监管

关于施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜的通知

政策公告全国发布日期：2006-01-27 阅读：1510

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：

　　《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号，以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。现将有关事宜通知如下：

　　一、关于进口药材的申请与审批

　　（一）对2006年2月1日前我局正式受理，但未完成审批的品种，我局仍按原有关规定审批。

　　（二）自2006年2月1日，申请药材进口，申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》，并向我局报送有关资料。《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站（www.sda.gov.cn）和中国药品生物制品检定所网站(www.nicpbp.org.cn)，申请人可自行登录下载填写。

　　（三）为方便申请药材进口，我局制订了《非首次进口药材品种目录（第一批）》（见附件1）。凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料，我局将按非首次进口药材进行技术审评和行政审查。

　　二、关于进口药材的登记备案

　　为保证进口药材登记备案工作的顺利开展，我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》，供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求，配备必备的计算机及针式打印机等器材。《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。

　　三、关于进口药材的口岸检验

　　（一）国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话见附件2、附件3，各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所与口岸或者边境口岸食品药品监督管理局、口岸或者边境口岸对应关系表见附件4、附件5。

　　（二）对《进口药材批件》注明的“检验标准”中含有重金属和（或）农药残留量检测项目的品种，各口岸药品检验所、边境口岸所在地的省级药品检验所应严格按检验标准进行检验。

　　各省级食品药品监督管理部门及有关单位应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。

　　附件：1．非首次进口药材品种名单(第一批)

　　　　　2．口岸药品检验所的通讯地址和电话

　　　　　3．边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话

　　　　　4．口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验所的对应关系表

　　　　　5．边境口岸与边境口岸食品药品监督管理局、边境口岸所在地省级药品检验所的对应关系表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月二十七日

附件1

非首次进口药材品种目录

（第一批）

序号	名称	适用标准	产地
1	儿茶	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、马来西亚、缅甸
2	西洋参	《儿茶等43种进口药材质量标准》	加拿大、美国
3	高丽红参	《儿茶等43种进口药材质量标准》	韩国
4	西红花	《儿茶等43种进口药材质量标准》	伊朗、西班牙、意大利、德国、法国、希腊、印度、日本
5	苏合香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	英国、土耳其、埃及、印度尼西亚
6	乳香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹
7	没药	《儿茶等43种进口药材质量标准》	索马里、肯尼亚、埃塞俄比亚
8	血竭	《儿茶等43种进口药材质量标准》	新加坡、印度尼西亚、马来西亚
9	沉香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、马来西亚、越南
10	檀香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度、印度尼西亚、东帝汶、澳大利亚
11	丁香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	桑给巴尔、斯里兰卡、印度尼西亚、马达加斯加、巴西
12	小茴香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、印度、伊朗、土耳其
13	荜茇	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、菲律宾、越南
14	豆蔻	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、泰国、柬埔寨
15	肉豆蔻	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚
16	大腹皮	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨
17	大风子	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、越南、马来西亚
18	西青果	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度、缅甸、马来西亚
19	诃子	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度、印度尼西亚、缅甸、斯里兰卡
20	胖大海	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、越南
21	芦荟	《儿茶等43种进口药材质量标准》	库拉索、阿律巴、博内尔、肯尼亚
22	猴枣	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度
23	弗朗鼠李皮（粉）	《儿茶等43种进口药材质量标准》	德国、波兰、乌克兰、拉脱维亚、法国、南斯拉夫
24	肉桂	《儿茶等43种进口药材质量标准》	缅甸、越南
25	番泻叶	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度、埃及
26	马钱子	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度、泰国、缅甸
27	天竺黄	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、新加坡、泰国、马来西亚
28	海马	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚
29	蛤蚧	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、印度尼西亚、柬埔寨
30	朝鲜红参	（88）卫药字第27号	朝鲜
31	石斛	2005年版《中国药典》（一部）	泰国、老挝、越南、缅甸
32	砂仁	《进口药材质量暂行标准》（1977年）	日本、缅甸、越南、泰国、印度尼西亚
33	草果	2005年版《中国药典》（一部）	印度
34	没食子	《进口药材质量暂行标准》（1977年）	土耳其、伊朗、希腊、印度
35	木蝴蝶	2005年版《中国药典》（一部）	缅甸
36	方儿茶	《儿茶等43种进口药材质量标准》	马来西亚、印度尼西亚、缅甸
37	羚羊角	《儿茶等43种进口药材质量标准》	俄罗斯
38	泰国安息香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、越南、老挝
39	藤黄	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、印度
40	母丁香	《儿茶等43种进口药材质量标准》	桑给巴尔、马达加斯加、斯里兰卡
41	广天仙子	《儿茶等43种进口药材质量标准》	越南、缅甸
42	槟榔	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨
43	胡黄连	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度、尼泊尔
44	玳瑁	《儿茶等43种进口药材质量标准》	印度尼西亚、菲律宾
45	石决明	《儿茶等43种进口药材质量标准》	日本、澳大利亚、新西兰、印度尼西亚
46	穿山甲	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、新加坡
47	海狗肾	《儿茶等43种进口药材质量标准》	美国、加拿大
48	海龙	《儿茶等43种进口药材质量标准》	泰国、印度尼西亚
49	阿魏	2005年版《中国药典》（一部）	伊朗、阿富汗、印度
50	鹿鞭	《卫生部药品标准中药材》第一册（1992）	新西兰、澳大利亚
51	鹿尾	《卫生部药品标准中药材》第一册（1992）	新西兰、澳大利亚
52	天然冰片（龙脑香）	《进口药材质量暂行标准》（1977年）	印度尼西亚
53	鸡蛋花	《广东省中药材标准》（第一册）	泰国、印度尼西亚
54	槐花（米）	2005年版《中国药典》（一部）	越南
55	甘草	2005年版《中国药典》（一部）	巴基斯坦、阿富汗、塔基克斯坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆
56	伊贝母	2005年版《中国药典》（一部）	哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦
57	穿山龙	2005年版《中国药典》（一部）	朝鲜
58	肉苁蓉	2005年版《中国药典》（一部）	土库曼斯坦、哈萨克斯坦
59	关黄柏	2005年版《中国药典》（一部）	朝鲜
60	五味子	2005年版《中国药典》（一部）	朝鲜
61	细辛	2005年版《中国药典》（一部）	朝鲜
62	防风	2005年版《中国药典》（一部）	蒙古
63	姜黄	2005年版《中国药典》（一部）	印度尼西亚
备注：1．《儿茶等43种进口药材质量标准》系指2004年5月8日，国家食品药品监管局印发的《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注[2004]144号）。 2．（88）卫药字第27号系指1988年卫生部下发《关于下发进口朝鲜红参暂行质量标准的通知》（88）卫药字第27号。 3．《进口药材质量暂行标准》（1977年）系指1977年卫生部印发的《进口药材质量暂行标准》。 4．《广东省中药材标准》（第一册）系指2005年2月21日广东省食品药品监督管理局印发的《关于颁布执行《广东省中药材标准》（第一册）的通知》（粤食药监注[2005]24号）。

附件2

口岸药品检验所通讯地址和电话

口岸药品检验所（名称）	地址	邮编	电话	传真
中国药品生物制品检定所	北京市天坛西里2号	100050	010-67095307	010-67023650
北京市药品检验所	北京新街口水车胡同13号	100035	010-66125042；010-66162064；	010-66161432
天津市药品检验所	天津市贵州路98号	300070	022-23374071	022－23374070
大连市药品检验所	大连市黄河路888－1号	116021	0411-84211483	0411－84206884
上海市药品检验所	上海市柳州路615号	200233	021-64705044	021-64704543
江苏省药品检验所	南京市北京西路6号	210008	025-86631583	025-86631604
浙江省药品检验所	杭州市机场路22号	310004	0571-86457786-305 86453171	0571-86453171
福建省药品检验所	福州市通湖路330号	350001	0591-7512363	0591-7512313
厦门市药品检验所	厦门市东渡海山路39号	361012	0592-5619821	0592-5619820
青岛市药品检验所	青岛市隆德路7号	266071	0532-85720946	0532-85720946
武汉市药品检验所	武汉市二七路72号	430012	027-82935886	027-82935706
广东省药品检验所	广州市惠福西路进步里	510180	020-81868582；020-81880341-7683	020-81885501
广州市药品检验所	广州市西增路23号	510160	020-86509821	020-86507466
海南省药品检验所	海口市龙华路8号	570005	0898-66222646	0898-66218771
重庆市药品检验所	重庆市中山三路孟园22号	630015	023-63538260	023-63528374
成都市药品检验所	成都市双槐树街25号	610061	028-4440888	028-4440888
陕西省药品检验所	西安市朱雀大街187号	710061	029-85239834	029-85239834
广西食品药品检验所	南宁市新民路1－1号	530021	0771－2611355	0771－2611846

附件3

边境口岸所在地省级药品检验所通讯地址和电话

边境口岸药检所（名称）	地址	邮编	电话	传真
黑龙江省药品检验所	哈尔滨市东大直街149号	150001	0451－53610435	0451－53610435
内蒙古自治区药品检验所	呼和浩特市赛罕区大学路16号	010020	0471－6966828	0471－6969479
新疆维吾尔自治区药品检验所	乌鲁木齐市新华南路9号	830002	0991－2815314	0991－2815314
吉林省药品检验所	长春市绿园区崇文路21号	130062	0431－7813825	0431－7912805
云南省药品检验所	云南省昆明市盘龙路28号	650011	0871－3187304	0871－3187304
广西食品药品检验所	南宁市新民路1－1号	530021	0771－2611355	0771－2611846
西藏自治区药品检验所	拉萨市林廓北路27号	850000	0891－6836663	0891－6836663

附件4

口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验所的对应关系表

序号	口岸	归口管理的药监局	药品检验所
1	所有口岸	国家食品药品监督管理局	所有口岸药品检验所
2	北京海关关区所辖口岸	北京市药品监督管理局	中国生物制品药品检验所
2	北京海关关区所辖口岸	北京市药品监督管理局	北京市药品检验所
3	天津海关关区所辖口岸	天津市食品药品监督管理局	天津市药品检验所
4	大连海关关区所辖口岸	大连市食品药品监督管理局	大连市药品检验所
5	上海海关关区所辖口岸	上海市食品药品监督管理局	上海市药品检验所
6	南京海关关区所辖口岸	南京市药品监督管理局	江苏省药品检验所
7	杭州海关关区所辖口岸	杭州市食品药品监督管理局	浙江省药品检验所
8	宁波海关关区所辖口岸	宁波市食品药品监督管理局	浙江省药品检验所
9	福州海关关区所辖口岸	福州市药品监督管理局	福建省药品检验所
10	厦门海关关区所辖口岸	厦门市药品监督管理局	厦门市药品检验所
11	青岛海关关区所辖口岸	青岛市食品药品监督管理局	青岛市药品检验所
12	武汉海关关区所辖口岸	武汉市食品药品监督管理局	武汉市药品检验所
13	广州海关、黄埔海关关区所辖口岸	广州市食品药品监督管理局	广州市药品检验所
14	深圳海关关区所辖口岸	深圳市食品药品监督管理局	广东省药品检验所
15	珠海海关关区所辖口岸	珠海市食品药品监督管理局	广东省药品检验所
16	海口海关关区所辖口岸	海口市食品药品监督管理局	海南省药品检验所
17	重庆海关关区所辖口岸	重庆市食品药品监督管理局	重庆市药品检验所
18	成都海关关区所辖口岸	成都市药品监督管理局	成都市药品检验所
19	西安海关关区所辖口岸	西安市食品药品监督管理局	陕西省药品检验所
20	南宁海关关区所辖口岸	南宁市食品药品监督管理局	广西食品药品检验所

附件5

边境口岸与边境口岸食品药品监督管理局、边境口岸所在地省级药品检验所的对应关系表

序号	边境口岸	归口管理的药监局	省级药品检验所
1	所有边境口岸	国家食品药品监督管理局	所有边境口岸所在地的省级药品检验所
2	黑河	黑河市食品药品监督管理局	黑龙江省药品检验所
3	东宁	牡丹江市食品药品监督管理局	黑龙江省药品检验所
4	集安	通化市食品药品监督管理局	吉林省药品检验所
5	长白	白山市食品药品监督管理局
6	图们	延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局
6	三合	延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局
7	二连浩特	内蒙古二连浩特市食品药品监督管理局	内蒙古自治区药品检验所
8	满洲里	内蒙古满洲里市食品药品监督管理局	内蒙古自治区药品检验所
9	凭祥	崇左市食品药品监督管理局	广西食品药品检验所
10	东兴	防城港市食品药品监督管理局
11	龙邦	百色市食品药品监督管理局
12	瑞丽	德宏傣族景颇族自治州食品药品监督管理局	云南省药品检验所
13	天保	文山壮族苗族自治州食品药品监督管理局
14	景洪	西双版纳傣族自治州食品药品监督管理局
15	河口	红河哈尼族彝族自治州食品药品监督管理局
16	阿拉山口	博尔塔拉蒙古自治州药品监督管理局	新疆维吾尔自治区药品检验所
17	霍尔果斯	伊犁哈萨克自治州药品监督管理局
18	吐尔尕特	克孜勒苏柯尔克孜自治州药品监督管理局
19	红其拉普	喀什地区药品监督管理局
20	樟木	西藏日喀则地区食品药品监督管理局	西藏自治区药品检验所