各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○六年六月十六日　　　　　　　　　　　　　　放射性药品说明书规范细则一、说明书格式　　核准和修改日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性药品标识位置　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX说明书　　【药品名称】　　【成份】　　【性状】　　【放射性核素半衰期】　　【放射性活度和标示时间】　　【适应症】　　【用法用量】　　【内辐射吸收剂量】　　【不良反应】　　【禁忌】　　【注意事项】　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　【儿童用药】　　【临床试验】　　【药理毒理】　　【药代动力学】　　【贮藏】　　【包装】　　【有效期】　　【执行标准】　　【批准文号】　　【生产企业】　　二、说明书各项内容书写要求　　“核准和修改日期”　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。　　“放射性药品标识”　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。　　“说明书标题”　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。　　【药品名称】　　按下列顺序列出：　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其　　　　　　　名称应当符合药品通用名称命名原则。　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。　　汉语拼音：　　【成份】　　包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。　　放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。　　【性状】　　包括药品的外观等。　　【放射性核素半衰期】　　以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。　　非放射性药盒不列该项。　　【放射性活度和标示时间】　　放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。　　放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。　　【适应症】　　根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。　　放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。　　【用法用量】　　用法：应当详细说明药品的使用方法。　　用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。　　【内辐射吸收剂量】　　系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。　　非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。　　【不良反应】　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【禁忌】　　应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。　　【注意事项】　　应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。　　【儿童用药】　　应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。　　【临床试验】　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。　　【药理毒理】　　药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。　　毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【药代动力学】　　包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【贮藏】　　具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。　　【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器。　　应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【有效期】　　以小时、天或月表示。　　【执行标准】　　列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。　　【批准文号】　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。　　【生产企业】　　国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：　　企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话和传真号码：须标明区号。　　网址：如无网址可不写，此项不保留。

卫生部文件卫监督发[2006]211号卫生部关于对婴幼儿食品中营养强化剂使用问题的批复浙江省卫生厅：你厅《关于婴幼儿食品中营养强化剂使用问题的请示》（浙卫[2006]18号）收悉。经研究，现批复如下：《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880-1994）矿物质类备注栏中列出的乳酸亚铁等13类铁盐均可作为铁源在婴幼儿食品中使用，强化量（以铁元素计）为60-100mg/kg。此复。二00六年六月七日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：　　为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。　　关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。特此通知　　附件：1．进口药材抽样规定　　　　　2．进口药材抽样记录单　　　　　3．进口药材不予抽样通知书　　　　　4．进口药材检验报告书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月六日附件1：　　　　　　　　　　　　　　　　进口药材抽样规定　　一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。　　二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。　　三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。　　四、抽样通则：　　（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。　　（二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。　　（三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。　　特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。　　检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。　　超过保留期的留样，由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。　　五、抽样数量与检验样品数量要求：根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。　　（一）一般药材：　　1．抽样数量：　　60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。　　2．倒箱包数量：　　按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。　　3．检验样品数量：　　1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。　　100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品；　　500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。　　4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另作检验样品。　　（二）特殊（贵细）品种：　　1．牛黄：　　每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。　　2．猴枣：　　全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品，每箱（包）抽取1份检验样品（约10克）。　　3．海马：　　全部开箱。逐箱抽取代表性份样，全部份样混合均匀。每5箱（不足5箱以5箱计）抽取1份检验样品（不少于100克）。　　4．蛤蚧：　　全部开箱，做现场检查。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取代表性样品10对，作为1份检验样品。　　5．海狗肾：　　全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每20公斤（不足20公斤以20公斤计）抽取1份检验样品。每份取5条做检验，留样1条。　　6．高丽红参（朝鲜红参）：　　按不同规格分别取样，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒计）抽取1份检验样品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒），每100盒（不足100盒以100盒计）抽取1份检验样品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒计）抽取1份检验样品；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒计）抽取1份检验样品；75克以下，每500盒（不足500盒以500盒计）抽取1份检验样品。每份检验样品用量约150克。　　7．西洋参：　　统装和分级西洋参：以最小包装为1件计，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽1件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50-100克），每5件（不足5件以5件计）作为1份检验样品。　　原装西洋参：20件以下抽取2件，2件混匀作为1份检验样品。20件以上每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件。按抽样件数的20％倒箱（包）做现场检查，然后参照统装西洋参抽取检验样品，每20件（不足20件以20件计）作为1份检验样品。每份检验样品用量约150克。　　8．西红花：　　全部开箱。每10件开启1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤计）作为1份检验样品，抽取约75克。　　9．天竺黄、泰国安息香：　　10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样，混合均匀。四分法缩分抽取检验样品，每10箱（不足10箱以10箱计）做为1份检验样品（约750克）。10．肉桂：　　每10个包装（不足10个包装以10个包装计）抽取1份检验样品。 截取代表性样品，总量不少于300克做为检验样品。　　11．血竭：　　每10箱（不足10箱以10箱计）抽取1件检验样品。按20％开箱，每箱自上、中、下不同部位各取血竭2块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样，然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。　　12．苏合香：　　以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。每份检验样品用量约150克。　　13．沉香：　　全部倒箱检查。按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）作为1份检验样品。　　14．藤黄：　　抽取代表性份样，混合均匀。四分法缩分抽取检验样品，每10件（不足10件以10件计）抽取1件检验样品（约150克）。　　六、抽样注意事项　　1．抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽样品的要求。　　2．抽样时应当防止样品污染，抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。　　3．抽样应由受过培训的专业人员（二人以上）进行，报验单位的有关人员必须在场。　　4．根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所，应与报验单位共同拟定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。　　七、本规定自2006年7月15日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》附件七《进口药材抽样规定》同时废止。附件2： 进口药材抽样记录单记录单编号： 抽样日期： 年 月 日药材名称： 产 地：批件号： 检验通知号：1. 存货地现场情况记录1.1 存货地点 ： 1.2 抽样地点：1.3 储存条件等：2.货物包装情况记录2.1 外包装是否完整 □ ； 是否封固 □（铅封 □ ；塑料插封 □ ；胶纸 封 □ ； 其它封： ）2.2 外包装为：铁桶 □ ；纤维纸桶 □ ；铝听 □ ；硬纸板箱 □ ；木 箱 □ ； 牛皮纸袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它：2.3 内包装为：玻瓶 □ ；纸盒 □ ；塑料袋 □ ；其他：3.药材包装标签与批件核对情况记录：3.1 □ 品名、包装规格、出口商、批件号等与批件中所载内容一致；3.2 □ 货物数量与报验时一致；3.3 □ 不一致内容：（详细列出）4.抽样情况记录,包括所抽桶(箱、听、袋)号、数量:5. 抽样结论：抽样单位： 药品检验所 经手人：申请人（报验单位）： 经手人：（请注意背面“注意事项”） 国家食品药品监督管理局制　　　　　　　　　　　　　　　　　注 意 事 项　　一、此记录单一式三份，由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。　　二、表中注“□”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“√”标出，不是则用“×”标出。　　三、现场查验完毕，对符合要求的，药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定，已予抽样”的字样；对不符合要求的，药品检验所按规定填写《进口药材不予抽样通知书》。　　四、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。附件3：　　　　　　　　　　　　　　进口药材不予抽样通知书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：　　　　　　食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　以下药材不符合《进口药材管理办法（试行）》口岸检验的要求，不予抽样，请按有关规定处理。申请人（报验单位）：药材名称：　　　　　　　　　　　　　　　　产地：批件号：　　　　　　　　　　　　　　　　　检验通知号：抽样时间：理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　抽样单位：　　　　　　　　　　　　　 药品检验所　　　　　　　经手人：申请人（报验单位）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　经手人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（请注意背面“注意事项”）　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局制　　　　　　　　　　　　　　　　　注 意 事 项　　一、此通知书一式三份，由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。　　二、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。附件4： ×××药品检验所进口药材检验报告书报告书编号： 共 页，第 页检品中文名称检品编号检品英文名称出口商产地申请人(报验单位)包装规格批件号合同号收样日期检验目的报验数量抽样数量检验依据检验项目 标准规定 检验结果备注：检验结论技术负责人签发日期 国家食品药品监督管理局制首页上一页1234末页

药品说明书和标签管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月二十三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为保证互联网药品交易服务的安全，进一步明确互联网药品交易服务审查工作中有关技术审查与现场验收的要求，规范工作程序，现对《互联网药品交易服务审批暂行规定》做如下补充规定,并公布《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》（附件１）和《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》（附件2）。　　一、调整《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二条的适用范围。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，食品药品监督管理部门暂不进行审批。　　二、申请互联网药品交易服务的网站必须自有服务器以及相关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房（详见附件1）。　　三、提供互联网药品交易服务企业所制定的合同文书范本中，必须包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等方面出现问题而导致有关方面利益受到损失时的责任约定内容。企业在提交申请资料时，需向食品药品监督管理部门提供合同文书的范本。　　四、为了保证互联网药品交易的安全，企业在提交申请时，应按照附件１和附件２的要求，向食品药品监督管理部门提交软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。　　软件评测机构的资质要求详见附件2。　　五、交易达成后，产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；配送记录至少应包括如下内容：发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录；配送记录应保存至产品有效期满后1年,但不得少于3年。　　六、对互联网药品交易服务申请的受理、审查以及现场验收检查项目和办法、评分细则等，要按照本文件的有关规定执行。在本文件印发前已经取得互联网药品交易服务资格证书的企业，原审批机关应按照文件有关规定，限期要求企业提供合同文书范本和有关软件测评报告。　　七、食品药品监督管理部门要加大对提供互联网药品交易服务企业的监督管理。对企业在提供互联网药品交易服务过程中违反有关规定的，必须及时予以查处。　　附件：互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）互联网药品交易服务系统软件 测评大纲二互联网药品交易服务系统软件 测评大纲二　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月三日

互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）一、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本实施细则。二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一的检查项目共39项，其中必须项目11项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）15项，一般项目13项。《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二的检查项目共20项，其中必须项目6项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）7项，一般项目7项。三、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出”通过”或者”未通过”的评定。四、评分规则：基础分值为100分,未通过的条款,按其分值进行扣除，如果验收后分值大于或等于60分（即未通过条款扣除的分值少于40分），则视为现场验收合格；否则为现场验收不合格，不予发放互联网药品交易服务资格证书。五、分值附表：项目类型验收标准一的检查项目分值验收标准二的检查项目分值必须项目＊＊50分＊＊50分重要项目＊25分＊30分一般项目10分15分互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则)条 款检 查 内 容检查办法及细则所占分数备注企业管理1-1**企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。查看《互联网药品信息服务资格证书》,营业执照原件，并查验是否在有效期内。50《互联网药品交易服务审批暂行规定》第6条。此为必备项，少一项则扣50分；资质不全的扣50分。查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明及其专业技术资格证书复印件（执业药师或医药专业中级以上职称证书等）、公司法定代表人身份证复印件。1-2*企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划的商业模式应清晰明确，描述其在行业中地位及其所提供的服务和产品模式；市场目标清晰、具体、合理，有三至五年的业务发展规划；盈利模式主要包括其收入模式，即对收费项目存在明确的界定。10验收标准一第1条　组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗位及人员设置。5保障措施应包括健全的管理机构、具备保障网络及交易安全的措施及管理制度、对交易各个环节可能出现的风险控制措施或手段。上述制度或措施应具有针对性和可操作性。101-3**企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。各部门需有相应的管理制度，每个部门配有能胜任相应职责的工作人员。20验收标准一第2条企业应该拥有自有服务器，并拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心），人员有独立办公场所。此小项未达到扣掉50分，但不重复扣本大项中其他小项的分数。交易审查部门应制定产品订单审核制度，并制定相应的操作规程。交易审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。201-4企业应具备现场的客户服务能力，制定并遵守相应的客户服务流程规范和操作规范，建立相应的现场客户服务制度，配备现场客户服务人员、设备，并由专门人员指导、督促制度的执行。查看企业制定的客户服务管理制度及操作规范；查看企业的岗位设置描述，检查是否有负责现场客户服务的岗位及人员，是否配备能够满足对客户现场服务的办公设备，是否设置了监督电话，客户服务热线电话以及客户服务邮箱等。10验收标准一第3条缺少一项扣10分1-5企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，以及与之配套的场地、人员、设备。在交易系统中查看录入至系统的客户资料信息，并随机挑选若干个客户，要求与资料柜中所对应的客户纸质资料信息一致；查看企业的岗位设置描述，检查是否有负责客户资料管理的岗位及人员。10验收标准一第3条1-6**企业与其服务的客户之间，应制定明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任，特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。查看企业制定的合同文书范本，并检查范本中是否明确双方的权利义务和违约责任，特别要重点查看合同范本中对提供交易产品信息的真实性、交易产品的质量、交易达成后产品的配送以及由于网络安全问题导致的用户利益受到损失时与其服务的对象间的责任约定。50验收标准一第3条数据管理1-7**企业应建立医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品等基本信息库，及相应资质文档管理库。进入系统查看数据库是否存在，各数据库是否有独立的界面供访问，各数据库数据量应满足业务要求。50验收标准一第4-7条1-8上述基本信息库应当准确反映医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品的实际情况，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的基本信息数据。 根据已有客户的资料，随机挑选，在数据库中查询。查看数据管理部门的数据更新管理制度，检查是否全面包括了数据的搜集、更新、甄别、使用等方面。10验收标准一第8条缺少一项扣10分1-9*企业基本信息库中每个医疗机构、药品生产企业、经营企业对应唯一的机构编码，数据内容应至少包括如下基本信息：编码、名称、地址、等级（专指医疗机构）、联系方式、执照信息、许可证信息、认证信息等基本内容。分别查看相关基本信息库结构字段。5验收标准一第4-5条在信息库中，随机挑选数据对比验证是否能够保证编码的唯一性。10在信息库中，随机挑选数据来验证是否包含了编码、名称、地址、等级（专指医疗机构）、联系方式、营业执照信息，生产（经营）许可证信息，企业、产品认证信息，（上述应包括企业名称、注册地址、法定代表人、生产（经营）许可证号、生产地址、生产（经营）范围、有效截止日期、GSP认证信息、GMP认证信息）、组织机构代码等基本信息。101-10*产品基本信息库中每个产品对应唯一的产品编码，数据内容应至少包括如下基本信息：产品编码、产品名称、产品分类、剂型、规格，并以产品批准证明文件为依据。查看产品数据库的编码规则、结构字段。5验收标准一第5-7条　随机挑选数据验证是否与编码规则一致，是否能够保证编码的唯一性。10随机挑选数据条来验证是否包含了产品编码、产品名称、产品分类、剂型、规格等基本信息，并检查是否与产品批准证明文件一致。101-11**企业、产品资质文档基本信息库应至少包括企业资质相关证明文件信息、产品的批准证明文件信息、产品说明书信息、包装、标签信息、及其他可证明药品合法性的相关文件信息。随机查验是否包含了企业、产品的资质文档基本信息。企业资质文档基本信息包括：企业生产许可证、GMP、经营许可证、GSP、营业执照；产品资质文档基本信息包括：产品名称（通用名、商品名）、产品的基本属性（包括药品的产品编码、剂型、规格、包装单位转换比、医保类型、国家基本药物、OTC、质量标准类别，质量标准编号、新药、优质优价中成药、中药保护品种、委托加工、物价）、批准证明文件信息（产品批准文号或进口产品注册证号）、包装标签（指经药监部门批准印刷的包装设计图）、说明书信息。50验收标准一第4-7条1-12**参与互联网药品交易的各方企业及产品均须有纸质资质文档备案。至少保存3年，可供随时查证，数据项错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放的配套制度和场地、人员、设备。企业应保存所有企业及产品的纸质资质文件，从企业、产品基本信息库及资质文档信息库中各随机挑选数据对照查找相应的纸质文件，对照后差错不能超过千分之五。50验收标准一第4-7条一项不通过扣50分查看企业的档案管理及有关制度,检查是否有负责纸质档案管理的岗位及人员，查看该岗位的职责描述。查看是否拥有独立封闭、能够满足三年纸质文档存储场地，该场地必须具备通风、防火、安全及相应的存储条件。1-13**企业数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于2名。专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。查看企业数据管理人员的劳动合同，并查看执业药师注册证书或专业人员的执业证明以及专业技术证书原件,以验证是否达到标准规定的人员比例要求。50 验收标准一第9条　1-14*企业应当具有保障参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施。查看企业数据管理部门制定的保障参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施。25验收标准一第8条　1-15*企业应当建立完整、规范的数据管理流程，对数据的采集、存贮、加工、提取、发布等相关环节进行明确的说明，并有专人负责监督、实施，对数据的操作需有详细纪录，能够随时查证。查看企业的数据管理流程是否明确，全面和规范，是否覆盖了数据管理的各个环节。10验收标准一第8条查看企业的岗位设置描述，检查是否有负责对数据管理流程进行监督实施的岗位及人员。10检查数据操作的实际记录，是否明确、详细。5技术管理1-16**企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。查看企业提供的详细系统技术方案，检查是否包含所规定的各个部分。15此处有三个验收关键点：l自有服务器l满足条件的自有独立机房或托管机房l系统软硬件采购合同以上三项缺一不可，否则扣除35分。验收标准一第10条根据系统技术方案，检查各项软硬件设施是否存在并正常运行，检查企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽、机房电力供应保障、系统应用能力负载、数据备份和灾难备份、网络安全等方面的软硬件设备资料：对于拥有独立机房的企业，要求有足够的互联网接入带宽满足交易服务，能至少支持8小时的不间断电源、保持恒温、双路供电；对于将自有服务器托管于（Internet Data Center互联网数据中心）机房的企业，在托管合同中必须明确说明所提供的机房条件不低于上述要求，通过查看托管合同验证；系统软硬件，包括服务器、系统软件、应用软件、防火墙、入侵检测系统等，须提供采购合同。351-17系统分析和设计报告，应当至少包含如下内容：检查系统分析和设计报告，是否准确、全面。2验收标准一第10条　　系统体系结构检查系统体系结构是否合理，是否能满足安全及扩展性的需要。2网络结构检查网络结构是否有安全，快速，是否有冗余设计，是否能满足内部用户和外部用户的各项要求。 2应用软件架构检查所采用应用软件的主要技术特点和指标，查看相应软件合同或授权。2关键技术描述检查关键技术的难点和实现方式。21-18*系统安全解决方案，应当至少包含如下内容系统资产，关键业务信息可能攻击源的综合性分析清晰明确的安全指标采用的安全手段和方法保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖检查系统安全解决方案，是否准确、全面。提交经过国家有关部门认可的评测机构提供的系统安全综合测评报告25验收标准一第10条1-19系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括：查看安全管理机构设置是否合理、相应的岗位职责描述清晰，管理制度是否全面。4验收标准一第10条一项未达到扣相应分数，两项以上未达到则扣10分。人员制度检查人员管理制度是否明确、完善。1机房管理制度检查机房管理制度是否明确、完善。1运行安全制度检查运行安全制度是否明确、完善。2备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确、完善。21-20**企业为保证交易服务和审查所建立的技术系统,应至少包括数据管理子系统；合同成交子系统；订单管理子系统；结算子系统；监管子系统。现场演示，是否具备相应的功能模块50验收标准一第11-15条缺少一项扣50分　1-21*数据管理子系统应至少包含如下功能：产品信息管理企业信息管理产品及企业资质信息管理现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第11条1-22*合同成交子系统应至少包含合同管理功能，支持电子合同功能，并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。对电子签名，查看与合法的数字证书发放机构签订的合作合同以及对方加盖公章的营业执照和相应许可证的复印件。25验收标准一第12条缺少一项扣25分1-23*订单管理子系统应至少包含如下功能：制定采购计划；供应商确认定单；药品发货处理；药品到货确认；退货处理；交易记录查询系统；交易客户管理系统。现场演示，查看是否具备相应的功能模块。25验收标准一第13条1-24*制定采购计划模块应当至少满足药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单等功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-25*供应商确认定单模块应当至少具有满足药品供应商查看并确认采购定单的功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-26*药品发货处理模块应至少具有药品供应商对确认采购定单进行发货记录，支持多次发货等功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-27*药品到货确认模块应至少具有对药品到货的情况进行详细记录的功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-28退货处理模块应当至少具有可新建退货记录，对未完成的退货记录的维护和管理等功能。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第13条1-29交易记录查询系统应当可实时、快速、准确地查询每一笔交易记录。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第13条1-30交易客户管理系统应当可实时、快速、准确地查询客户的交易权限及当前状态。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第13条1-31*互联网药品交易结算子系统应包含如下功能：应付账款管理；应收帐款管理；交易服务费管理；交易结算。现场演示，查看是否具备相应的功能模块。25验收标准一第14条1-32应付账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。10验收标准一第14条1-33应收账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。10验收标准一第14条1-34交易服务费管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。10验收标准一第14条1-35**交易结算模块应至少满足交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨，并形成相关的结算单据。交易结算子系统应当功能完善，对各种交易账目进行安全可靠的记录，并可随时进行查询管理，实时生成各种结算单据。现场演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。查看系统的网上支付交易规则是否完善合理；查看与金融机构签订的网上支付协议。50验收标准一第14条一项不通过扣50分1-36*交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场与交易监管。现场演示，查看是否具备相应的功能模块。25验收标准一第15条缺少一项扣25分1-37投诉处理模块应至少可满足接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉信息。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第15条1-38信息发布模块应至少可满足收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第15条1-39**市场与交易监管模块应可供政府主管部门即时查看完成交易的情况，至少包括交易产品的名称、批号、生产企业、交易数量、买卖双方信息，并随时对已发生的交易进行数据查询、汇总。每条交易记录的保存期至少不低于合同经济纠纷的追索期。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。50验收标准一第15条

互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）条 款检 查 内 容检查办法及细则所占分数备注企业管理2-1**企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照以及其他必备的与从事药品生产、经营相关的许可证、认证证书。查验《互联网药品信息服务资格证书》和营业执照原件，药品经营企业需提供GSP证书原件及经营许可证原件，药品生产企业需提供GMP证书原件及生产许可证原件，并查验上述证书是否在有效期内。50《互联网药品交易服务审批暂行规定》第6条此为必备项，资质不全的扣50分。2-2*企业应提供业务发展计划，对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。企业业务发展计划应包括市场分析、服务内容、服务对象、发展计划、组织体系、资金计划、技术保障等内容。模式应清晰明确，能完整描述整个业务流程中网下业务与网上业务之间的关系，整体的交易流程。10验收标准二第1条　组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗位及人员设置。5保障措施应包括健全的管理机构、具备保障网络及交易安全的措施及管理制度、对交易各个环节可能出现的风险控制措施或手段。上述制度或措施应具有针对性和可操作性。152-3**企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门及人员，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。各部门需有相应的管理制度，每个部门配有能胜任相应职责的工作人员。10验收标准二第2条企业应该拥有自有服务器，并拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于合格的IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心），人员有独立办公场所。此小项未达到扣掉50分，但不重复扣本大项中其他小项的分数。交易审查部门应制定产品订单审核制度，并制定相应的操作规程。交易审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。20客户服务部门应制定产品配送制度，并制定相应的操作规程。客户服务部门的人员应具有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。202-4*提供互联网药品交易服务的企业，应与其客户签署明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任，特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。查看企业制定的合同文书范本，并检查范本中是否明确双方的权利义务和违约责任，特别要重点查看合同范本中对因产品信息的真实性、交易产品的质量、交易达成后产品的配送以及由于网络安全问题导致的用户利益受到损失时双方的责任约定。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须向消费者明示双方的权利、义务以及违约责任。30验收标准二第3条数据管理2-5*企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。查看系统提供的数据库中是否包括产品信息和产品资质文件信息，并提供独立的界面供访问。10验收标准二第4条　产品信息及产品资质信息至少应包含本企业经营或生产的品种数据；对于零售连锁企业，向公众提供可通过互联网购买的产品数据只能是非处方药品种的数据。202-6*产品及产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型，应以药品批准证明文件为依据，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息：药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格、药品批件信息、认证情况、检验合格情况。在数据库中，随机挑选数据验证产品信息是否包含了药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格等基本信息，并检查药品的通用名、产品的规格、剂型是否与药品批准证明文件相符；产品资质文件信息是否包含了药品批件信息（药品批准文号或进口药品注册号）；认证情况（GMP认证）、检验合格情况（药检报告）等内容。向个人消费者提供互联网药品交易服务的，需提供对药品合法性相关信息的查询方式。30验收标准二第4条2-7**产品信息及产品资质信息数据库应与产品纸质资质文件一致并及时更新，能随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存储相配套制度、场地、人员、设备。企业应保存所有产品的纸质资质文件（包括认证文件，批准文件，检验报告），从产品信息和产品资质文件数据库中随机挑选数据对照查找相应的纸质文件，对照后差错不能超过千分之五。20一项未达到扣相应分数，两项以上未达到则扣50分验收标准二第4条查看企业的档案管理及有关制度,检查是否有负责纸质档案管理的岗位及人员，查看该岗位的职责描述。20查看是否拥有独立封闭、能够存储纸质文档的场地，该场地必须具备通风、防火、安全及相应的存储条件。102-8上述产品信息及产品资质信息数据库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业及产品信息数据。查看数据更新管理制度是否详细、合理。5验收标准二第5条检查企业的信息数据是否与SFDA基础数据库和其它权威数据一致，并及时更新。102-9**数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平，专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；零售连锁企业中具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。查看企业数据管理人员的劳动合同，并查看执业药师注册证书或医疗器械相关专业证书,验证是否达到标准规定的人员比例要求。50人员达不到要求则扣50分验收标准二第6条技术管理2-10**企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。查看企业提供的详细系统技术方案，检查是否包含所规定的各项内容。15验收标准二第7条根据系统技术方案，检查各项软硬件设施是否存在并正常运行，检查企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽、机房电力供应保障、系统应用能力负载、数据备份和灾难备份、网络安全等方面的软硬件设备资料：对于拥有独立机房的企业，要求有足够的互联网接入带宽满足交易服务，能至少支持8小时的不间断电源、保持恒温、双路供电；对于将自有服务器托管于IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心）的企业，在托管合同中必须明确说明所提供的机房条件不低于上述要求，通过查看托管合同验证；系统软硬件，包括服务器、系统软件、应用软件、防火墙、入侵检测系统等，须提供采购合同。35此处有三个验收关键点：l自有服务器l满足条件的自有独立机房或托管机房l系统软硬件采购合同以上三项缺一不可，否则扣除35分。2-11系统安全解决方案，应当至少包含如下内容：系统资产，关键业务信息可能攻击源的综合性分析清晰明确的安全指标采用的安全手段和方法保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖。检查系统安全解决方案，是否准确、全面；提交经过国家有关部门认可的软件评测机构对该系统安全综合测评报告。15验收标准二第7条2-12系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括：查看安全管理机构设置是否合理、相应的岗位职责描述清晰，管理制度是否全面。5一项未通过扣相应分数，两项以上未通过则扣15分。验收标准二第7条人员管理制度检查人员管理制度是否明确、完善。2机房管理制度检查机房管理制度是否明确、完善。2运行安全制度检查运行安全制度是否明确、完善。3备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确、完善。32-13*企业技术支撑部门应当建立交易服务信息子系统和交易服务监管子系统。交易服务信息子系统应至少包括数据管理子系统；浏览查询子系统；交易管理子系统；结算管理子系统。交易服务监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场与交易监管。现场演示，查看是否有交易服务信息子系统和交易服务监管子系统功能模块。30验收标准二第8-9条2-14数据管理子系统应当至少能满足对交易产品的数据管理和交易中用户的数据管理，能够实时、快速、准确的查询、汇总产品信息和用户信息。现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。15验收标准二第8条2-15浏览查询子系统应当至少能够为用户提供多种方便灵活的方式，让用户通过系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。现场详细演示该功能模块。15验收标准二第8条2-16*交易管理子系统应当至少可满足如下功能：对买方和卖方的药品交易进行撮合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。交易进展情况应当可供实时查询。现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。30验收标准二第8条2-17*结算管理子系统应当至少可记录与交易相关的资金结算信息，系统必须具备网上支付功能，在需要的情况下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结算。现场演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。查看系统的网上支付交易规则，查看企业是否有资金结算管理制度。查看与金融机构签订的网上支付协议。目前仅暂时认可与银行签署的网上支付协议。30验收标准二第8条缺少一项扣30分2-18投诉处理模块应至少可接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构以及消费者的投诉信息。现场演示该功能模块15验收标准二第9条2-19信息发布模块应至少可收集并发布有关药品、药品生产及经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息，并保障上述信息与国家权威部门信息发布一致。现场演示该功能模块。15验收标准二第9条2-20**市场与交易监管模块应可供政府主管部门即时查看完成交易的情况，至少包括交易产品的名称、批号、生产企业、交易数量、买卖双方信息，并随时对系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。每条交易记录的保存期至少不低于合同经济纠纷的追索期。现场演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。50验收标准二第9条　

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。第二条 医疗机构配置PET-CT 或PET 设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》。第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT 或PET 设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5 个工作日内提出审核意见。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30 日内完成技术审核，审核合格，在20 日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP 认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP 认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5 日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20 日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP 认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP 认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5 日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60 日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP 批件" 的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。第十六条 持有第IV 类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60 日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。第十九条 本规定自2006 年3 月1 日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000 年10 月19 日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496 号）同时废止。

进口药材管理办法（试行）