江西省药品监督管理局关于印发2024年省药品监督管理局科研项目申报指南的通知

1

强力定眩片质量标准提升

研究背景：随着我国人口老龄化，心脑血管疾病、肿瘤、骨关节炎等疾病患病率都将持续呈现上升趋势。强力定眩片收载于《中国药典》(2020年版第一增补本），由天麻、盐杜仲、野菊花、杜仲叶、川芎组成。具有降压、降脂、定眩的作用。用于高血压、动脉硬化、高血脂症以及上述诸病引起的头痛、头晕、目眩、耳鸣、失眠。其2020年销售额超过5亿，2021年销售额超过8亿，随着人口老龄化和心血管疾病发病低龄化，预计市场规模将进一步扩大。本公拟进行该品种的同名同方药研究，并进一步提高其质量标准。

存在问题：现有质量标准其只针对于天麻和野菊花两味药材进行了质量控制，对盐杜仲、杜仲叶、川芎均未建立相关控制项目，现有质量标准不能全面保证其质量。另外，在前期的探索性研究中发现，盐杜仲、杜仲叶及川芎中专属性化学成分很难在HPLC/TC中呈现。

研究方向：本项目拟提升强力定眩片质量标准：（1）增加野菊花药材蒙花苷的含量测定；（2）探索增加盐杜仲、杜仲叶的控制标准；（3）建立强力定眩片指纹图谱。

研究时限：2年

经费预算：5万

江西桔王药业有限公司

胡财英13617944166

2

大品种肾宝片内控标提升

研究背景：持续提高中成药大品种品质控制水平是促进中医药事业发展的重要内容，也是相关企业的义务和责任。肾宝片国家中药保护品种审批件[（2023）国药中保字第 002 号，已抄送江西省药品监督管理局、江西省药品检验检测研究院]改进意见与有关要求——“进一步提高质量标准，加强质量控制，保护期前两年内完成以下研究工作，并根据研究结果列入内控质量标准，以便更好地控制该药的内在质量：增加 2-4 味药的鉴别，1-2味药的含量测定；挥发性成分研究；参照 2020 版药典，研究淫羊藿多组分含量测定方法”。

存在问题：该品种处方22种药味，现行药品标准中主要包括8个鉴别1个含测，控制药味的覆盖面不足。企业虽已经开始启动相关研究工作，但尚未达成研究目标，需要合作单位指导以提高研究效能，保证研究水平，达成研究目标。

研究方向：产品质量提升

研究时限：1年  

经费预算：5万元

江西汇仁药业股份有限公司

付伟荣15079579864

3

中药口服液体制剂性状（口感）内控标准研究

研究背景：持续提高中成药特色品质控制水平是促进中医药事业发展的重要内容，也是相关企业的义务和责任。肾宝合剂、强力枇杷露等特色品种是代表性的我省中成药品种。根据消费者和企业对中药口服液体制剂性状（口感）的高品质要求，拟建立量化口感内控标准，评价并提高产品批间一致性，进而为优化产品工艺提供指导。

存在问题：肾宝合剂、强力枇杷露等中药口服液体制剂性状稳定性与口感一直是影响该类品种质量稳定性和高品质发展的影响因素，存在判定标准主观、无法有效在制剂过程中预测或控制的问题。其中性状问题主要表现在主观判断方法不精准，采用浊度等方法的预测和一致性不高，中间产品与成品稳定性不一致等现象；口感问题方面，一直没有通用量化内控标准，对稳定批间波动、提高消费者依从性非常不利。

研究方向：产品质量提升

研究时限：1年

经费预算：5万元

江西汇仁药业股份有限公司

付伟荣15079579864

4

江西特色中药藿香正气合剂质量标准提升及评价方法研究

研究背景：藿香正气系列制剂在“消化系统疾病用药”中位列第一名。由于临床疗效显著，在国内外有着较高的市场占有率。对该方的二次深度开发，蕴含着巨大的经济、社会效益，符合江西省产业发展战略需求。石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司生产的藿香正气合剂2023年销售过亿元，但占中药大品种藿香正气30亿市场份额不到5%，主要原因为该合剂现行标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册，检验项目仅有性状、相对密度、装量等理化指标，未对方中关键药味进行定性、定量控制。其法定标准质控水平较低，未对处方药味进行定性、定量控制，产品质量难以得到保障。基于此现状，亟需对藿香正气合剂质量标准进行提升，并研究藿香正气合剂全产业链质量控制体系。通过对藿香正气合剂关键药味质量控制技术及评价方法进行研究，全面提升产品质量，规范市场秩序，提升产品的市场竞争力。

存在问题：1.藿香正气合剂标准质控水平较低，未对处方药味进行定性、定量控制，产品质量难以得到保障，是藿香正气合剂产业升级的最大瓶颈；2.藿香正气合剂在贮存过程中易产生沉淀，是中药口服液的共性技术难题，制约了产品的发展。

研究方向：完成藿香正气合剂关键药味质量控制技术和评价方法，结合工艺研究提升质量控制水平，形成藿香正气合剂质量标准草案，上升为国家标准。

研究时限：2年

经费预算：4万元

石药集团江西金芙蓉药业有限公司

王峰13933028437

5

燀桃仁炮制工艺研究

项目背景：桃仁原名桃核仁，蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子，有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘的功效。桃仁入药首载于东汉《神农本草经》，《伤寒论》入方3次，《金匮要略》入方7次，历史悠久，应用至今。现今处方中桃仁多以燀桃仁为主。根据《中华人民共和国药典》及各地方中药饮片炮制规范，燀桃仁的炮制工艺为“取生/净桃仁，倾入沸水中烫后，置冷水浸泡，去皮，晒干或低温烘干”，均未规定桃仁“燀”炮制工艺的具体参数，不利于燀桃仁的工业化生产。研究结果表明，燀桃仁炮制过程中，药典指标成分苦杏仁苷、羰基值受燀制时间、冷浸时间、干燥温度等影响很大。多家公司被通告燀桃仁抽检质量不合格，不合格项包括羰基值、水分、含量测定、性状等等。公司在生产燀桃仁过程中也出现过羰基值、苦杏仁苷含量不合格的现象。

存在问题：燀桃仁生产工艺不稳定，在生产过程中，羰基值显著上升，甚至不合格，亟须对燀桃仁的生产工艺进行优化。由于工艺优化样品数量多，而燀桃仁检测指标多、检测起来较为复杂，导致研发工作量太大。

研究方向：生产工艺优化

研究时限：1年。

经费预算：5万元

江西江中中药饮片有限公司

漆凤梅18897926846

6

槟榔快速软化工艺研究

项目背景：中药润制软化过程其实质是外部水分在中药材内部的不断迁移和分布，药材质构变得疏松柔软，便于切制，对其迁移过程及随时间变化规律进行分析，可以获得最佳润药工艺和机制。槟榔为棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。由于它粒大，质地坚硬，故不易煎出或提取有效成分，且很难进行软化以切制成饮片，故其软化工艺是切制合格饮片的关键。槟榔传统的软化方法，其具体操作为：取原药材，置水中浸泡至6~7成透，捞出后置适宜容器内，润至内无干心时，切薄片，阴干。因为槟榔的主要成分为槟榔碱，易溶于水，长时间的浸泡会造成槟榔碱的大量流失。文友模曾对传统的软化方法做了改进，其具体方法为:取净选大小分档后的原药材，先用开水反复淋润2h左右，再装入盛器内用湿麻袋覆盖闷润至一定程度再放入蒸笼内，淋适量开水，中火加热蒸透至用铁针穿刺无硬心时，取出，切成薄片，干燥即可。该方法克服了传统方法中因长期浸泡而使有效成分流失的不足，既便于切片，又保存了药材中所含有效成分，从而保证了药品自身的质量与疗效。孙立立等用正交试验法对传统软化法、先加水后减压法、先减压后加水法做了实验研究，筛选出槟榔的最佳软化切制规格，确定了槟榔最佳切制工艺为先减压后加水25~26℃水浸泡，切0.5mm以下极薄片。目前对槟榔润制过程的研究主要集中在影响因素与工艺参数优化等方面，而润制时间长，生产效率低是饮片生产尚未解决的问题。亟须寻找一种能够快速软化槟榔，提升槟榔的生产效率，降低槟榔在长时间软化过程中霉变、有效成分流失的现象的方法。

存在问题：因药材软化不当易致饮片霉变，种子类中药槟榔质地坚硬，结构特殊，传统的润制方法耗时长，生产效率低，且易导致有效成分流失和霉变等情况发生，亟须对其快速软化工艺进行优化。

研究方向：生产工艺优化

研究时限：1年

经费预算：5万元

江西江中中药饮片有限公司

漆凤梅18897926846

7

酒黄精炮制工艺研究

项目背景：黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.、黄精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua.的干燥根茎，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效，是临床常用的补益类中药。酒黄精是黄精的一种常用炮制品，2020年版《中国药典》一部记载酒黄精的炮制方法为：“照酒炖法或酒蒸法炖透或蒸透，稍晾，切厚片，干燥即得。每100kg黄精用酒20kg。”。药典酒黄精炮制参数模糊，导致生产过程中的酒黄精产品质量不稳定，出现性状（颜色达不到表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅褐色）与多糖含量（炮制后多糖减少）不合格情况。研究表明，黄精多糖可溶于水，实际炮制过程中注意尽量少用水或用水炮制一定要药材吸尽水。黄精多糖极不稳定，研究发现在温度超过75℃后，就会发生降解，长期处于水中亦会发生水解，而黄精在炮制过程中一般采用蒸制或炖煮的方法，会导致黄精多糖含量下降。黄精炮制过程中发生颜色变化，逐渐变黑，该现象的主要原因是多糖水解产生的低聚糖，单糖（还原性糖）在高温下与其中的氨基酸成分发生复杂的美拉德反应，使得黄精在酒蒸过程中颜色加深。生产酒黄精饮片时，要想达到《中国药典》规定的酒黄精的颜色规定，必须多次蒸晒，或者蒸的时间足够长。但随着黄精蒸晒的时间越长，黄精多糖含量下降的越明显。因此，亟须对酒黄精炮制工艺进行优化，解决酒黄精生产过程中存在的性状、多糖含量不合格的问题。

存在问题：2020年版《中国药典》对酒黄精炮制步骤的叙述缺少数字化的技术参数，不便于对黄精的炮制过程进行规范化控制。酒黄精炮制工艺不稳定，在生产过程中存在性状、多糖含量不合格的现象。

研究方向：生产工艺优化

研究时限：1年

经费预算：5万元

江西江中中药饮片有限公司

柴艳承

13684829470

8

九制黄精单糖含量检测方法

项目背景：本公司产品九制黄精现执行四川省中药标准SCYPBZ2021-011，在按照标准检验时，含量测定单糖项存在困难。

存在问题：按四川省中药标准进行单糖检测时，无水葡萄糖与试剂PMP衍生后会出现多个物质峰（3个峰），样品衍生也会出现多个峰，难以进行对照。

研究方向：样品前处理及葡萄糖柱前衍生方法

研究时限：1年

经费预算：1万元

江西浔奉堂中药有限公司

严军15949572402

9

配送风险管理效果分析及改进建议

研究背景：江西省内目前有528家批发企业，20余家第三方现代物流企业，开展对14000余家药店及11000余家医疗机构的药品配送，

存在问题：药品配送风险管控重视程度不够，未出台规范性文件。

研究方向：分析药品批发公司或第三方现代物流企业药品配送管理的风险，提出改进意见，降低配送风险，确保配送药品的质量。同时为后期制定配送管理类规范性文件提供依据。

研究时限：1年

经费预算：1-2万

江西益丰医药有限公司

胡春霞   18070030066

10

护肤霜长效保湿功效研究

研究背景：化妆品市场需求日新月异，对化妆品的功效宣称提供必要佐证支持不可或缺，公司内现有的研发检测能力有限，需要省局专家对产品功效检测的支持和指导，对产品相关功效宣称（如：24H保湿，长效保湿，舒缓肌肤等）佐证测试提供支持

存在问题：企业主要生产经营儿童产品及成人洗护产品，宣称最多的功效是长效保湿，24H保湿及舒缓肌肤等，苦于没有检测条件需要省局提供相关方面支持

研究方向：护肤品保湿功效及舒缓功效的研究

研究时限：2年

经费预算：5万

赣州澳丽尔化妆品有限公司

宋永华

18150909829

11

牙周炎治疗医用材料关键技术开发及应用

研究背景：牙周炎是一种常见的口腔疾病，其主要特征是牙龈炎症、牙槽骨破坏和牙齿松动。随着病情的发展，炎症会逐渐蔓延至牙周组织，导致牙槽骨的破坏，最终可能导致牙齿丧失。当前，我国牙周炎患者数量逐年上升，给患者的生活质量和口腔健康带来了严重的影响。

存在问题：1.目前，传统的临床牙周治疗以去除菌斑、控制感染为主要目的，主要技术包括龈上洁治术、龈下刮治术和根面平整术及牙周翻瓣术等，但这些方法只能阻止疾病进展，难以实现牙槽骨的再生。

2.过度激活的宿主炎症反应是牙周炎恶化的决定因素，缓解炎症、构建良好的免疫微环境是治疗牙周炎、促进牙周组织再生的关键，但目前的治疗手段难以实现宿主免疫微环境的有效调控。

研究方向：1.在牙周炎治疗中调控巨噬细胞表型的及时转变对骨再生具有重要的意义，材料的基本性质如粒径大小、表面组成对巨噬细胞极化有何影响，是本项目的研究方向之一。

2.牙周炎中的炎症微环境严重影响牙槽骨再生，通过对材料进行改性实现免疫调节的作用，促进炎症区域细胞的成骨向分化，最终实现牙槽骨再生是本项目另一个研究方向。

研究时限：2年

经费预算：5万

南昌大学附属口腔医院

魏俊超18679168326

12

TMS-EEG经颅磁刺激与脑电监测闭环系统研究

研究背景：随着医疗领域脑科学的发展，神经调控技术在治疗精神分裂症、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障碍(PTSD)等精神疾病有较理想的治疗效果，并在神经内科及康复科中，对于在脊髓损伤、帕金森病(PD)、癫痫、脑卒中后康复、外周神经、神经性疼痛等有不错的效果。神经调控技术可以通过电刺激、磁刺激、超声刺激、光刺激等刺激技术实现，而目前磁刺激(TMS)由于它的无创伤非接触等优点，在调控技术中站主要治疗方式。超声刺激和光刺激目前处于研究阶段，目前临床数据并不够支撑该技术的有效性和安全性。

存在问题：目前市面上的磁刺激产品，均属于开环刺激。磁刺激产品只按照初始设定参数进行刺激，无实时监测刺激结果，具有诱发其他不良风险

研究方向：EEG实时采集大脑神经放电，可以通过不同放电信号进行分析，判断是否出现异常放电状态。1.安全监测：通过TMS+EEG的方式可以实时监测刺激过程中的神经放电情况，设定异常放电阈值，处理异常放电动作。2.闭环控制：通过神经放电信号，实时分析刺激效果，对刺激强度、刺激频率进行闭环调整。

需要药监系统参与的研究：1作为医疗器械对技术要求审评，提出评价意见。2、安规和EMC摸底

研究时限：1年

经费预算：5万

江西杰联医疗设备有限公司

易汉富

13868980952

13

国产半导体激光器应用于医疗器械的质量评估

研究背景：半导体激光手术设备在临床手术过程中具有能量集中、副损伤小、易操控、升温降温迅速等优势，在神经外科、消化、呼吸介入等临床领域应用广泛，近年来随着国外高端医疗设备国产化推进，国产激光设备已逐步替代进口设备成为主流，但是，设备中的核心部件—激光发射器仍以进口为主，麦帝施科技公司历时三年多，通过与国内激光科研机构共同研制出一款可替代进口的激光发射器，本项目将围绕医疗器械安全有效要求对该激光器评估分析、测试和验证。最终评估激光发射器用于激光手术设备中的安全有效性能等同或优于进口，打破国外企业长期的技术垄断，实现真正意义的国产化，降低手术诊疗成本。

存在问题：1.国产半导体激光器使用输出稳定性与进口激光器对比评价指标不确定；2.半导体激光器长期使用存在能量衰减。

研究方向：1.国产与进口半导体激光器使用输出稳定性对比评价方案及验证；2.半导体激光器有源医疗器械使用期限研究方案及验证；

研究时限：2年

经费预算：4.6万元；验证测试部分经费企业另行承担。

江西麦帝施科技有限公司

王玉财

1377639864

14

多模态（钬激光+半导体激光）手术系统临床前研究质量评估方案及技术要求中性能指标要求确定

研究背景：钬激光在水中有很高的吸收系数，具有极好的切割能力和组织切除能力及止血效果，在前列腺增生剜切、尿道狭窄及尿路肿瘤切除手术、各类碎石手术等泌尿外科手术中具有优越的应用前景。接触式半导体激光拥有全球独家WCE技术，具有“精准、安全、高效”的卓越性能，在神经外科、呼吸科等超过9大临床科室应用，受到专家们的一致好评。麦帝施科技研制的多模态（钬激光+半导体激光）手术系统结合接触式半导体激光与钬激光实现双波长激光应用，可满足临床中对人体软组织的快速及精细切割、消融、各类碎石手术等需求，实现在相同手术通道下，复杂病变组织治疗集成于一台设备完成，进而减少更换器械操作时间和多次建立手术通道的副损伤，降低手术时间及成本。本项目拟围绕多模态（钬激光+半导体激光）手术系统注册法规要求，规划产品临床前研究的内容，如台架试验、离体试验、可用性研究、网络安全研究、离体试验、动物试验等进行设计，并对技术要求/质量标准中性能指标范畴进行评估，为后续产品设计、验证、确认等临床前研究做准备。

存在问题：1.钬激光+半导体激光双激光能量设备平台即多模态手术系统产品技术要求性能指标不好确定，设备供电和出光是单独的，是否考虑相互间的影响；1.多模态手术系统注册没有出台技术审查指导原则，需要的临床前研究的内容存在不确定性。

研究方向：1.多模态手术系统产品技术要求的研究和确定；2.多模态手术系统产品注册临床前研究方案及试验研究。

研究时限：1年

经费预算：5.0万元；验证测试部分经费企业另行承担。

江西麦帝施科技有限公司

王玉财

1377639864