山东省药品监督管理局关于征求《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》意见建议的通告

为指导医疗器械生产企业规范开展管理者代表履职能力和履职情况考评，推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》（以下简称《细则》），现公开征求意见建议。

《细则》实施后，医疗器械生产企业要对照《细则》开展年度自查，并将自查结果报送至省药监局自查报告系统。监管部门要按照风险管理理念，结合辖区内监管实际，依据《细则》对辖区内医疗器械生产企业管理者代表履职能力和履职情况开展抽查，对投诉举报多、抽检不合格、不良事件聚集的企业开展重点检查。

请于8月10日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“管代考评意见建议”。

附件

                                                            山东省药品监督管理局

                                                               2024年7月11日

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