各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：　　《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号，以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。现将有关事宜通知如下：　　一、关于进口药材的申请与审批　　（一）对2006年2月1日前我局正式受理，但未完成审批的品种，我局仍按原有关规定审批。　　（二）自2006年2月1日，申请药材进口，申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》，并向我局报送有关资料。《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站（www.sda.gov.cn）和中国药品生物制品检定所网站(www.nicpbp.org.cn)，申请人可自行登录下载填写。　　（三）为方便申请药材进口，我局制订了《非首次进口药材品种目录（第一批）》（见附件1）。凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料，我局将按非首次进口药材进行技术审评和行政审查。　　二、关于进口药材的登记备案　　为保证进口药材登记备案工作的顺利开展，我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》，供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求，配备必备的计算机及针式打印机等器材。《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。　　三、关于进口药材的口岸检验　　（一）国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话见附件2、附件3，各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所与口岸或者边境口岸食品药品监督管理局、口岸或者边境口岸对应关系表见附件4、附件5。　　（二）对《进口药材批件》注明的“检验标准”中含有重金属和（或）农药残留量检测项目的品种，各口岸药品检验所、边境口岸所在地的省级药品检验所应严格按检验标准进行检验。　　各省级食品药品监督管理部门及有关单位应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。　　附件：1．非首次进口药材品种名单(第一批)　　　　　2．口岸药品检验所的通讯地址和电话　　　　　3．边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话　　　　　4．口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验所的对应关系表　　　　　5．边境口岸与边境口岸食品药品监督管理局、边境口岸所在地省级药品检验所的对应关系表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月二十七日附件1非首次进口药材品种目录（第一批）序号名称适用标准产地1儿茶《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、马来西亚、缅甸2西洋参《儿茶等43种进口药材质量标准》加拿大、美国3高丽红参《儿茶等43种进口药材质量标准》韩国4西红花《儿茶等43种进口药材质量标准》伊朗、西班牙、意大利、德国、法国、希腊、印度、日本5苏合香《儿茶等43种进口药材质量标准》英国、土耳其、埃及、印度尼西亚6乳香《儿茶等43种进口药材质量标准》埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹7没药《儿茶等43种进口药材质量标准》索马里、肯尼亚、埃塞俄比亚8血竭《儿茶等43种进口药材质量标准》新加坡、印度尼西亚、马来西亚9沉香《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、马来西亚、越南10檀香《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、印度尼西亚、东帝汶、澳大利亚11丁香《儿茶等43种进口药材质量标准》桑给巴尔、斯里兰卡、印度尼西亚、马达加斯加、巴西12小茴香《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、印度、伊朗、土耳其13荜茇《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、菲律宾、越南14豆蔻《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、泰国、柬埔寨15肉豆蔻《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚16大腹皮《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨17大风子《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、越南、马来西亚18西青果《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、缅甸、马来西亚19诃子《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、印度尼西亚、缅甸、斯里兰卡20胖大海《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、越南21芦荟《儿茶等43种进口药材质量标准》库拉索、阿律巴、博内尔、肯尼亚22猴枣《儿茶等43种进口药材质量标准》印度23弗朗鼠李皮（粉）《儿茶等43种进口药材质量标准》德国、波兰、乌克兰、拉脱维亚、法国、南斯拉夫24肉桂《儿茶等43种进口药材质量标准》缅甸、越南25番泻叶《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、埃及26马钱子《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、泰国、缅甸27天竺黄《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、新加坡、泰国、马来西亚28海马《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚29蛤蚧《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、印度尼西亚、柬埔寨30朝鲜红参（88）卫药字第27号朝鲜31石斛2005年版《中国药典》（一部）泰国、老挝、越南、缅甸32砂仁《进口药材质量暂行标准》（1977年）日本、缅甸、越南、泰国、印度尼西亚33草果2005年版《中国药典》（一部）印度34没食子《进口药材质量暂行标准》（1977年）土耳其、伊朗、希腊、印度35木蝴蝶2005年版《中国药典》（一部）缅甸36方儿茶《儿茶等43种进口药材质量标准》马来西亚、印度尼西亚、缅甸37羚羊角《儿茶等43种进口药材质量标准》俄罗斯38泰国安息香《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、越南、老挝39藤黄《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、印度40母丁香《儿茶等43种进口药材质量标准》桑给巴尔、马达加斯加、斯里兰卡41广天仙子《儿茶等43种进口药材质量标准》越南、缅甸42槟榔《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨43胡黄连《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、尼泊尔44玳瑁《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、菲律宾45石决明《儿茶等43种进口药材质量标准》日本、澳大利亚、新西兰、印度尼西亚46穿山甲《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、新加坡47海狗肾《儿茶等43种进口药材质量标准》美国、加拿大48海龙《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、印度尼西亚49阿魏2005年版《中国药典》（一部）伊朗、阿富汗、印度50鹿鞭《卫生部药品标准中药材》第一册（1992）新西兰、澳大利亚51鹿尾《卫生部药品标准中药材》第一册（1992）新西兰、澳大利亚52天然冰片（龙脑香）《进口药材质量暂行标准》（1977年）印度尼西亚53鸡蛋花《广东省中药材标准》（第一册）泰国、印度尼西亚54槐花（米）2005年版《中国药典》（一部）越南55甘草2005年版《中国药典》（一部）巴基斯坦、阿富汗、塔基克斯坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆56伊贝母2005年版《中国药典》（一部）哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦57穿山龙2005年版《中国药典》（一部）朝鲜58肉苁蓉2005年版《中国药典》（一部）土库曼斯坦、哈萨克斯坦59关黄柏2005年版《中国药典》（一部）朝鲜60五味子2005年版《中国药典》（一部）朝鲜61细辛2005年版《中国药典》（一部）朝鲜62防风2005年版《中国药典》（一部）蒙古63姜黄2005年版《中国药典》（一部）印度尼西亚备注：1．《儿茶等43种进口药材质量标准》系指2004年5月8日，国家食品药品监管局印发的《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注[2004]144号）。2．（88）卫药字第27号系指1988年卫生部下发《关于下发进口朝鲜红参暂行质量标准的通知》（88）卫药字第27号。3．《进口药材质量暂行标准》（1977年）系指1977年卫生部印发的《进口药材质量暂行标准》。4．《广东省中药材标准》（第一册）系指2005年2月21日广东省食品药品监督管理局印发的《关于颁布执行《广东省中药材标准》（第一册）的通知》（粤食药监注[2005]24号）。附件2口岸药品检验所通讯地址和电话口岸药品检验所（名称）地址邮编电话传真中国药品生物制品检定所北京市天坛西里2号100050010-67095307010-67023650北京市药品检验所北京新街口水车胡同13号100035010-66125042；010-66162064；010-66161432天津市药品检验所天津市贵州路98号300070022-23374071022－23374070大连市药品检验所大连市黄河路888－1号1160210411-842114830411－84206884上海市药品检验所上海市柳州路615号200233021-64705044021-64704543江苏省药品检验所南京市北京西路6号210008025-86631583025-86631604浙江省药品检验所杭州市机场路22号3100040571-86457786-305 864531710571-86453171福建省药品检验所福州市通湖路330号3500010591-75123630591-7512313厦门市药品检验所厦门市东渡海山路39号3610120592-56198210592-5619820青岛市药品检验所青岛市隆德路7号2660710532-857209460532-85720946武汉市药品检验所武汉市二七路72号430012027-82935886027-82935706广东省药品检验所广州市惠福西路进步里510180020-81868582；020-81880341-7683020-81885501广州市药品检验所广州市西增路23号510160020-86509821020-86507466海南省药品检验所海口市龙华路8号5700050898-662226460898-66218771重庆市药品检验所重庆市中山三路孟园22号630015023-63538260023-63528374成都市药品检验所成都市双槐树街25号610061028-4440888028-4440888陕西省药品检验所西安市朱雀大街187号710061029-85239834029-85239834广西食品药品检验所南宁市新民路1－1号5300210771－26113550771－2611846附件3边境口岸所在地省级药品检验所通讯地址和电话边境口岸药检所（名称）地址邮编电话传真黑龙江省药品检验所哈尔滨市东大直街149号1500010451－536104350451－53610435内蒙古自治区药品检验所呼和浩特市赛罕区大学路16号0100200471－69668280471－6969479新疆维吾尔自治区药品检验所乌鲁木齐市新华南路9号8300020991－28153140991－2815314吉林省药品检验所长春市绿园区崇文路21号1300620431－78138250431－7912805云南省药品检验所云南省昆明市盘龙路28号6500110871－31873040871－3187304广西食品药品检验所南宁市新民路1－1号5300210771－26113550771－2611846西藏自治区药品检验所拉萨市林廓北路27号8500000891－68366630891－6836663附件4口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验所的对应关系表序号口岸归口管理的药监局药品检验所1所有口岸国家食品药品监督管理局所有口岸药品检验所2北京海关关区所辖口岸北京市药品监督管理局中国生物制品药品检验所北京市药品检验所3天津海关关区所辖口岸天津市食品药品监督管理局天津市药品检验所4大连海关关区所辖口岸大连市食品药品监督管理局大连市药品检验所5上海海关关区所辖口岸上海市食品药品监督管理局上海市药品检验所6南京海关关区所辖口岸南京市药品监督管理局江苏省药品检验所7杭州海关关区所辖口岸杭州市食品药品监督管理局浙江省药品检验所8宁波海关关区所辖口岸宁波市食品药品监督管理局9福州海关关区所辖口岸福州市药品监督管理局福建省药品检验所10厦门海关关区所辖口岸厦门市药品监督管理局厦门市药品检验所11青岛海关关区所辖口岸青岛市食品药品监督管理局青岛市药品检验所12武汉海关关区所辖口岸武汉市食品药品监督管理局武汉市药品检验所13广州海关、黄埔海关关区所辖口岸广州市食品药品监督管理局广州市药品检验所14深圳海关关区所辖口岸深圳市食品药品监督管理局广东省药品检验所15珠海海关关区所辖口岸珠海市食品药品监督管理局16海口海关关区所辖口岸海口市食品药品监督管理局海南省药品检验所17重庆海关关区所辖口岸重庆市食品药品监督管理局重庆市药品检验所18成都海关关区所辖口岸成都市药品监督管理局成都市药品检验所19西安海关关区所辖口岸西安市食品药品监督管理局陕西省药品检验所20南宁海关关区所辖口岸南宁市食品药品监督管理局广西食品药品检验所附件5边境口岸与边境口岸食品药品监督管理局、边境口岸所在地省级药品检验所的对应关系表序号边境口岸归口管理的药监局省级药品检验所1所有边境口岸国家食品药品监督管理局所有边境口岸所在地的省级药品检验所2黑河黑河市食品药品监督管理局黑龙江省药品检验所3东宁牡丹江市食品药品监督管理局4集安通化市食品药品监督管理局吉林省药品检验所5长白白山市食品药品监督管理局6图们延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局三合7二连浩特内蒙古二连浩特市食品药品监督管理局内蒙古自治区药品检验所8满洲里内蒙古满洲里市食品药品监督管理局9凭祥崇左市食品药品监督管理局广西食品药品检验所10东兴防城港市食品药品监督管理局11龙邦百色市食品药品监督管理局12瑞丽德宏傣族景颇族自治州食品药品监督管理局云南省药品检验所13天保文山壮族苗族自治州食品药品监督管理局14景洪西双版纳傣族自治州食品药品监督管理局15河口红河哈尼族彝族自治州食品药品监督管理局16阿拉山口博尔塔拉蒙古自治州药品监督管理局新疆维吾尔自治区药品检验所17霍尔果斯伊犁哈萨克自治州药品监督管理局18吐尔尕特克孜勒苏柯尔克孜自治州药品监督管理局19红其拉普喀什地区药品监督管理局20樟木西藏日喀则地区食品药品监督管理局西藏自治区药品检验所

中华人民共和国卫生部令第46号 《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。部长 高强二○○六年一月二十四日放射诊疗管理规定第一章 总则第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第二章 执业条件第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。（二）开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（三）开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员。（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。第三章 放射诊疗的设置与批准第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准, 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。第四章 安全防护与质量保证第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；（四）制定放射事件应急预案并组织演练；（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。第二十八条 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；（三）人员误照或误用放射性药物的；（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。第五章 监督管理第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。第六章 法律责任第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七） 违反本规定的其他情形。第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 附则第四十三条 本规定中下列用语的含义：放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。第四十五条 本规定由卫生部负责解释。第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30 日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应对其备案资料内容的真实性负责。第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。

第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。第五条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的企业法人；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；（七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；（八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；（九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。第八条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的药品连锁零售企业；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。第十条 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；（二）业务发展计划及相关技术方案；（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；（四）营业执照复印件；（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（七）仪器设备汇总表；（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5 日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10 个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20 个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10 个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20 个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20 个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10 个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。第十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十六条 提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。第十七条 在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。第十八条 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。第十九条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。第二十一条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。第二十二条 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》（见附件3），并提前30 个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。第二十四条 提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10 个工作日内通知电信管理部门。在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。第二十五条 互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。第二十六条 原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30 个工作日内予以补办手续。第二十七条 根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。第二十八条 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第二十九条 提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；（四）有关变更事项未经审批的。第三十条 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第三十一条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第三十二条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十三条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。第三十四条 （食品）药品监督管理部门在互联网药品交易服务审批中有违反《中华人民共和国行政许可法》第七十二、七十三、七十四、七十七规定情形的，按照有关规定处理。第三十五条 （食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可根据本规定制定具体的审核要求和程序规定，并报国家食品药品监督管理局备案。第三十七条 本规定自二00 五年十二月一日起施行。附件：1.1互联网药品交易服务企业的验收标准1.2互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）2.从事互联网药品交易服务申请表（已取消该许可申请）3.互联网药品交易服务变更申请表（已取消该许可申请）

国家食品药品监督管理局令第21号《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：邵明立二○○五年十一月十八日下载全文国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第一章　总　则　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。　　第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。　　第三条　存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：　　（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时； 　　（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；　　（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；　　（四）其他需要实行特别审批的情形。　　第四条　国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。第二章　申请受理及现场核查　　第五条　药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。　　突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。　　第六条　申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。　　突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。　　第七条　申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。　　对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。　　第八条　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。　　第九条　注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。 　　预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。　　第十一条　突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。　　第十二条　对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。第三章　注册检验　　第十三条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。　　药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。　　第十四条　对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。　　对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。　　第十五条　药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。第四章　技术审评　　第十六条　国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。　　第十七条　国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。　　申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。第五章　临床试验　　第十八条　技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。　　国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第十九条　申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。　　第二十条　药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。　　未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。　　第二十一条　负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。　　第二十二条　国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。第六章　药品生产的审批与监测　　第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。第七章　附　则　　第二十九条　突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。　　第三十条　本程序自颁布之日起实施。下载全文

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第一章　总　则　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

易制毒化学品管理条例（2016年修正）

麻醉药品和精神药品管理条例（2016年修正）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：　　一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www.sfda.gov.cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。　　二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。　　三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。　　四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。　　五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。　　六、对通过现场验收的互联网药品交易服务申请单位应核发《互联网药品交易服务资格证书》（正本和副本），资格证书的编号原则见附件3 。　　七、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站，如果互联网药品交易服务提供单位的地址、单位名称、企业法定代表、网站中文名称、网站域名、IP地址以及涉及到互联网药品交易服务范围的栏目设置发生重大变化时，应当向原受理机关提交《互联网药品交易服务项目变更表》（一式三份）。食品药品监督管理部门对变更事项进行审核时，不需进行现场检查。审核通过后，应将变更事项记录在《互联网药品交易服务资格证书》副本上。　　八、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业，其所属的子公司或分公司在该企业已获批准的互联网药品交易服务网站上开展互联网药品交易服务活动的，无需向食品药品监督管理部门提出申请。　　已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业必须将允许使用其网站从事互联网药品交易服务的子公司或分公司的名单报原审批部门备案。　　九、《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满需要申请换发新证的，申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www．sfda．gov．cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》（见附件4）一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。　　十、应加强对互联网药品交易服务活动的监管。对在监督检查中发现的违反法律法规规定的情况，应在《互联网药品交易服务资格证书》副本上予以记录。　　附件：1．《互联网药品交易服务现场验收评定标准》　　　　　2．《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》　　　　　3．《互联网药品交易服务资格证书》编号原则　　　　　4．《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月二十五日附件1：互联网药品交易服务现场验收评定标准1、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本评定标准。2、《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准一的检查项目共46项，其中必须项目9项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）14项，一般项目23项。《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准二的检查项目共24项，其中必须项目7项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）6项，一般项目11项。3、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。4、评分规则：满分分值为100分，按照未通过条款分值进行扣除，如果验收后分值高于60分，则视为通过验收，准予核发许可证书，否则验收不通过。分值附表：项目类型验收标准一的检查项目分值验收标准二的检查项目分值必须项目＊＊50分＊＊50分重要项目＊25分＊30分一般项目10分15分验收标准一的检查项目条 款检 查 内 容企业管理1-1**企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）。1-2企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。1-3**企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。1-4企业应制定并遵守相应的客户服务流程规范和操作规范，并由专门人员指导、督促制度的执行。1-5企业应可实现对客户服务内容的分级管理和标准化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措施。1-6企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，以及与之配套的场地、人员、设备。1-7*企业与其服务的客户之间，应具备明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任。1-8企业应具备现场服务能力，并建立相应的现场客户服务制度，配备现场客户服务人员、设备。数据管理1-9**企业应建立医疗机构、零售企业信息库；药品生产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库；药品编码数据库；产品资质文档管理和基本信息库等基础数据库。1-10上述企业信息库应当准确反映医疗机构、零售企业以及药品生产企业、药品批发企业的实际情况，企业各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业信息数据。1-11*医疗机构、零售企业信息库应当具备科学、规范、实用的编码体系，每个医疗机构、零售企业在数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应至少包括如下基本信息：编码、名称、地址、等级、联系方式等基本内容。1-12*药品生产企业、药品批发企业基本信息库应具备科学、规范、实用的编码体系，每个药品生产企业、药品批发企业在数据库中对应唯一的企业编码，药品生产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库企业资质文档库应至少包括如下基本信息：编码、名称、执照信息、许可证信息、认证信息。1-13*药品编码数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，每一药品在数据库中对应唯一编码，药品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品标准为准，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息：药品编码药品名称药品分类剂型规格1-14**产品资质文档库和基本信息库应至少包括互联网交易药品的批准证明文件信息、药品说明书，以及其他可证明药品合法性的相关文件。产品基本信息库的内容至少应包括如下基本信息：药品名称药品的基本属性药品生产企业批准证明文件信息包装标签说明书1-15**参与互联网药品交易的各方企业以及产品资质文档库和基本信息库所有供交易的药品均须有资质文档的备案信息，并提供与企业及药品基本信息准确对应的纸质文档。企业资质文档保存应不少于3年，并且可供随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放的配套制度和场地、人员、设备。1-16**企业数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于2名。专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。1-17企业的数据管理部门应当具有保障信息安全、保证参与互联网药品交易企业和药品合法性的管理办法和具体措施。1-18企业应当建立完整的数据管理流程和相关技术标准，对数据的采集、存贮、加工、提取、发布等相关环节进行明确的说明，并有专人负责监督、实施。1-19企业应当建立基础数据库的专人负责维护和管理制度，对各级数据管理人员均应制定明确、切实、可行的数据管理操作规程，以保证数据的准确性和安全性。1-20数据管理部门对数据的操作需有详细纪录，责任落实到人，能够随时查证。技术管理1-21**企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。1-22系统分析和设计报告，应当至少包含如下内容：系统体系结构网络结构应用软件架构关键技术描述1-23系统安全解决方案，应当至少包含如下内容系统资产，关键业务信息可能攻击源的综合性分析清晰明确的安全指标采用的安全手段和方法1-24系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括人事制度机房管理制度运行安全制度核心信息和资产访问制度备份恢复制度1-25*企业为保证交易服务和审查所建立的技术系统,应至少包括交易服务信息系统数据管理子系统；交易服务信息系统合同子系统；交易服务信息系统订单管理子系统；交易服务信息系统结算子系统；交易服务信息系统监管子系统。1-26*数据管理子系统应至少包含如下功能：药品编码管理产品信息管理机构认证管理认证信息管理1-27*合同成交子系统应至少包含合同管理功能，对撮合成交之后，交易双方签订的合同进行管理。电子合同需内容完整，并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。1-28*交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如下功能：制定采购计划；供应商确认订单；药品发货处理；药品到货确认；退货处理；交易记录查询系统；交易客户管理系统；系统交易保障服务系统。1-29*制定采购计划模块应当至少满足药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单等功能。1-30*供应商确认定单模块应当至少具有满足药品供应商查看并确认采购定单的功能。1-31*药品发货处理模块应至少具有药品供应商对确认采购定单进行发货记录，支持多次发货等功能。1-32*药品到货确认模块应至少具有对药品到货的情况进行详细记录的功能。1-33退货处理模块应当至少具有可新建退货记录，对未完成的退货记录的维护和管理等功能。1-34交易记录查询系统应当可实时、快速、准确地查询每一笔交易记录。1-35交易客户管理系统应当可实时、快速、准确地查询交易中客户的状态。1-36*系统交易保障服务系统应当至少保证客户之间可进行安全、可靠、准确地交易。1-37*互联网药品交易结算子系统应包含如下功能：应付账款管理；应收账款管理；交易服务费管理；交易结算。1-38应付账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理。1-39应收账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。1-40交易服务费管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。1-41交易结算模块应至少满足交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨，并形成相关的结算单据。交易结算子系统应当功能完善，对各种交易账目进行安全可靠的记录，并可随时进行查询管理，实时生成各种结算单据。1-42*交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场监管；交易监管。1-43投诉处理模块应至少可满足接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉信息。1-44信息发布模块应至少可满足收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。1-45**市场监管模块应至少可满足政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理。1-46**交易监管模块应至少可满足政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行实时、快速、准确的数据查询、汇总。验收标准二的检查项目条 款检 查 内 容企业管理2-1**企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）。2-2企业应提供真实可靠的对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。2-3**企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。2-4*自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业，与其外部客户之间，应具备明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任。数据管理2-5*企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。2-6产品信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型应以国家药品标准、药品批准证明文件为依据，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息：药品编码药品名称药品分类剂型规格2-7产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，数据内容应至少包括如下基本信息：药品编码药品名称药品批件信息认证情况检验合格情况2-8**资质数据库中产品信息和产品资质文件数据库应即时更新，并能随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放配套制度、场地、人员、设备。2-9上述企业信息库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业信息数据。2-10**数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平，专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；零售连锁企业中具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，但提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。技术管理2-11**企业技术部门应提供详细的系统技术方案，包括以下内容：系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。2-12系统安全解决方案应当至少包含如下模块：系统资产，关键业务信息可能攻击源的综合性分析清晰明确的安全指标采用的安全手段和方法2-13系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括：人事制度机房管理制度运行安全制度核心信息和资产访问制度备份恢复制度2-14*企业技术支撑部门应当为交易服务及交易审查系统建立交易服务信息子系统；交易服务信息系统监管子系统。2-15*交易服务信息子系统应至少包括数据管理子系统；浏览查询子系统；交易管理子系统；结算管理子系统。2-16数据管理子系统应当至少能满足对交易产品的数据管理和交易中用户的数据管理，能够实时、快速、准确的查询、汇总产品信息和用户信息。2-17浏览查询子系统应当至少能够为用户提供多种方便灵活的方式，让用户通过系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。2-18*交易管理子系统应当至少可满足如下功能：对买方和卖方的药品交易进行撮合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。可交易进展情况应当可供实时查询。2-19结算管理子系统应当至少可记录与交易相关的资金结算信息，在需要的情况下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结算。2-20*交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场监管；交易监管。2-21投诉处理模块应至少可接受并处理药品生产、经营企业、医疗机构或消费者的投诉信息。2-22信息发布模块应至少可收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。2-23**市场监管模块应可使政府主管部门能够实时监测药品生产企业、药品经营企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理。2-24**交易监管模块应可使政府主管部门随时对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。附件2：《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》1．认真按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》，开展对互联网药品交易服务申请单位的现场验收工作。2．认真执行国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局的现场验收安排。3．遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。4．不得收受被验收单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。5．客观反映现场验收情况，如实做好检查记录，公正地评价申请互联网药品交易服务单位的情况。6．检查员对被验收单位提供的信息资料负有保密责任。7．在被验收单位的验收结果未公布前，检查员不得泄露其检查结果及相关信息。8．除被验收的单位已向食品药品监督管理部门提交的证据资料外，现场验收时不得向被验收企业索取其它的无关技术资料。9．现场验收期间按照规定标准食宿，不得携带亲友。10．现场验收期间不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。11．现场验收期间不得饮酒。12．不以任何方式损害食品药品监督管理部门的名誉和利益。 检查员签字： 年 月 日企业负责人签字： 年 月 日被验收企业名称：附件3：《互联网药品交易服务资格证书》编号原则为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的资格证书编号：国—A—****—****流水编号代表年份通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的资格证书编号：*—B—****—****流水编号代表年份所在省份的简称向个人消费者提供互联网药品交易服务的资格证书编号*—C—****—****流水编号代表年份所在省份的简称注：资格证书中的A、B、C分别代表不同的互联网药品交易服务范围。附件4原互联网药品交易服务资格证书编号：换发互联网药品交易服务资格证书申请表申 请 单 位（盖章）：申请网站名称：受 理 机 关：审 查 机 关 ：国家食品药品监督管理局制申请单位名称申请网站名称原互联网药品交易服务资格证书编号互联网药品交易服务的范围申请单位地址（详细填写）申请单位企业法定代表人邮编电话（区号）（）传真E-mail网站主服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）网站其它服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）姓名联系电话传真E-mail网站负责人网站联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度技术职称熟悉□一般□熟悉□一般□熟悉□一般□互联网药品交易服务企业的上级单位或投资者名称互联网药品交易服务企业的上级单位或投资单位的地址（详细填写）邮编电话（区号）传真E-mail网站的栏目设置和主要内容食品药品监督管理部门意见（受理意见）（加盖公章）年月日食品药品监督管理部门意见（审核意见）（加盖公章）年月日填表人：填报日期：年月日

预防用疫苗临床前研究技术指导原则前　　言　　由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再经纯化、裂解、亚单位（包括细菌类毒素）等方法处理制备的富含免疫原性，刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。　　本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗，其目的是为该类制剂提供一个共同的原则，指导制定临床前研究的方案，和确定具体的研究内容。　　一、基本原则　　（一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求；　　（二）对所预防的疾病的流行情况进行研究,包括疾病的危害程度 所涉及的人群及病原的型和亚型等；　　（三）对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析；　　（四）应对该制品用于预防该疾病的利益风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利弊权衡进行评价，并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。　　二、用于疫苗研究用的菌毒种　　研究疫苗所用的菌毒种必须证明为引起本病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，下述内容必须清楚。　　（一）菌毒株名称及来源：　　1．菌毒株名称　　2．菌毒株来源　　（1）分离菌毒株的宿主一般情况；　　（2）发病地点、发病日期；临床确诊日期、实验室确诊日期；病人病程及病人转归。　　3．菌毒株分离原样本： 咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、尸解标本的组织名称；取样日期；取样时病人的病期。　　4．鉴于人类的血液在同一时间内较少感染多种病毒或细菌，而咽试子、漱口液、痰液、尿液、粪便等样品难免污染其他外源因子，因此用病人血液分离的菌、毒株较适宜用于研究疫苗。　　5．分离菌、毒株的其他自然样本名称、来源、数量、取样方法等。　　（二）菌、毒株分离过程　　1．用细胞分离病毒，所用细胞名称、代次、来源应清楚，应进行细胞无菌检测、支原体和外原因子等检测；病毒分离不宜使用肿瘤原性的细胞系。尽可能使用非肿瘤原性细胞，如人二倍体细胞或Vero细胞等。　　2．用动物分离病毒，对所用动物名称、品系、级别、年龄、接种途径、饲养条件和制备毒种的动物脏器名称等须详细记载；如再适应到细胞，则还应参照上述对分离用细胞的要求。　　3．确定分离菌株所用培养基名称、种类，以及分离培养的温度和条件。　　（三）菌、毒株分离传代特性　　应包括样品处理方法、首次盲传确证菌毒株阳性代次、菌毒株确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。　　（四）菌毒种建立和保存　　应包括原始菌毒种代次、滴度，添加的保护剂的名称和浓度、存储条件等资料；原代菌毒种是指已适应到可生产疫苗的细胞或培养基，可稳定传代、保留抗原性、并经过检定可用于疫苗生产的菌毒种。种子批的建立应符合现行版《中国药典》“生物制品制品检定用菌毒种管理规程”的要求，应对种子批进行菌毒种的传代和限定代次的研究，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。　　（五）菌毒种的检定　　1．鉴别试验：可采用血清学、生物学、核酸序列分析等方法证明为该菌毒种。明确该病原体及其它相关生物分子的基因序列及结构，并与我国主要流行株的核苷酸和氨基酸同源性进行分析以及明确其血清型、亚型和/或基因型，对该种基因型或血清型的流行情况进行分析，若存在不同的血清型或基因型，应对所选择的血清型或基因型与其它血清型或基因型交叉反应或交叉保护性进行分析和研究。　　2．无菌检查：按照现行版《中国药典》的要求进行，应符合规定。　　3．外源因子检查：按照现行版《中国药典》的相关要求进行，应符合规定，取样量应足够检测试验的需要。　　4．扩增能力和感染性滴度：应能达到按生产工艺要求顺利生产合格疫苗的要求。应建立测定菌毒种扩增能力和感染性滴度的方法和标准，并提供这些扩增能力和感染性滴度与疫苗有效性之间的相关性数据。　　5．免疫原性检查：菌毒种的免疫原性是衡量该疫苗是否有效的重要指标，应制定和建立测定菌毒种免疫原性的有效方法和标准，以评估该候选菌毒种能否进行疫苗生产。　　6．减毒特性　　（1）如研制减毒活疫苗应对原始菌毒株的生物学、血清型、基因型和免疫原性进行研究；减毒方法、减毒过程、减毒程度和减毒后的生物学、血清型、基因型和免疫原性，并进行减毒前后的特性对比，尤其要对减毒后的安全性和免疫原性作出确切的结论；　　（2）应建立减毒特性指标的验证方法、动物模型和减毒后安全性的标准以及检测和警戒毒力回复的依据等；　　（3）对制备注射剂的减毒活疫苗，除一般的外源因子检测外，还应验证无逆转录病毒的污染。该验证方法可采用PERT法；　　（4）如已知该病毒具有嗜神经毒性，其验证要求可参考《IABS Scientific workshop on neurovirulence test for live virus vaccines, WHO,31 January 2005》。　　三、疫苗的生产工艺研究　　（一）建立菌毒种库　　应建立三级种子库。对种子库的遗传稳定性进行分析，明确该种子库可以传代的次数。生产用菌毒种、细胞和涉及生产的工艺技术应注意专利，应进行相关专利查询。　　（二）生产用细胞和/或培养基　　1．生产用细胞应符合现行版《中国药典》中“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”的要求，如用传代细胞系应建立三级细胞库；　　2．生产用培养基尽可能避免使用动物来源和可能引起人体不良反应的原材料，禁止使用来自疯牛病疫区的牛源性原材料。　　（三）疫苗原液生产工艺的研究　　1．生产工艺的主要技术参数的确定　　（1）病毒与细胞的接种比例、MOI的最佳参数、细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。菌毒种的接种量，培养和发酵条件等技术参数的研究确定；　　（2）灭活剂的选择和依据；　　（3）灭活或裂解条件及灭活或脱毒效果的验证，灭活效果验证的依据、方法；灭活效果的验证，应采用尽可能敏感的细胞或培养基和方法进行；　　（4）原液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化等工艺研究：纯化和提取工艺中各种条件进行优化，纯化和提取工艺对抗原活性成分是否影响，应建立稳定的纯化工艺，包括纯化时的回收率、抗原活性和纯度等的稳定性；并制定相应的质控指标和检测方法，按GMP要求在符合GMP要求的生产环境下生产；　　（5）初步确定起始投料、原液、半成品和成品的产出比的理论数据。　　2．疫苗对佐剂的要求　　目前能用于疫苗的佐剂多为氢氧化铝，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原能满足免疫的需要，则不加佐剂为宜。如果在终制品中使用佐剂，则对以下问题应进行研究，对于已经明确有佐剂效应或者已经商品化的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需再进行毒理和安全性研究。若国内外均未使用过该类佐剂,则必须对其作用原理、安全性及佐剂效应进行详细的研究并建立切实可行的评价方法。　　（四）疫苗的配方研究　　应对疫苗的配方进行研究，如疫苗中添加的稳定剂成分，缓冲液、佐剂、以及冻干疫苗的赋形剂成分等是否对疫苗造成影响。　　四、药理、毒理和生物分布　　疫苗不同于一般的化学药品，药理、毒理的实验要求具有特殊性，因此，该制品的药理学试验主要包括发生作用的原理、生物效价与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等；在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的，因此，应综合考虑药理、毒理和免疫原性或生物效价的因素。　　应建立适当的试验及检测方法来评价疫苗的免疫原性或生物效价，如果有动物模型或可建立动物模型的，可以采用动物模型直接评价疫苗的生物效价，如：对一些有动物模型的感染性疾病，可以采用病原体的攻击实验来评价该疫苗的保护效果。而且要建立剂量与生物效价的关系，通过实验优化免疫程序和接种途径。若无法建立动物模型，应建立能验证该疫苗有效性的体外实验进行评价。　　灭活疫苗的生物分布较难检测和评价。减毒活疫苗的生物分布应建立敏感的动物模型，可测定接种疫苗后的病毒血症（或菌血症）以及持续时间，排毒（菌）方式和途径，对是否呈现体内复制及感染的器官组织细胞应进行详细的研究。　　五、质量控制及检定的要求　　（一）生产过程中质量监控标准的建立及要求　　在生产工艺的各个环节和步骤中的产品均应建立相应的监控标准，以便后续工艺的进行,保证产品的质量、工艺的稳定性。　　（二）产品的质量检定与要求　　1．外观检查：根据样品的特征建立外观的质量标准。　　2．pH值检测：可根据一般生物制品的要求建立标准，一般为7.2±0.5。　　3．纯度：主要用于评价纯化制品中含有有效成分的量和杂质的最低限量，制定相应标准，通常可测定有效抗原在疫苗中的绝对值或测定主要杂质的量推算有效抗原在疫苗中的相对值。　　4．宿主细胞 DNA和蛋白残留量检测：采用传代细胞生产疫苗，应限制疫苗中的宿主细胞DNA和蛋白残留量，进行方法研究时应建立相应的标准品，并对检测试剂的敏感性和特异性进行验证。疫苗中残余宿主细胞DNA及蛋白残留量可参考现行版《中国药典》的相关要求。　　5.无菌检查：应符合现行版《中国药典》的相关要求。　　6．热原或细菌内毒素检查：可参照现行版《中国药典》的相关要求进行； 也可以用其它方法检测疫苗中的热原物质。　　7．抗生素检测：预防用疫苗在生产过程中不得添加青霉素或其他β内酰氨类抗生素；如在生产过程中添加除上述以外的其他抗生素，应建立相应的检测方法并规定抗生素残留量的要求。　　8．灭活效果的验证：由于制备疫苗的病原体一般均对人类致病，因此应建立有效的灭活方法对该制品中的病原体进行灭活，并应对灭活效果进行验证；在成品检定中应建立灭活剂残留量检测的方法和限度标准。　　9．异常毒性检查：应符合现行版《中国药典》的相关要求。　　10．稳定性试验：是指疫苗在常规保存温度下的稳定性试验。由于稳定性试验的结果直接与制品的效期有关，且试验观察时间较长，因此应在生产工艺确定后尽早留样进行，定期取样测定制品效力和其他相关的质量指标；对稳定性试验结果与加速稳定性试验数据进行分析对比，可为正式产品的有效期确定提供依据。　　11．效力试验（生物效价）：由于用于预防的疫苗是通过机体的免疫应答反应发生作用的，因此应评价其体液免疫和细胞免疫的生物效价。在评价体液免疫效价时，应选择实验动物的品系，建立检测动物血清抗体的诊断试剂，并对该类试剂进行验证，可以计算小鼠ED50以及抗体产生的滴度，如有必要和可行，还应当建立评价抗体质量的方法，对抗体的性质进行评价，如亚型测定及抗原中和位点分析等；在评价细胞免疫效价时，应当建立检测评价细胞免疫的方法（如特异性CTL反应的方法或Elispot方法等），也可通过对细胞因子的定量检测评价其细胞免疫情况，如属于常规检定项目，该类方法应稳定、重复性好、可操作性强，并制定相应的质量标准。若有动物模型，可进行动物保护性实验。　　12．佐剂的质量评价：如最终制品含有佐剂，则应建立佐剂含量以及与之结合率的检测方法，并制定相应质量标准。　　13．疫苗标准品或参考品的研究：对于一种新疫苗而言，建立检测疫苗的效力、免疫原性或毒性用标准品或参考品对判断验室研究阶段与批量投产后的疫苗质量是否一致以及临床试验的评价是非常重要的。　　六、临床研究用样品要求　　（一）申请临床试验用的疫苗，按照国家GMP的要求,在符合现行中国药品GMP的生产条件下生产的。　　（二）临床试验用疫苗样品应尽量使用与临床前研究相同批的疫苗,其批量一般不少于1000人份，并能满足临床试验对疫苗量的要求。　　（三）进行临床试验的疫苗必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核。