关于公开征求《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范医疗器械注册核查工作，推进我省医疗器械产业高质量发展，更好保障人民群众用械安全、有效和可及，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定等法规、规章和相关规定，结合本省实际，我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现予公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年4月12日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。

联系电话：0551-62999796

联系邮箱： 457597819@qq.com

附件：安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序征求意见稿.doc

安徽省药品监督管理局

2024年3月28日

附件

安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)

第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，参照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序）》（药监综械注〔2022〕13号），结合我省工作实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于安徽省行政区域内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条 省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责组织全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作。受省局委托，安徽省药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）承担第二类医疗器械注册体系核查的组织实施。

第四条 注册申请人向省局提交第二类医疗器械产品注册申报资料时，应同时提交注册体系核查资料（见附件）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

第五条 有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、风险管理报告等相关资料。省局对注册申报资料（含注册质体系核查资料）进行形式审查，申报材料齐全、符合法定形式的，应当自受理之日起1个工作日内移送审评查验中心。申报材料不齐全或者不符合法定形式的,应当网上预审5个工作日内或受理当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。 

第六条 审评查验中心应在提出核查需求后30个工作日内完成质量管理体系核查工作。资料审查过程中需要注册申请人补正资料的，审评查验中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人补正资料的时间不计算在核查时限内。

第七条 审评查验中心开展注册体系核查时，按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

注册申请人开展自检的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第八条 体系核查可以采取现场检查、资料审核以及采用信息技术开展远程检查等方式开展。

第九条 审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，安排现场检查内容，避免重复检查，现场检查时应重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

对于变更注册申请，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第十条 审评查验中心在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成。

必要时，现场检查可邀请有关专家参加。对于注册申请人开展自检的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论和向审评查验中心报告检查有关事项。

第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十五条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

第十六条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复核”、“未通过检查”三种情况。

第十七条 审评查验中心应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，对现场检查结论为“整改后复核”的，申请人应当在现场检查结束后6个月内完成整改，并向审评查验中心一次性提交整改报告，必要时可开展现场复查，整改报告或复查意见为符合要求的，核查结论为“整改后通过”。

未在规定时限内提交整改报告的，以及整改报告或复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过”。

第十八条 审评查验中心出具第二类医疗器械注册质量管理体系核查技术审核报告，核查结论分为“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”。

第十九条 申请受理后即视为注册申请人已按照相关要求建立质量管理体系，可随时接受注册体系核查。如因特殊情况确需延期检查的，可书面申请延期检查，注册申请人申请延期的时间不得超过6个月，不计算在核查时限内。注册申请人无故拒绝接受注册体系核查的，核查结论为“未通过核查”。

第二十条 结合核查结果，审评查验中心提出第二类医疗器械准予或不予注册的审评意见，经省局审核确认后作出决定。

第二十一条 跨区域委托生产申请产品注册的，审评查验中心可以提请省局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。受托生产企业位于本省的，在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时进行生产质量体系核查。  

第二十二条 注册申请人首次注册时注册体系核查与生产质量体系核查可合并开展，注册体系核查依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》出具建议结论，生产质量体系核查依据《医疗器械生产质量管理规范》出具建议结论。

合并检查中生产质量体系核查未通过的，申请人办理生产许可事项时应重新进行生产质量体系核查。注册申请人可以仅申请注册体系核查，生产质量体系核查在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时开展。

第二十三条 注册体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第二十四条 本程序自发布之日起施行。2019年4月15日安徽省药品监督管理局通告第4号公布的《关于发布安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》同时废止。

附件

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

一、注册申请人基本情况表（见附表一）。

二、注册申请人组织机构图。

三、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。

四、企业总平面布置图、生产区域分布图。

五、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

六、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

七、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。

八、企业质量管理体系自查报告。

九、第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表（附表二，如适用）。

十、注册申请人自检信息表（附表三,如适用）。

附表一

注册申请人基本情况表

注册申请人：（盖章）

住所：

生产地址：

填写日期：     年   月   日

填写说明

一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

二、注册申请人应当在封面加盖公章。

三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。

四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。

一、企业承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

年   月   日

（注册申请人盖章）

二、注册申请人基本情况

三、产品基本情况

四、企业质量管理文件目录

附表二

第二类医疗器械注册质量管理体系资料审核申请表

注册申请人名称（盖章）

附表三

注册申请人自检信息表

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