政策公告 全国
发布日期:2010-03-01
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:
(一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;
(二)生物组织提取;
(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条 本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。