海南省药品监督管理局关于开展2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知（琼药监械〔2024〕37号）

附件1 海南省2023年度医疗器械日常监督检查情况分析.doc

附件2 2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表.doc

附件3 自查整改报告模板.doc

附件1

海南省2023年度医疗器械日常监督检查发现的共性问题汇总

一、现场检查关键不符合项情况

主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：

（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专职检验人员；管理者代表已离职，未能建立实施并保持质量管理体系正常运行和改进需求；质量管理部门人员均已离职，未能独立行使质量管理职能；从事影响产品质量工作的人员缺少相应的培训考核。

（二）设备方面。主要生产设备已无法有效运行，不能满足产品正常的生产。

（三）文件管理方面。文件管理不规范，部分文件无文件编号、版本号或修订号，无起草、审核及批准人员签字，无生效日期等内容；部分文件非企业体系文件规定的标准格式；文件规定的成品消毒工艺与实际操作不一致。

（四）设计开发方面。未能提供产品设计和开发输入输出资料。

（五）采购方面。现场未能提供原材料的标签和说明书。

（六）生产管理方面。产品使用说明书与产品技术要求的工作环境温湿度规定不一致。

（七）质量控制方面。成品检验记录不能满足追溯要求；产品放行程序规定成品由生产部和质量部审核确认、质量负责人批准放行，实际仅由检验员审核批准放行。

（八）销售和售后服务方面。未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。

（九）不合格品控制方面。现场发现不合格成品无任何标识，未采取隔离等措施，也未能提供相关评审记录。

（十）不良事件监测、分析和改进方面。企业不良事件监测相关人员已离职，无法正常开展不良事件监测和再评价工作；未按要求定期开展管理评审。

二、检查发现不符合项主要问题汇总

（一）机构与人员存在的主要问题：

1. 未配备与生产产品相适应的人员。如未任命专职检验人员；企业在长达一年的时间里管理者代表岗位空缺，未任命管理者代表。

2. 部分人员未经相关岗位知识、技能培训或培训不到位，存在可能无法胜任其岗位工作的情况。如技术、生产和质量负责人不熟悉岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉，放行审核不到位；从事压力容器操作的人员无特种设备操作证。

3. 从事影响产品质量工作的人员未按要求进行体检。如直接接触物料和产品的操作人员未定期体检或未建立健康档案。

（二）厂房与设施存在的主要问题：

1. 仓储设施未能保持良好的仓储条件。如部分原材料储存条件不符合厂家的标示要求；原辅料和成品仓库未配备温湿度监测与调控设备，未安装照明和通风设施；仓库未设置不合格、退货或召回区域。

2. 厂房设施维护不到位，未能维持良好的生产环境。如车间生产区域及设备积灰积尘较多，未及时清洁；生产环境不整洁生产车间现场存放的物料杂乱且未受控管理，还存放不明杂物部分厂房彩钢板生锈，生产区域地面有积水。

3. 洁净室环境监测操作与标准规定不符。如环境监测报告中悬浮粒子监测结果未计算UCL值，不符合《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》的结果评定要求。

4. 未确认与洁净室面积相适应的操作人员数量。如无菌生产企业未对洁净区工作人员数量上限进行验证，洁净区现场无限制进入人数标识。

（三）设备存在的主要问题：

1. 生产设备未及时维修，无法保证有效运行。如生产设备茂福炉（使用温度约900℃，用于铸造工序）顶部钢板中间已锈蚀开裂和塌陷，炉体内部顶层开裂，该设备已无法有效运行。

2. 生产设备与检验仪器使用管理不到位。如未能提供主要生产设备和检验仪器的操作规程和使用记录；设备清洁不到位，生产车间乳化间的均质乳化机出料管道残留大量不明液体，综合车间配液间的配液罐有残留物；部分生产设备和检验仪器无标识。

3. 使用未经校准、超出校准有效期或不满足使用要求的计量器具。如部分计量器具未校准或已超出校准有效期；未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具；传递窗压差表标注压差标准≥10pa，纠偏限11pa，现场使用压差表量程为500pa，其精度不满足使用要求。

4. 设备确认或验证内容不全。如喷雾剂灌装旋盖加外盖一体机再验证报告中未对灌装旋盖机速度、自动灌装机速度进行验证；空气净化系统再确认未对高效过滤器进行检漏，未对关键功能间进行监测；未对空气净化系统停机后再次开启进行测试或验证。

5. 公用系统管理不到位。如工艺用水质量检测管理规程及岗位记录均未对纯化水流速做出相关规定及记录；纯化水设备操作规程未明确纯化水储罐及传输管道的清洁、消毒操作流程；纯化水系统清洁标准操作规程未明确纯化水储罐和输送管道的清洁周期；空调系统粗、中效压差均有超标现象，未见相关处理记录。

（四）文件管理存在的主要问题：

1. 文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如文件未规定关键原材料的储存期限；设备清洁操作规程未根据清洁验证的结果及时修订，未明确清洁验证所确定的小循环、中循环和大循环的定义及清洁操作要求；文件规定的来料及成品消毒方式与实际操作不一致；产品生产工艺流程图中设置了精滤工序，但相关工艺规程未描述精滤工序的生产操作过程及相关工艺条件；产品出厂检验规程与产品出厂检验原始记录、成品检验报告内容存在差异，如耗能检测项目等。

2. 文件控制管理不规范。如现行文件不是企业文件规定的标准格式，无起草、审核及批准人员签字，也无生效日期；检查现场出现两份不同版本的产品检验操作规程，文件受控管理不到位。

3. 记录内容不完整或可追溯性不强。如记录随意涂改，更改记录未签注姓名和日期；洁净厂房验证及定期环境监测记录缺少尘埃粒子检测的原始数据；产品批生产记录未记录部分关键工序参数和生产设备信息；批生产与批检验记录显示的操作日期与辅助记录（如仪器设备使用记录）的登记日期不一致；义齿生产企业升级电子系统软件未及时备份，导致原始数据丢失，现场无法提供软件升级之前生产的所有批生产记录和批检验记录。

4. 注册人与受托生产企业双方的文件记录交接管理不到位。如注册人变更了产品过筛工艺，但受托方未及时修订产品批生产记录，现场提供的3批生产记录还是沿用变更前的过筛工艺；委托双方签订的委托生产合同未明确批生产、检验等关键原始记录的转移交接方式等内容；技术转移文件交接清单未见双方签字确认。

（五）设计开发存在的主要问题：

1. 产品设计开发资料不完整。如企业未能提供产品设计和开发输入输出资料。

2. 设计开发过程缺少必要的验证。如企业现场未能提供灌封机的清洁验证报告及记录。

3. 产品设计开发更改管理不到位。如注册人已组织实施床体外观设计变更，但未进行变更的识别和记录，未在变更实施前进行评审、验证和确认；企业对产品外包装方式进行变更（增加纸箱+铝箱包装），未按文件要求进行生产可行性验证；企业将蜡型、包埋、铸造制作工序变更为3D激光打印，但未进行变更评审和申请变更注册。

（六）采购存在的主要问题：

1. 供应商审核管理不到位。如未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；供应商档案资料不完整，资质证明文件过期未及时更新。

2. 原材料采购记录不完整。如缺少原材料清单、检验报告、采购发票、检验报告及验收标准；未能提供义齿原材料的标签和说明书。

（七）生产管理存在的主要问题：

1. 无菌产品灭菌过程确认不到位。如未对生产车间甲醛消毒和微生物检验室臭氧消毒的效果进行验证；环氧乙烷灭菌过程控制未按GB18279要求，使用生物指示物进行产品的灭菌放行；未进行培养基适用性试验；未对培养基灭菌后的储存期限进行验证；培养基灭菌参数与文件规定不一致，未进行验证。

2. 产品批生产记录内容不完整或不正确。如缺少原材料、主要生产设备和工艺参数等信息；未记录生产工序起止日期、产品灭菌数量和损耗量，未计算物料平衡；批生产记录中生产工序与产品工艺规程不一致。

3. 产品说明书内容不符合要求。如有源医疗器械产品使用说明书与其产品技术要求的工作环境规定不一致。

4. 生产过程管理不到位。如清场不彻底，现场残留上批次产品物料；环氧乙烷灭菌加气间现场未设置应急水池或喷淋装置。

（八）质量控制存在的主要问题：

1. 检验仪器管理不到位。如未定期对检验仪器、仪表、玻璃量具等进行校准；仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围；检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定。

2. 检验记录内容不完整或操作不规范。如成品检验记录内容不完整，只记录检验结果为“符合规定”，缺少检验操作过程检验项目及检验使用的仪器设备等内容，不满足追溯要求；产品无菌检查方法与《中国药典》规定不一致；未按照产品技术要求进行检验，缺少相应的评估说明。

3. 产品放行管理不符合要求。如企业规定产品放行需经生产部和质量部审核并签名确认，成品放行人为质量负责人，但实际产品的审核批准放行均仅由检验员完成。

4. 环境监测与工艺用水检测不符合要求。如未按文件规定定期对十万级洁净厂房的换气次数进行监测；尘埃粒子检测中采样量不满足GB/T16292-2010规定的最小采样量要求；未对生产车间环境监测结果进行定期汇总和趋势分析；车间恢复生产后，企业未按文件要求对水系统全部水点进行取样检测，只取样检测了部分水点。

（九）销售和售后服务存在的主要问题：

1. 产品销售记录不满足可追溯要求。如未建立销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址联系方式等内容。

2. 义齿生产企业未建立医疗机构档案文件。如未对医疗机构的合法资质进行审核；未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。

（十）不合格品控制存在的主要问题：

一是对于不合格品控制的职责权限与实际情况不符；二是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审三是返工活动记录不完整。

（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：

一是未按规定进行内审；内审记录不规范，缺少缺陷整改跟踪记录，无编制人及审核人签字批准；二是未按要求定期开展管理评审。

三、共性问题分析

本年度有8条不符合项引用条款出现频次较高：

1. 文件管理章节第27条，主要存在记录控制不规范、不完整、不利于追溯、随意涂改等问题。

2. 文件管理章节第24条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。

3. 文件管理章节第25条，主要存在文件控制程序不完善、未及时根据变更情况修订文件、无受控文件的分发记录、已作废文件未及时收回或无收回记录等问题。

4. 厂房与设施章节第17条，主要存在仓储区未配备温湿度监测与调控设备、未安装照明和通风设施、物料和产品储存条件不满足要求、未按规定分区管理等问题。

5. 生产管理章节第50条，主要存在产品批生产记录内容不完整、不能满足追溯要求等问题。

6. 设备章节第20条，主要存在生产设备清洁维护不到位、未能提供主要生产设备的操作规程和使用记录、生产设备无标识等问题。

7. 质量控制章节第57条，主要存在检验仪器仪表未定期校准、仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。

8. 采购章节43条，主要存在采购记录不完整、未能提供采购记录、不满足追溯要求等问题。

存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。

附件2

2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表

产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）

联 系 人：                                              联系方式：   

注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。

附件3 

××公司

2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告

（参考模板）

一、基本情况

（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。

（二）委托生产情况专述

二、自查情况

本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。

三、整改情况

对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。

四、其他

若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

 ××公司（加盖公章）

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