原料药GMP
全国
发布日期：2010-03-01
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第一章 范围
第二章 厂房与设施
第三章 设备
第四章 物料
第五章 验证
第六章 文件
第七章 生产管理
第八章 不合格中间产品或原料药的处理
第九章 质量管理
第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
第十一章 术语
第一章 范围
第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
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