机构在其备案后60个工作日内组织开展首次监督检查，检查重点是核实GCP机构或者试验专业的备案条件。（二）对药物研究机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规的重要问题线索开展有因检查。有因检查可以不提前通知药物研究机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）除上述二种类型检查之外，对药物研究机构开展其他检查，如专项检查、监督抽查以及根据GLP机构变更的报告情况组织开展现场检查等。第二十三条【日常监督检查频率要求】省药监局每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查。省药监局、省卫生健康委依职责、依风险组织对GCP机构开展监督抽查；市局和各市卫生健康委对行政区域内的GCP机构每年开展全覆盖日常监督检查。各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门可视情况联合开展检查。对药物研究机构存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担药物研究项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响研究质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第二十四条【检查员来源】省药监局建立药物非临床安全性评价研究监督检查员库，会同省卫生健康委建立药物临床试验监督检查员库和专家库。监督检查应从相应检查员库中选调具备相应检查资质和能力的检查员，也可根据检查需要，聘请相关领域外部专家参与检查。第二十五条【检查员廉政要求】检查员和专家必须严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应主动向派出检查单位申请回避；检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正评价。第二十六条【检查前方案要求】实施检查前，派出检查单位应当制定检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。新备案GCP机构的首次监督检查应按药物临床试验相关规定及指南要求开展全面检查，新增试验专业或变更地址的首次监督检查可针对新增和变更内容开展检查。第二十七条【检查前相关工作要求】确定检查时间后，派出检查单位原则上在检查前至少5个工作日通知被检查机构，有因检查除外。现场检查实行组长负责制，检查组一般由2名以上检查员组成。省药监局组织的GCP机构日常监督检查（含首次监督检查）应提前通知市局。市局收到检查通知后，应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题及时报告市局。第二十八条【检查时首次会议要求】检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。第二十九条【检查时被检查机构要求】被检查机构应配合检查组开展检查，安排研究者、其他熟悉业务的人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠；不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。被检查机构拒绝或不配合监督检查，相关检查按照不符合GLP或GCP要求处理。被检查机构有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第三十条【检查实施要求】检查组应当按照检查方案实施检查，如实记录检查情况。检查方案如需变更的，应报经派出检查单位同意后实施。第三十一条【涉嫌违法行为证据固定及处理】现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，及时固定证据性材料，并立即报告派出检查单位和同级药品监督管理部门。药品监督管理部门应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，药品监督管理部门还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第三十二条【末次会议要求】现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，派出检查单位、同级药品监督管理部门、被检查机构各执一份。第三十三条【检查报告要求】现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论，并由检查组全体人员签字确认。现场检查结束后，除需提交派出检查单位的支持性证据材料，检查组应当将其他材料退还被检查机构。第三十四条【检查报告报送要求】检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送派出检查单位。国家药监局组织的检查报告或缺陷项目清单，由观察员报送省药监局，无观察员的由被检查机构报送省药监局，其中GCP机构检查报告或缺陷项目清单还应报送市局。第三十五条【整改时限及报告要求】被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给派出检查单位，其中省药监局组织的GCP机构监督检查，被检查机构整改报告应同时报送市局。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。第三十六条【报告审核及综合评定】派出检查单位自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。派出检查单位应当及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，派出检查单位评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究等风险控制措施的处理意见，待整改效果确认后再处理。第三十七条【补充整改要求】被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时报送补充整改报告。GLP机构补充整改报告报送省药化审评中心，省药化审评中心适时开展跟踪检查；GCP机构补充整改报告报送市局，市局适时开展跟踪检查。补充整改报告应重点描述前次整改报告提交后补充整改的内容。第三十八条【沟通交流工作机制】派出检查单位建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究等措施的，根据需要与药物研究机构进行沟通，药物研究机构有异议的可以说明。第四章　检查结果处理第三十九条【符合要求的处理】对综合评定结论为“符合要求”的，药物研究机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，药品监督管理部门纳入日常监管。第四十条【不符合要求的处理】对综合评定结论为“不符合要求”的，省药监局要求其暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究。【不遵守规范处理】未遵守GLP或GCP要求的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。【不符合GCP处理】不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。【严重影响GLP实施的处理】出现可能严重影响GLP实施的情况时，省药监局及时将检查结果报送国家药监局。第四十一条【暂停项目研究机构整改及恢复研究要求】被暂停新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究的机构，原则上在6个月内完成整改，并报送整改情况。被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的GCP机构或者专业，还应对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。省药化审评中心或市局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后经药品监督管理部门确认符合要求的，方可新开展药物临床试验或药物非临床安全性评价研究。第四十二条【暂停研究机构未完成整改处置措施】GCP机构或专业6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。GLP机构6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的,省药监局及时将检查结果报送国家药监局。第四十三条【被取消备案GCP机构要求】被取消备案的GCP机构或者专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第四十四条【存在安全隐患处置措施】根据研究机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促研究机构加强质量管理。第四十五条【信息公开】省药监局按照相关规定，及时将药物研究机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过国家GLP机构信息平台、国家GCP机构备案平台向社会公开。第四十六条【与省卫生健康委通报机制】监督检查发现GCP机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省药监局通报省卫生健康委依法处理。第四十七条【检查资料归档】检查任务完成后，应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四十八条【市局检查结果处理】市局组织日常监督检查的结果处理，在确保督促被检查机构整改落实到位的基础上，可根据派出检查单位设置等实际情况简化流程。第四十九条【市局报告情形】市局日常监督检查发现GCP机构或专业不具备备案条件、不符合GCP相关要求或有其他需要报告的情况，应书面报告省药监局。第五十条【监管年报要求】省药化审评中心、市局应于每年1月20日前向省药监局报送上年度药物研究机构监管年度报告，报告内容包括机构基本情况、发现主要问题及监管建议等。第五十一条【不良信用记录】药物研究机构有下列行为之一的，记入不良信用记录，纳入药品安全信用档案：（一）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息，或者采取其他欺骗手段取得备案的；（二）监督检查过程中发现GLP机构、GCP机构（含专业）或伦理审查委员会严重违反GLP、GCP及其他法律、法规、规章及规范性文件规定的；（三）不配合监管部门依法开展监督检查或者案件调查的；（四）开展应经国家药监局批准但未经批准或应备案但未备案的药物临床试验的。第五章　附则第五十二条【施行日期】本办法自××年××月××日起施行，2020年12月31日省药监局、省卫生健康委公布的《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》同时废止。本办法施行后，法律法规或国家有新规定的，从其规定。起草说明一、起草背景根据《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（2023年第15号）及《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号），为落实属地监管责任，形成药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构监管闭环，结合我省监管实际，省药监局、省卫生健康委研究制定了《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）》，进一步加强和规范浙江省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构”）和药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）的监督管理。二、起草依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)、《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号）以及《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（2023年第15号）、《国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等法律法规和有关规定，结合我省实际，制定本办法。三、起草过程2023年7月-8月，省药监局多次组织相关人员就管理办法内容及框架进行研究，并结合日常监管遇到的问题进行讨论，形成《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法》初稿。2023年9月22日，省药监局组织相关部门和专家代表对初稿进行研究，根据各方意见进行完善。2023年11月-2024年1月，结合国家局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》新要求和我省的监管实际，省药监局对办法进行进一步完善，完成《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法》起草工作。2024年2月，省药监局组织相关部门和专家代表进一步研究细则的合法性、规范性、必要性及适用性，汇总整理和修订形成《浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）》。四、主要内容《检查办法》共5章52条，包括总则、基本要求、监督检查、检查结果处理、附则，适用于浙江省行政区域内通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证的GLP机构和按照国家药监局药物临床试验机构管理规定备案的GCP机构的监督管理。一是进一步明确相关方职责。进一步梳理明确相关部门在药物研究机构检查方面的职责，明确药物研究机构负主体责任；夯实基层基础，健全省市协同机制，强化市局在GCP机构日常监管中的作用。二是进一步细化监督管理程序及要求。细化日常监督检查计划基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应当纳入重点检查的情形；明确检查准备、实施、结果评定等环节操作和时限要求；建立沟通交流机制。三是建立药物研究机构监管闭环机制。明确监管端与机构端各环节要求，形成监管端“制定计划、开展检查、问题清单、检查结论、综合评定、分类处置”、机构端“问题清单、整改落实、补充整改”2个闭环。四是鼓励机构研究管理信息化。鼓励药物研究机构逐步建立覆盖药物非临床安全性评价研究及药物临床试验全过程的计算机化系统，配合做好省监管平台相关信息采集工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月26日高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。本指导原则不包括高频附件中手术附件和中性电极的要求，如结构组成中含手术附件和中性电极，可参考相应指导原则的要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称依据《有源手术器械通用名称命名指导原则》，建议使用“高频手术设备”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为01-03-01，管理类别为三类。3.注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。同一注册单元内可同时包含高频发生器、脚踏开关、高频附件等，即以整体高频手术设备或系统的形式体现，也可仅包含高频发生器。同一注册单元内可包含多个型号的高频手术设备，其中应有一个结构最复杂、输出模式最多且额定输出功率最大、功能最全面的型号（或者两个或几个型号设备组合作为最全面型号）。各型号的高频手术设备应当具有相同的电气结构和安全特征，只是依据输出模式和功能的不同在最全面型号的基础上进行删减。不同型号的高频手术设备可以具有不同的输出模式及输出功率；针对同一输出模式可以具有不同的额定功率，但不应具有不同的输出频率。适用范围不同的高频手术设备不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包含关系时，可以作为同一注册单元。4.基本原则基于高频手术设备的技术特点，以及相关法规和标准中的规定，结合目前主要常见产品的现状，在注册申报及技术审查时应考虑以下原则。4.1通用性原则依据GB 9706.202中附录AA条款201.1.1及条款201.4.1.101所述，该专用标准“为高频手术设备和高频附件分别提供了单独的要求和试验，不论其制造商是谁。”因此只要有合适的连接接口和能够匹配的额定附件电压，高频手术设备与高频附件之间是没有互联限制的（一些特殊用途或有特定需求的高频手术设备附件除外）。这也是高频附件可以单独申请注册的原因和基础。4.2模式独立原则高频手术设备通常具有多种输出模式，如单极的纯切、混切、凝和双极凝、氩气切割凝血等，并可在此基础上扩展出更多种类的输出模式，如同时启动。虽然某些输出模式可能共用设备硬件或软件的同一部分，但各模式之间彼此独立、互不影响。因此可以将高频手术设备当作由独立模式组成的模块化设备看待。基于上述模式独立原则，高频手术设备的每一个输出模式均应单独进行评价，即每一种输出模式的安全性和有效性均应得到验证，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等部分均应单独提供。上述模式独立原则是针对高频手术设备的输出特性而言，从电气安全和电磁兼容等整体性能角度考虑，设备整体的评价验证是必不可少的。申请人应当考虑设备整体的安全有效性评价。（二）综述资料1.概述申请人需描述高频手术设备的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供高频手术设备的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2.产品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理/作用机理高频发生器输出高频电流，与高频附件配合使用，利用电流流经人体产生的热效应实现切割凝血的效果。2.1.2结构及组成应当明确申报产品的组成部分，包括高频发生器、脚踏开关、高频附件等。应当描述设备各主要组成模块及其型号、连接方式，应给出各主要模块的结构、原理和工作方式，说明其中的关键部件。高频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等（如采用集成器件，应说明该器件所集合的关键部件组成部分）。关键部件应注明型号规格或主要参数。应当给出高频发生器的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置、名称及功能描述，同时提供上述各项内容的说明列表。明确高频发生器可调节的参数及调节范围。如结构组成中含可监测中性电极，应明确工作原理及配合使用的接触质量监测器的安装位置。2.1.3产品功能应当描述高频手术设备的基本特征，如输出参数、模式、使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，说明每种输出模式的工作方式是单极还是双极。除基本的高频输出外，其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式。应明确输出功率的调节方式，如连续可调，应明确调节范围及调节步进，如按档位调节，应明确不同档位对应的输出功率及允差。如输出功率随配合使用附件自动调节，应说明自动调节的原理，提供输出功率与配用附件的对应表。如同一工作模式的不同档位具有不同的临床效果，应分别明确，并给出模式、档位及临床效果的对应关系表。如产品含下述特殊功能，应提交相应的描述资料。各特殊功能的定义见附1。非周期性输出功能，应说明该功能的原理、适用的临床情形及对应的工作模式。提供输出波形图，说明波形图中各段的功能，给出每段输出的幅值、时间、占空比及高频输出参数，说明其等效的常规输出模式。自动双极启动及停止功能，应说明该功能的原理、使用过程，明确启动及停止能量输出的临界阻抗值范围、启动和/或停止时间、适用的临床情形，说明阻抗值、启动时间和/或停止时间是否可调，如是，应给出调节说明及调节注意事项。如仅具有自动启动或自动停止功能，应提供说明，并提交相应的说明资料。同时启动功能，应明确对应的工作模式，提供工作原理（如输出功率分配机制）及使用说明，说明适用的临床情形及输出功率的设定范围（如适用）。2.1.4高频手术系统对于申报产品构成医用电气系统的，应提供系统内各部件的基本描述、图示、系统构成及连接方式。脚踏开关及附属设备（如氩气控制器）应依据其自身特点给出产品相应的描述。脚踏开关应说明其工作原理（电动、气动、无线）、结构（单踏板、双踏板、多踏板）、功能描述及防进液特征。氩气控制器应说明其预期的工作形式和控制方式，说明是否作为高频能量的输出通路、如何与高频手术设备进行同步、氩气的功能及氩气相关的工作模式（如氩气切割凝血）。2.2型号规格对于注册单元内存在多种型号规格的申报项目，应描述不同型号规格的划分说明，在输出模式、输出功率和功能上的差异，提供相应的对比表和说明。详见附2产品技术要求模板中表1、表2。对于注册单元内仅有一种型号的，仅需提供表2输出参数表中的内容。2.3包装说明应提供高频手术设备的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。2.4与同类和/或前代产品的参考和比较如申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、各工作模式实现的功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有工作模式功能和/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。全新的工作模式或功能，应说明其设计输入来源、参数设定依据，提交设计输入支持性资料及安全有效性验证资料总结。3.适用范围和禁忌证应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与免于临床评价医疗器械对比、临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。高频手术设备临床应用广泛，较为成熟，实际临床使用环境相对固定，且临床医生会根据手术需要选择相应的工作模式及参数，因此产品的适用范围中可不必对预期使用环境及适用人群等给出明确的规定，也不必对不同模式分别给出更细化的临床适用范围。高频手术设备通常用于医疗机构的手术室环境，某些特殊设备如牙科电刀等可用于普通诊所，申请人应按照产品实际情况来描述预期使用环境。产品适用范围建议描述为“产品在医疗机构使用，用于外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血”，如申请人声称产品可用于脏器，应在适用范围中明确。不同工作模式的临床应用情况可能有所差异，基于模式独立原则，申请人应当给出所有模式可能的临床应用情况说明，并说明该模式的特点及其更适合用于此种临床应用的原因。高频手术设备属于手术类产品，其禁忌情况与所实施的电外科手术术式有关，设备自身并没有绝对的禁忌证。对于装有植入式心脏起搏器或其他金属植入物的患者应慎重，避免高频电流流经植入物附近。4.申报产品上市历史如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。同时启动功能，应分析输出功率不足或输出功率过大（一个输出功率过大或同时启动的输出功率总和过大）可能造成的风险；自动启动及停止功能，应分析错误能量输出导致器械或病人损伤的风险；如需采取风险控制措施，应提交相应的验证确认资料。2.医疗器械安全和性能基本原则清单高频手术设备对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性判定见附4，申请人可参考该附件，结合申报产品自身特点编写该清单。3. 产品技术要求及检验报告3.1申报产品适用标准情况高频手术设备应符合标准GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。3.2产品技术要求申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。高频手术设备的产品技术要求模板见附2。3.2.1产品型号/规格及其划分说明应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，参照综述资料中型号规格部分的要求，填写附2产品技术要求模板中的表1、表2。对于含有软件组件的高频手术设备，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。3.2.2性能指标及检验方法产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。高频手术设备的性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能，不包括可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。详见附3。如产品具有不同的工作模式，各模式的输出参数应分别提供。如某模式下的输出参数可以调节（如输出功率、峰值系数等），应明确调节范围并检测，上下限的准确性应分别测试。同时启动功能，应满足GB 9706.202标准201.12.2及201.12.4.4.102条款的要求。自动启动和停止功能，应满足GB 9706.202标准201.8.10.4.101.3条款的要求。产品技术要求应规定自动启动和停止的临界阻抗值及启动停止时间。3.2.3术语产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。高频手术设备主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的术语和定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，如涉及特殊的术语，应当在产品技术要求第4部分列明并释义。3.2.4附录应列明产品的基本安全特征。其中：对进液和颗粒物质的防护程度应针对高频发生器及脚踏开关分别说明；运行模式应明确分类并标明持续周期（如适用）；绝缘图及绝缘列表中应用部分单双极输出应分别列明，对患者防护措施中的基准电压应依据设备所有模式中的最大峰值电压来计算。对于高频手术设备而言，除通用安全要求的各项特征外，还应增加以下内容：高频隔离方式、中性电极监测电路种类（如适用）。中性电极监测电路可以为连续性监测器、接触质量监测器或替代方法中的一个或多个。3.3检验报告依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”高频手术设备检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。高频手术设备的检验项目主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容、高频附件性能等方面，进行检验时至少应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加其他型号一并作为典型型号进行电磁兼容全项目或差异性检验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。4.研究资料根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。4.1化学和物理性能研究4.1.1物理性能研究应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形，并能够识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。上述图形均应当在设备的典型输出水平（典型输出功率及典型调制频率（如适用））下，通过示波器或其他仪器在输出端口直接测得。应提供典型输出水平的设定依据。输出曲线图应包含能够反映该模式下整个预期负载范围内输出功率（全功率及半功率）、输出电压随负载变化的图形，以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。上述图形均应当在利用功率计或其他仪器通过实际测试所获得试验数据的基础上绘制，而非仅依据理论计算。对于非周期性输出模式，还应提供其输出波形随时间而变化的示意图。自动双极启动及停止功能，应明确启动及停止能量输出的临界阻抗值范围的设定依据，并提交支持性资料。4.1.2量效关系和能量安全应对所有工作模式进行量效关系研究，验证不同能量输出在预期使用的组织上的作用效果。量效关系和能量安全研究可采用离体组织试验、动物试验等方式进行。对于每一种输出模式，应在离体组织上进行热损伤试验，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。如离体组织试验不能模拟实际临床使用情况，应进行动物试验。热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的新鲜软组织（如：肌肉、肝脏、肾脏等），分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行试验。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸（长度、宽度和深度），分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。应提供相应的实验数据列表及照片记录。应提供热损伤尺寸的测量过程描述及测量点的确定依据。必要时，建议提供试验组织的切片及病理分析记录。应提供不同工作模式在临床使用中可能配合使用的手术附件类型及实现的功能说明，在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型手术附件，并记录每种附件的规格型号及特征参数、说明所选择配用附件的理由。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情况相对应。考虑到正常临床使用中每种输出模式可配合的手术附件相对较为固定，因此热损伤试验无需针对全部可配合手术附件进行。如同一工作模式的不同档位具有不同的临床应用，热损伤试验应就不同临床应用的典型档位和最大档位分别进行。如输出功率随配合使用附件自动调节，应分别就可能的配用方式选择典型附件进行热损伤试验，验证的最大输出功率应与标称值一致。如产品具有同时启动功能，应提交该模式的热损伤研究资料，考虑两个电极不同的输出组合情况。如产品具有非周期性输出功能，应考虑切割凝血各阶段参数的不同组合方式及可能应用的组织类型，选取典型组织，验证最大损伤及常规输出情形。如同一模式既可单独使用，又可配合氩气使用，应在不同使用情形下分别进行热损伤研究。4.2电气系统安全性研究高频手术设备及高频附件都应当满足GB 9706.1及GB 9706.202标准的要求。用于高频能量通路的附属设备（如氩气控制装置）也应当考虑GB 9706.202标准的要求。如高频手术设备预期配合不同设计结构的手术附件（如硬性和软性）使用，应分别选择典型型号配合检测，应提供配合使用手术附件说明及典型型号的选择依据。根据GB 9706.202标准208条，高频手术设备通常不适用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高频手术设备因其自身需要而设计具有报警的功能，这种设备应当满足YY 9706.108标准的要求。申请人应当依据设备自身的特点来考虑该标准的适用性。高频手术设备的电磁兼容性能应满足YY 9706.102及GB 9706.202标准第202章的要求。对于运行模式的选择，虽然高频手术设备的输出模式多种多样，但并不是所有输出模式都需要进行试验。射频发射试验依据专用安全标准的要求，仅在待机模式下进行，且应符合1组的限值要求；抗扰度试验应在待机模式和输出模式下进行，输出模式应依据设备实际情况，从全部输出模式中选取适当的模式进行并提供输出模式的选择依据，至少应涵盖单极和双极的切、凝模式，分别选取可能受到影响的最不利模式进行，设备的测试至少应包含输出功率的准确性，设备的基本性能应符合GB 9706.202标准第201.4.3条款要求。若申报产品组成为整体高频手术系统，则系统内全部组成部分均应在试验中涉及。4.3软件研究除某些特殊情况外（如部分氩气控制器不含软件），高频手术设备通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料。高频手术设备作为对人体直接进行热损伤的治疗类设备，其软件一般用于控制设备的高频能量输出。若产品用于常规切割和凝血，其安全性级别应判定为中等；若用于脏器，或具有其他可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡的功能，其安全性级别应判定为严重。高频手术设备的软件作为嵌入式的软件组件，其功能和风险均包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的相关技术资料，也可提供整机的相关技术资料。高频手术设备的软件一般用于控制高频能量输出，属于控制类软件，通常不涉及与临床应用相关的算法，无需提供算法相关内容。如软件用于组织参数动态调整，如监测、实时反馈及输出参数动态调整等，应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交软件算法研究资料。如软件更新涉及输出模式或输出参数的变化，且影响设备实际使用的安全有效性，应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)申请注册变更。如适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求提交网络安全研究资料。4.4动物试验研究如申报产品具有非常规的切割凝血模式或非常规应用（如用于肝脏、肾脏等），由于肝脏和肾脏属于供血丰富的组织，离体组织试验无法模拟对其切割、凝血效果，如申请人声称高频手术设备可用于肝脏和肾脏的切割、凝血，除4.1.2规定的量效关系研究资料外，还应进行动物试验，应分别验证用于切割、凝血功能的工作模式的典型输出及最大输出功率，术中观察手术的即时止血效果，并在术后48小时观察是否有渗血等情况。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行动物试验的设计和实施。5.稳定性研究5.1使用稳定性应分别明确申报产品的高频发生器、脚踏开关、附属设备等的使用期限或使用次数，进行使用稳定性研究。可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，同时考虑能量输出对产品使用期限的影响，老化后对产品的性能、功能及电气安全进行检验，以证明产品的性能功能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。5.2运输稳定性应提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全进行验证，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。6.其他资料6.1 免于临床评价医疗器械对比根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血的高频手术设备、氩气控制器属于免于进行临床评价产品。《目录》中高频手术设备功能限于常规切割和凝血，氩气控制器功能可以为氩气切割和凝血。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。高频手术设备应重点对比适用范围、各工作模式的输出曲线图及关键性能指标（如工作频率、调制频率、输出功率、输出波形、输出电压、峰值系数等）、主要功能及相关指标等。6.2特殊功能研究资料如产品含自动双极启动及停止功能，应提交该功能的验证资料，验证启动和停止能量输出的临界阻抗值范围、启动时间。如该功能预期用于不同的组织类型，可选择代表性组织进行验证，并提供所验证组织的选择依据。如产品含同时启动功能，应提供该功能的验证资料，验证各电极的输出功率随负载的变化趋势是否与设计的调节方式一致。（四）临床评价资料如高频手术设备与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。可能但不限于以下几种类型的申报产品：①工作频率超出目录中所述频率范围200kHz-5MHz；②临床应用对象不属于常规组织，如肝脏、肾脏等；③特殊临床应用或工作模式，如等离子手术设备、大血管闭合设备等。基于模式独立原则，对于上述不属于《目录》中的产品或工作模式，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，通过对同品种医疗器械临床数据（含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据）评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。申请人应依据适用范围、技术特征和生物学特征等选取境内已上市同品种产品，比对项目应包含但不限于适用范围、各工作模式的输出曲线图及关键性能指标（如工作频率、调制频率、输出功率、输出波形、输出电压、峰值系数等）、主要功能及相关指标、软件核心算法等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。如对于输出参数存在差异，应比较申报产品和同品种产品的输出功率曲线，若输出功率曲线一致，可认为临床效果一致，如不一致，应提交申报产品自身的数据，如离体组织试验、动物试验等。（五）产品说明书和标签样稿高频手术设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。1.产品说明书（1）设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB 9706.202标准中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相关内容。（2）设备各输出模式的相关参数。应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。同时应给出设备各模式的功率输出数据和电压输出数据，应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。（3）设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如开关检测器的非连续或阻抗检测启动方式等。（4）设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。其中辐射发射性能建议描述“设备为了完成预期功能一定会发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB 9706.202第202.6.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求”。但根据GB4824标准，电磁发射分组应为2组。此外，还应给出设备可配用线缆（包括电源线、高频线缆、信号线等）的相关信息和参数，至少应说明其长度以及是否屏蔽。（5）使用期限。2.产品标签样稿（1）设备的基本安全特征。至少应列明设备的安全分类、输入电源、运行模式和持续周期（如适用）。（2）设备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式中具有最大输出频率和/或最大输出功率的模式的参数（工作频率、额定输出功率及额定负载）。如空间允许，建议列出全部模式。对于频率有差异的单极或双极模式，建议分别列明。（六）质量管理体系文件1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[4]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证:国家药监局通告2021年第75号[Z].[9]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2023年第33号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[13]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[15]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[16]GB 9706.202-2021,医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求[S].[17]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].[18]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].[19]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].[20]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[21]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[22]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].[23]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].[24]YY/T 1268-2023,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].[26]YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术条件[S].[27]GB 4824-2019,工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法[S].[28]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位：现将《2024年江西省药品经营监管工作要点》印发给你们，请各有关单位认真落实工作要点各项任务，制定年度工作要点和检查计划，并于3月31日前报省局药品经营监管处。联系人：唐集繁电 话：0791-88122920邮 箱：jxsypjyc@126.com江西省药品监督管理局2024年3月18日（公开属性：主动公开）2024年江西省药品经营监管工作要点2024年，全省药品经营监管总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，对标落细省委经济工作会议、省委十五届五次全体(扩大)会议和全国药品监管工作会议部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，深入实施药品安全巩固提升行动，严厉打击药品经营使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效，支持药品流通产业高质量发展，为谱写中国式现代化江西篇章作出新的更大贡献。一、强化监管，筑牢药品质量安全底线1.持续开展疫苗专项检查。大力实施对疫苗、零售药店的跨部门综合监管。对疫苗配送企业、省疾病预防控制中心开展专项检查，重点检查委托储存配送质量协议执行、冷链设施设备管理、储运规范管理等情况。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为。配合卫健委做好有关人员第二剂次脊髓灰质炎灭活疫苗补种工作，加强补种疫苗质量监管，确保疫苗使用安全有效。2.持续紧盯重点品种监管。继续开展麻精专项检查，组织对麻精药品经营企业储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道。定期开展风险会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。3.持续开展非法收售药品专项整治行动。继续在全省范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击非法“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。开展药品购进渠道检查，重点关注医院周边药品经营企业，重点关注是否从非法渠道购进药品，是否存在设置“帐外帐”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况，重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。2024年，对辖区内零售药店开展100%全覆盖检查。4.持续加强药品网络销售监管。出台《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，进一步规范药品网络销售活动。继续开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下”一体化监管。开展对已备案第三方平台全覆盖检查，重点检查第三方平台质量管理体系建立和执行情况；对入驻平台的药品网络销售者资质审核情况和对发生在平台的药品经营行为进行有效管理情况。开展持有互联网药品信息服务资格证企业检查巡查，重点核查网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有违规服务、违规经营的问题，净化网络药品销售秩序。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。组织开展药品网络销售监管典型案例评选，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。5.持续强化药品批发企业（含零售连锁）日常监管。结合监管实际，坚持问题导向，对重点区域、重点品种、重点企业和重点行为持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对2023年新开办的药品经营企业实施 GSP符合性检查，对2022年1月至今未被检查过（且2024年药品经营许可证未到期）、经营国家集采药品的企业、药品第三方现代物流批发企业实施全覆盖检查。对投诉举报、既往检查、抽检存在较多问题以及其它需要飞行检查的重点企业每季度开展不定期飞行检查。6.持续压实药品经营企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。2024年3月30日以前，全省药品批发企业、零售连锁总部将企业年度报告（企业经营状况、主任责任落实情况、持续符合GSP情况及检查整改情况等）报辖区内检查员分中心、樟树局。逾期不报或虚假报告的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为7.开展药品经营使用环节安全生产隐患大排查大整治。紧盯药品经营使用环节安全生产风险隐患，按照“全领域、全流程、全覆盖和不留死角、不留盲区”的要求，开展药品安全生产风险隐患大排查大整治，全面摸清各药品经营企业存在的安全隐患和薄弱环节，切实把安全隐患化解在萌芽状态,坚决防范化解药品安全事件。组织开展风险隐患大排查大整治工作督导，督促企业落实主体责任，切实做好自查自纠自改等工作。对现场督导发现问题较多、情节较重的企业，将依据有关规定予以通报、警告直至停产停业。8.持续深入开展医药领域腐败问题集中整治。加强正面宣传，提升药品经营企业对打击医药腐败集中整治工作重大意义的认识。组织各级药品监管部门对专项整治行动以来办理的案件进行排查分析，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，继续加大对药品经营企业开展飞行检查力度，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。推动集中整治工作走深走实。9.开展药品使用单位专项检查。以县级综合医院、民营医院、个体诊所为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。省局适时组织开展在全省范围内开展医疗机构药品协同检查。2024年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。10.加大案件查办力度。深挖案源线索，严厉打击出租出借证照、过票走票、非法经营回收药品等违法违规行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。三、优化服务，持续推进医药营商环境再升级11.扎实做好《药品经营许可证》集中换证。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求，制定印发江西省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证工作方案，明确企业申请《药品经营许可证》换证时，在6个月内开展过符合性检查或12个月内开展过专项检查且关键事项未发生变化的，可不再进行换证现场检查。各地要结合工作实际，简化药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）换证流程，做好药品零售企业换证工作。12.从严控制药品经营企业审批。严格审批新开办药品经营企业，申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业仓储养护等有关人员进行运营管理。不再新增批准疫苗配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业。严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围工作，对不符合规定条件的一律不得批准。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。13.持续提升便企利民水平。根据企业经营范围、责任意识、监管情况、社会影响等因素出台《药品批发（连锁）企业量化分级分类管理办法》，对药品批发（连锁）企业实施分级差异化精准监管，减少涉企的重复性检查，对诚信守法者、规范经营者减少检查频次，尽量做到“无事不扰”。四、改革创新，深入推动医药产业高质量发展14.深入推动医药产业高质量发展。坚持围绕中心、服务大局，持续夯实保障药品安全的产业基础。出台《放射性药品使用许可证验收标准》、《放射性药品经营质量管理实施细则》，规范放射性药品使用许可和监管行为。进一步优化审评审批程序，对放射性药品使用许可证(一、二类)核发实行承诺制许可，对放射性药品使用许可证(四类)核发实行容缺审批，进一步促进放射性药品行业发展。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，持续推动药品批零一体化许可工作，持续减轻企业负担。鼓励江西大型药品流通企业走向全国。15.加快构建药品现代物流新格局。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。落实《江西省推动冷链物流高质量发展三年行动计划（2023-2025年）》，提升药品流通集约化、规模化、连锁化、规范化水平，推动药品第三方物流加速发展。加快构建现代智慧药品供应链服务新体系，推动药品物流网络布局更加合理，配送更加安全、高效，储运全过程信息可追溯。16.不断提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。在药品批发企业、连锁总部、零售连锁药店、三级以上医疗机构开展药品全品种追溯试点工作，防范药品异常流通等风险。完成国家药监局药品零售使用环节追溯管理示范项目建设任务。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，开展基层医疗机构药品全品种扫码出入库试点工作，推动基层医疗机构药品追溯管理。重点推进江西省药品追溯节点平台建设，实现对药品追溯数据统一管理。五、强基固本，全面提升药品监管能力和水平17.全面加强药品监管体系建设。进一步推进市县药品监管能力标准化建设，强化省、市、县三级药品监管协同，切实提升监管合力。全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。以药品安全考核为抓手，加强疫苗配送、使用等环节质量安全监管工作督查考核，扎实做好舆情应急处置、NRA评估后续有关工作，推动市、县市场监管部门依法履职、有效监管，切实提高疫苗药品安全治理合力。18.深入推进“三医”协同治理。联合省卫生健康部门、医保部门推进零售药店、疫苗跨部门综合监管工作，强化部门统筹协同联动，建立完善长效工作机制。联合卫生健康部门、医保部门出台集采中选药品追溯体系建设工作方案，力争实现集采中选药品在药品零售使用环节全过程可追溯。建立完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制。联合省卫生健康部门联出台《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程。19.全面抓好《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作。出台贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知，从规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品购销活动、严格药品仓储物流监督管理等方面提出贯彻措施，全面贯彻落实国家局要求。组织全省各级药品监管部门有针对性的开展药品经营企业、医疗机构宣贯培训，不断扩大学习知晓率和覆盖面，不断提高企业主体意识，营造药品安全社会共治良好环境。20.打造高素质专业化药品经营监管队伍。进一步加强省级药品GSP检查员队伍建设，健全检查员管理相关制度，不断提升药品检查能力水平。紧扣2024年药品经营监管中心工作，突出问题导向、实践导向，组织全省基层药品经营监管骨干开展精准化业务培训，重点培训新法律法规、疫苗监管、互联网药品监管、医疗机构药品监管等，帮助基层监管干部提升专业素养，补齐能力短板，为做好药品监管工作提供坚实保障。附件：2024年江西省药品经营使用单位监督检查计划附件2024年江西省药品经营使用单位监督检查计划序号检查对象检查任务具体检查对象和任务责任单位任务分工检查重点1全省药品批发（连锁）企业完成全省药品批发（连锁）企业日常监管、专项检查整治任务的同时，完成第一年度的覆盖性检查任务（实现3年全覆盖）2023年新开办的药品批发（连锁）企业全覆盖检查检查员中心、樟树药监局6月底前，按GSP进行专项检查，并公告检查结果1、执行GSP的情况，是否存在严重违规情况；2、是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题2对被举报投诉的或在其他检查活动中发现可疑线索的药品批发（连锁）企业开展飞行检查检查员中心、樟树药监局全年完成1、举报事项查实；2、可疑线索的核查；3、是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题3对2023年被行政处罚的药品批发（连锁）企业全覆盖检查检查员中心、樟树药监局6月底前是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题42024年换发药品经营许可证的药品批发（连锁）企业根据换证工作方案进行检查检查员中心、樟树药监局、认证审评中心全年完成1、执行GSP的情况，是否存在严重违规情况；2、是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等问题57家疫苗配送企业、省疾控预防控制中心冷链药品监督检查每半年检查不少于1次。对省外配送企业必要时延伸检查检查员中心、樟树药监局全年完成执行疫苗管理法、GSP、疫苗储运与管理规范的情况6对药品第三方现代物流批发企业全覆盖检查1次检查员中心、樟树药监局全年完成检查企业执行GSP情况，执行江西省第三方现代物流标准和接受委托储存配送情况7对经营国家集采药品的药品批发（连锁）企业进行全覆盖检查检查员中心、樟树药监局全年完成1、集采药品落实GSP管理要求的情况；2、是否非法渠道购进药品等问题8对开展跨省委托配送试点的药品批发（连锁）企业全覆盖检查检查员中心10月前完成委托配送药品执行GSP情况9对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每半年检查不少于1次检查员中心、樟树药监局全年完成执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，是否有流弊问题，是否非法渠道购进药品等问题10对第二类精神药品（含医用毒性药品）检查每年不少于1次、蛋白同化制剂和肽类激素批发企业检查每年不少于1次。对发现交易异常的药品批发企业延伸检查检查员中心、樟树药监局全年完成执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，是否有流弊、异常销售、现金交易问题，是否非法渠道购进药品等问题11对跨省委托开展药品经营活动的企业全覆盖检查1次检查员中心、樟树药监局全年完成重点检查企业委托配送药品执行GSP情况；加强与委托方（受托方）所在地药品监管部门的信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时开展联合检查。12互联网药品交易第三方平台、互联网药品信息服务网站、网售的零售药店互联网药品交易第三方平台对互联网药品交易第三方平台每半年检查至少1次经营处全年完成执行《药品网络销售监督管理办法》情况13互联网药品信息服务网站对持有互联网药品信息服务资格证书并提供互联网药品信息服务的企业网络巡查不少于1次，发现异常情况进行现场检查检查员中心、樟树药监局6月底前完成14网售的零售药店对网售药品的零售药店全覆盖检查市县局6月底前完成是否存在网上无证销售、违规销售处方药、超范围经营、非法渠道购进药品、票账货款不一致等问题15零售药店（含连锁门店）按照监管事权，对本辖区内零售药店进行检查对所有零售药店全覆盖检查市县局2023年6月底完成对辖区内50%以上的零售企业开展检查，全年完成全覆盖1、是否存在无证经营、非法渠道购进药品、违规销售处方药、票账货款不一致等问题；2、国家集采药品、冷链药品、中药饮片管理是否规范；3、执业药师是否规范在岗等情况16根据举报投诉和其他任务需要，对部分零售药店开展飞行检查17医疗机构各类医疗机构和药品使用单位对辖区内一二三级医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上市县局全年完成按照三年全覆盖要求合理设置年度检查对象,对个体诊所、农村地区、城乡结合部等场所,围绕药品购进渠道、冷藏保障、储运管理和信息追溯等内容,督促落实主体责任,对出租出借证照、挂靠走票、票账货款是否一致等重点问题，加大监督检查力度18疫苗所涉及的疾控机构、接种单位对所有涉及单位按每年不少于1次全覆盖检查市县局全年完成19放射性药品经营企业对放射性药品经营企业检查放射性药品经营企业（南昌原子高科医药有限公司）检查每半年检查不少于1次检查员中心全年完成执行放射性药品管理办法情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步督促落实我省药品上市持有人（简称“持有人”）主动开展药品上市后研究的主体责任，加强中药全生命周期管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《中药变更受理审查指南（试行）》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关规定和要求，制定本操作指南，为持有人开展已上市中药说明书安全信息修订提供参考。特此通告。山东省药品监督管理局2024年3月25日山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南一、目的为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）主动开展已上市中药说明书安全信息项内容修订工作，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《中药变更受理审查指南（试行）》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关规定和要求，制定本操作指南。持有人作为药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展相关研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。二、适用范围本指南适用于指导山东省行政区域内持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，不具有强制性的法律约束力，仅供持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订时参考。三、基本要求（一）持有人是药品说明书修订的责任主体，鼓励持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。（二）持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测、文献资料、监管部门公开信息、已上市同类药品、典籍资料等信息综合研判，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。（三）中药说明书安全信息修订应遵循中医药理论指导，依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平开展。随着法规和标准的不断完善，以及科学认知的不断发展，本指南的相关内容将适时进行调整。（四）中药说明书安全信息修订人员应具有中医、中药或相关专业知识背景，以中医药理论为指导，尽可能全面收集不良反应信息，综合分析中药安全性信息，修订内容文字表述应当科学、规范、准确。（五）持有人药物警戒部门可为已上市中药说明书安全信息修订工作的主导部门，其他部门参与，包括但不限于注册、研发、临床、生产、质量、销售、市场等部门。四、工作流程持有人主动开展药品说明书安全信息变更属于审批类变更，申请人依据《已上市中药变更事项及申报资料要求》向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。（一）补充申请受理时限参考《药品注册管理办法》相关时限要求：国家药品监督管理局药品审评中心在签收注册资料后5个工作日内作出是否受理或补正的决定，审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。（二）申报资料清单及相关资料撰写要求药品上市许可持有人应按《已上市中药变更事项及申报资料要求》准备申报资料，目录及项目编号不能改变，不适用的项目应注明“不适用”并说明理由。申报资料应符合《中药变更受理审查指南（试行）》要求。持有人主动变更药品说明书中安全性内容，包括修订警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药理毒理】、【特殊人群用药】、【药物相互作用】等涉及安全信息的项目。1.立题目的与依据内容应当包括原制剂功能主治的安全性、有效性内容概述，以及申请变更的目的和依据。示例：立题目的：本品功能主治为……，其说明书安全信息为……，为保障公众用药安全，现申请对说明书中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。立题依据：根据《药品管理法》《中药注册管理专门规定》的要求……，持有人主动开展……，对说明书中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等安全性信息进行补充完善。2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明内容应当包括变更前后的说明书样稿，详细修订说明，以及本次说明书安全信息修订前后对比表。本部分基于“4.产品安全性相关资料综述”准备。如：序号原说明书拟修订说明书修订依据1【不良反应】……--2【注意事项】……--3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明内容应当包括变更前后的药品标签样稿，详细修订说明，以及本次标签安全信息修订前后对比表。本部分基于“4.产品安全性相关资料综述”准备。4.产品安全性相关资料综述产品安全性相关资料综述，应根据变更内容对产品安全性相关资料进行总结，为警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、潜在用药风险的提示、特殊人群用药等说明书安全信息变更提供支持性证据。持有人需重点评估变更对药品安全性、有效性、临床使用等各方面的潜在影响，并对所有药品不良反应进行评价、分析，将针对性的措施反映在说明书相关项目中。产品安全性相关资料综述内容包括但不限于：药品不良反应监测数据（国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据、企业自发收集的不良反应数据）分析、持有人自主开展的安全性相关研究、文献报道分析、监管部门公开信息、同类药品说明书安全信息、典籍资料以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料内容应表述如下：（1）药品不良反应监测数据分析药品不良反应监测数据包括国家药品不良反应监测中心反馈报告、持有人自发收集报告，分析内容可从不良反应报告类型、转归情况、人口学特征、对原患病影响、合并用药情况、不良反应累及系统器官分类及报告率等方面进行表述。不良反应表现可按照不良反应术语（MedDRA或WHO-ART）进行规整，形成不良反应累及系统器官分类及表现表格。针对不良反应累及系统器官的分类，建议按照严重性和报告率的顺序或分类进行呈现。由于上市后对药品不良反应/事件的监测通常难以精确计算其实际发生率，因此一般采用报告率作为参考指标，而不直接表述为“发生率”。对于严重不良反应病例报告应当逐例评价，关注肝、肾、心脏损害相关报告，关注与毒性药材相关的报告，必要时可召开专家论证会。（2）持有人自主开展的安全性相关研究上市前非临床研究、临床试验、上市后安全性研究发现的药品不良反应/事件，结合用药人群特点重点分析不良反应的发生率、严重性及转归情况。上市后安全性研究应根据研究内容及方法，对特殊用药人群、不良反应影响因素等进行表述。（3）文献检索情况对药品的上市前非临床研究、临床试验、上市后安全性研究、不良反应个案报道等文献进行检索。对于非独家品种，还应综合同品种的文献及说明书安全信息进行检索。检索数据库要求：文献检索至少包括国内、国外分别两个知名数据库，如国内检索知网、万方、维普等，国外PubMed、Embase等。重点关注文献类型：个例药品不良反应报告、病例系列、病例报告汇总、毒理学相关研究、真实世界研究等。检索关键词：以通用名称、商品名称、关键组分等为关键词，筛选主题包括但不限于：不良反应、不良事件、安全性、毒性、副作用、禁忌、忌用等。文献检索结果分析：对上述筛选后涉及安全信息的文献进行逐篇表述，汇总文献中的不良反应报告，进行相关性分析。分析重点为涉及本品的个例药品不良反应报告、有潜在毒性关键组分等。（4）监管部门公开信息查询国家药品监督管理局网站、药物警戒快讯及药品不良反应信息通报、世界卫生组织（WHO）及其他国家药品不良反应信息通报，以药品名称、关键组分为关键词，搜索全站，检索相关的安全性公告。（5）同类药品说明书安全信息通过药智网、用药助手等网站，查询不同企业同一药品、同类药品不同剂型说明书安全信息。（6）典籍资料对《中华人民共和国药典》《中药大辞典》《医疗用毒性药品管理办法》《2023年兴奋剂目录公告》等书籍资料进行检索，查询本品是否含有毒性中药材、兴奋剂成份，并对本品所含中药在性味归经、功能主治、配伍禁忌等方面归纳总结，为【禁忌】、【注意事项】提供参考。（7）安全性资料综合分析及结论综合上述（1）-（6）信息，参考《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》修订细则，对本品安全信息进行归纳分析总结，在药品安全性相关资料综述中制定拟修订内容列表。①警示语如果已上市的中药被发现存在严重的不良反应或潜在的重要安全性问题，需要在用药时给予警示，应当在说明书的标题下，使用加粗的黑体字来标注相关的警示语，以便医生和患者能够及时注意到并采取必要措施。警示语内容通常包括组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品、严重的不良反应以及发生严重不良反应应采取的措施、潜在的风险、使用上的限制等。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）。②不良反应汇总药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料中不良反应/事件进行分析评价。应当详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。建议对所有不良反应/事件进行分析评价，若某些不良反应术语不被纳入说明书【不良反应】项中，应给出明确的解释和说明。特别是针对严重不良反应的报告，需要明确分析所涉及的不良反应与药品的因果关联性。对于重要的不良反应，建议在药品说明书的【注意事项】部分提供更为详尽的描述。对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，特别是如果这些反应或事件可能导致肝、肾等重要器官损伤时，出于用药安全的考虑，应当进行风险提示。【不良反应】修订意见常见格式示例：监测数据显示，本品可见以下不良反应：按照器官系统分类，不良反应按例次数从大到小排序。本品有用药后出现……的个案报道。③禁忌本项内容详细列举不应使用该药品的各种情形，包括疾病/证候禁忌、特殊人群禁忌、联合用药禁忌等。禁忌的因素应考虑患者的年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗，以及中医证候或体质等。对于【禁忌】项的修订，主要依据传统中医药理论对禁忌的深入理解，结合现有的安全性数据和相关资料的分析结果，对可能导致严重伤害的情形进行明确界定和限制。④注意事项在药品使用过程中，需要特别注意的问题，包括根据中医证候、患者体质或肝、肾功能状况来决定是否需要慎用的情况，以及食物对药效的潜在影响。同时，需要密切观察和监测可能出现的症状或实验室检查指标，以便及时发现并应对不良反应或其他异常情况。注意事项的更新和补充，主要依据中医药理论、现有的安全性数据以及深入的资料分析。如果在药物使用过程中发现新的问题，且这些问题在当前的药品说明书中并未提及，建议及时对【注意事项】部分进行修订和完善，以确保患者和医疗工作者能够全面、准确地了解用药的注意事项和潜在风险。⑤特殊人群用药当通过不良反应监测或上市后的药品安全评估发现已上市的中药可能对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群产生用药风险时，为确保患者的用药安全，应在药品说明书的【特殊人群用药】部分详细阐述并提示这些信息。这包括阐述药物对特定人群的潜在风险、提供用药建议或替代方案，并强调需要注意的事项。5.需要特别说明的情况若持有人收到国家反馈的某品种的不良反应监测数据较少，可侧重从以下相关内容进行分析：持有人自主开展安全性相关研究、文献报道、监管部门公开信息、同类药品说明书安全信息、典籍资料、关键组分等。持有人自主开展上市后研究，关注对个例不良反应报告、用药人群、风险相关影响因素的分析。6.持有人说明书修订工作流程示意图五、参考文献1.国家食品药品监督管理总局.药品说明书和标签管理规定.2006年.2.国家食品药品监督管理总局.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则.2006年.3.国家食品药品监督管理总局.中成药非处方药说明书规范细则.2006年.4.国家药典委员会.中华人民共和国药典.2020年版.5.国家药品监督管理局.药品注册管理办法.2020年版.6.国家药品监督管理局.已上市中药变更事项及申报资料要求.2021年版.7.国家药品监督管理局药品审评中心.中药变更受理审查指南（试行）.2021年版.8.国家药品监督管理局.已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）2022年版.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、省局机关各处室：根据法律、法规和规章的制修订，现将我局药品、医疗器械、化妆品行政审批具体办理事项办事指南印发给你们，请遵照执行。青海省药品监督管理局2024年3月20日附件：青海省药品监管部门行政审批具体办理事项办事指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2024年3月26日医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能自公告发布之日起废止3YY/T 0157—2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀自公告发布之日起废止4YY/T 0158—2013压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈自公告发布之日起废止5YY/T 0519—2013压力蒸汽灭菌设备用疏水阀自公告发布之日起废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。器械标管中心2024年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。