第一条 为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条 本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。第三条 药品注册专员应具备以下条件：（一）诚实守信、遵纪守法；（二）熟悉药品注册的相关法律、法规，熟悉申报的品种、执行标准，直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5 年以上从事药品注册工作经验；（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5 年以上的所在行业的从业经验。第四条 药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；（三）近1 年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；（四）药品注册申请人授权书；（五）《广东省药品注册专员备案表》。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。第五条 药品注册专员应履行以下职责：（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；（三）参与企业下列药品注册申请工作：1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择；2．药品注册样品试制；3．临床试验方案的核准；4．药品注册申请资料的核准；5．药品注册申请的申报；6．药品注册现场核查的申请；7．药品注册申请的撤回；8．其他与药品注册申请有关的工作。第六条 本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。第七条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立药品注册专员管理档案。第八条 药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。第九条 药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。第十条 药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。第十一条 企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。第十二条 药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。第十三条 本规定自2010 年9 月1 日起实施。

《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。市长：许勤二○一○年八月二十六日深圳市药品零售监督管理办法第一章　总则第一条　为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。第二条　在深圳市从事药品零售活动适用本办法。本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。第三条　对药品零售企业实行信用管理。鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。第四条　深圳市药品监督管理部门（以下简称药品监督部门）依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。第二章　药品零售企业设立第五条　开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。第六条　药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。第七条　开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：（一）药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；（二）处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）；（三）配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。第八条　药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。第九条　申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：（一）《药品经营许可证申请表》；（二）市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（四）相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。第十条　《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。第十一条　药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。第十二条　药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。第十三条　药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第十四条　药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。第三章　经营行为管理第十五条　药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。第十六条　药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。第十七条　药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。第十八条　药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。第十九条　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。第二十条　中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。第二十一条　药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。第二十二条　药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。第二十三条　药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。第二十四条　药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。第二十五条　在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。第二十六条　药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。第二十七条　药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。第四章　从业人员管理第二十八条　药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。第二十九条　药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：（一）监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；（二）组织企业实施《药品经营质量管理规范》；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。第三十条　药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。第三十一条　药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。第三十二条　未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。第三十三条　药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。第三十四条　对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。第五章　法律责任第三十五条　取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。第三十六条　违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。第三十七条　超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。第三十八条　违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。第三十九条　违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。第四十条　违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。第四十一条　违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。第四十二条　违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。第四十三条　违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。第四十四条　违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。违反本办法第二十一第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。第四十五条　违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。第四十六条　药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。第四十七条　违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。第四十八条　违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。第四十九条　违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。第五十条　药品监督部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第六章　附则第五十一条　本办法下列用语的含义是：药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。第五十二条　本办法自2010年10月1日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：　　一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。　　二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。　　三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（www.cdr.gov.cn）进行为期1个月的公示。　　四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。　　五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。　　六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年六月三十日附件：　　　　　　　　　　　　 处方药转换非处方药申请资料要求　　为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：　　一、综合要求　　1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。　　2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。　　3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。　　4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。　　5．资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述，不应只提供综述性文献。　　6．申报资料使用A4纸打（复）印并装订。

全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。三、报告（一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——­24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。（三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。四、调查诊断（一）核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（二）调查。除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表3）的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。（三）资料收集。一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。（四）诊断。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。（五）调查报告。对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报。药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构报告。县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。（六）分类。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。五、处置原则（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。六、分析评价与信息交流（一） 监测指标。以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%；——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%；——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%；——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。（二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每季度进行一次分析报告。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全国范围内开展的群体性预防接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。地方各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全省（区、市）范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈；药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构反馈。疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构实行会商制度，针对疑似预防接种异常反应监测、重大不良事件或疫苗安全性相关问题等情况随时进行协商。（三）信息交流。国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品检验机构等应当每月以例会、座谈会等形式，针对疑似预防接种异常反应监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流。如发现重大不良事件或安全性问题，部门间应当及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。七、职责（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内疑似预防接种异常反应监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理。省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省（区、市）疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。（二）疾病预防控制机构。地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区疑似预防接种异常反应监测数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。中国疾病预防控制中心负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理、疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（三）药品不良反应监测机构。地方各级药品不良反应监测机构参与疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级药品不良反应监测机构、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。国家药品不良反应监测中心负责对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理、疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（四）药品检验机构。对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。（五）疫苗生产企业、批发企业。向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。（六）医疗机构。向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。（七）接种单位。向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。附表1疑似预防接种异常反应个案报告卡1.编码□□□□□□□□□□□□□□2.姓名*3.性别*1男2女□4.出生日期*年月日□□□□/□□/□□5.职业□□6.现住址7.联系电话8.监护人9.可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格(剂/支或粒)生产企业*疫苗批号*接种日期*接种组织形式*接种剂次*接种剂量(ml或粒)*接种途径*接种部位*12310.反应发生日期*年月日□□□□/□□/□□11.发现/就诊日期*年月日□□□□/□□/□□12.就诊单位13.主要临床经过*发热（腋温℃）*1 37.1-37.52 37.6-38.53≥38.64无□局部红肿(直径cm)*1≤2.52 2.6-5.03＞5.04无□局部硬结(直径cm)*1≤2.52 2.6-5.03＞5.04无□14.初步临床诊断□□15.是否住院*1是2否□16.病人转归*1痊愈2好转3后遗症4死亡5不详□17.初步分类*1一般反应2待定□18.反应获得方式1被动监测2主动监测□19.报告日期*年月日□□□□/□□/□□20.报告单位*21.报告人22.联系电话说明：*为关键项目。附表2群体性疑似预防接种异常反应登记表群体性疑似预防接种异常反应编码：县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□发生地区：疫苗名称*：生产企业*：规格(剂/支或粒)：有无批签发合格证：接种单位：接种人数*：反应发生人数*：报告单位*：报告人：联系电话：编码姓名*性别*出生日期*疫苗批号*接种日期*接种组织形式*接种剂次*接种剂量*接种途径*接种部位*反应发生日期*发现/就诊日期*是否住院*病人转归*反应获得方式报告日期*调查日期*发热(腋温℃)*局部红肿(直径cm)*局部硬结(直径cm)*作出结论的组织*组织级别*反应分类*最终临床诊断*说明：*为关键项目。附表3疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1.编码*□□□□□□□□□□□□□□2.姓名*3.性别*1男2女□4.出生日期*年月日□□□□/□□/□□5.职业□□6.现住址7.联系电话8.监护人二、既往史1.接种前患病史1有2无3不详□如有，疾病名称2.接种前过敏史1有2无3不详□如有，过敏物名称3.家族患病史1有2无3不详□如有，疾病名称4.既往异常反应史1有2无3不详□如有，反应发生日期年月日□□□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗1疫苗2疫苗31.疫苗名称*2.规格(剂/支或粒)3.生产企业*4.疫苗批号*5.有效日期6.有无批签发合格证书7.疫苗外观是否正常8.保存容器9.保存温度(℃)10.送检日期11.检定结果是否合格四、稀释液情况疫苗1疫苗2疫苗31.稀释液名称2.规格(ml/支)3.生产企业4.稀释液批号5.有效日期6.稀释液外观是否正常7.保存容器8.保存温度（℃）9.送检日期10.检定结果是否合格五、注射器情况疫苗1疫苗2疫苗31.注射器名称2.注射器类型3.规格(ml/支)4.生产企业5.注射器批号6.有效日期7.送检日期8.检定结果是否合格六、接种实施情况疫苗1疫苗2疫苗31.接种日期*2.接种组织形式*3.接种剂次*4.接种剂量(ml或粒)*5.接种途径*6.接种部位*7.接种单位8.接种地点9.接种人员10.有无预防接种培训合格证11.接种实施是否正确七、临床情况1.反应发生日期*年月日□□□□/□□/□□2.发现/就诊日期*年月日□□□□/□□/□□3.就诊单位4.主要临床经过*发热（腋温℃）*1 37.1-37.52 37.6-38.53≥38.64无□局部红肿(直径cm)*1≤2.52 2.6-5.03＞5.04无□局部硬结(直径cm)*1≤2.52 2.6-5.03＞5.04无□5.初步临床诊断□□6.是否住院*1是2否□如是，医院名称病历号住院日期年月日□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□7.病人转归*1痊愈2好转3后遗症4死亡5不详□如死亡，死亡日期年月日□□□□/□□/□□是否进行尸体解剖1是2否□尸体解剖结论八、其他有关情况1.疫苗流通情况及接种组织实施过程2.同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况3.当地类似疾病发生情况九、报告及调查情况1.反应获得方式1被动监测2主动监测□2.报告日期*年月日□□□□/□□/□□3.报告单位*4.报告人5.联系电话6.调查日期*年月日□□□□/□□/□□7.调查单位8.调查人十、结论1.做出结论的组织*1医学会2调查诊断专家组3疾控机构4医疗机构5接种单位□组织级别*1省级2市级3县级4乡级5村级□2.反应分类*1一般反应2异常反应3疫苗质量事故4接种事故5偶合症6心因性反应7待定□如为异常反应，机体损害程度_____________（参照《医疗事故分级标准》）□3.最终临床诊断*□□4.是否严重疑似预防接种异常反应1是2否□是否群体性疑似预防接种异常反应1是2否□如是，群体性疑似预防接种异常反应编码□□□□□□□□□□□□说明：*为关键项目。附表4名词解释名称英文名称定义疫苗Vaccine为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种、使机体产生对某种疾病的特异免疫力的生物制品。预防接种Immunization或Vaccination利用人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。预防接种安全性Immunization Safety或Vaccination Safety通过制定正确使用疫苗的公共卫生规范和策略，最大限度减小因注射传播疾病的风险和保证疫苗效果。即从疫苗规范生产到正确使用的一系列过程，通常包括注射安全性与疫苗安全性。疑似预防接种异常反应Adverse Event Following Immunization在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。严重疑似预防接种异常反应Serious Adverse Event Following Immunization疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。群体性疑似预防接种异常反应Adverse Event Following Immunization Cluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。预防接种不良反应Adverse Reaction Following Immunization或Vaccine Reaction Following Immunization合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应Common Adverse Reaction或Common Vaccine Reaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应Rare Adverse Reaction或Rare Vaccine Reaction合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。严重异常反应Serious Rare Adverse Reaction或Serious Rare Vaccine Reaction严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者。可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。疫苗质量事故Vaccine Quality Event由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。接种事故Program Error由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症Coincidental Event受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。心因性反应Psychogenic Reaction或Injection Reaction在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。疑似预防接种异常反应监测Surveillance of Adverse Event Following Immunization有计划、连续、系统地收集、整理、分析和解释疑似预防接种异常反应发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时发送、反馈给相关机构和人员，用于疑似预防接种异常反应控制策略和措施的制定、调整和评价。药品不良反应Adverse Drug Reaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。突发公共卫生事件Public Health Emergency Event突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

药品类易制毒化学品管理办法

药品生产质量管理规范 （2010年修订）

原料药GMP

生物制品GMP

放射性物品运输安全管理条例

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为切实保障生物制品批签发抽样工作的规范有效，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就加强生物制品批签发现场抽样管理工作的有关事宜通知如下：一、各生物制品生产企业所在地的省级药品监督管理部门应将辖区内的生物制品批签发抽样工作纳入监管范围，对批签发现场抽样负总责，加强组织协调，强化检查督导，确保监管责任有效落实。二、各省级药品监督管理部门负责指定承担批签发抽样的人员，并将承担批签发抽样工作人员的签名样稿（附件）送中国药品生物制品检定所备案。抽样人员代表省级药品监督管理部门进行批签发现场抽样，对省级药品监督管理部门负责。三、具体实施抽样的人员应当按照《关于进一步加强生物制品批签发管理有关事项的通告》（国食药监注〔2007〕693号）的有关要求和程序认真履行工作职责。完成抽样并签封样品后，抽样人员应对样品送达过程进行有效监督，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。四、承担批签发的药品检验所接到样品后，应认真核对封签是否完整、包装是否有破损以及封签上的签字是否与备案的签字一致，并应做好记录和签字留档。中国药品生物制品检定所应加强对生物制品批签发抽样工作的监督指导，组织并实施对抽样工作的现场检查以及对抽样人员的技术培训。五、国家局将根据工作需要加大对生物制品批签发工作的检查和督察力度，对不认真履行工作职责或者违反操作程序相关规定的人员，追究其责任并予以严肃处理。附件：授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿国家食品药品监督管理局办公室二○○九年十二月十五日授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿