序号1企业名称大连澳华医用高分子器材有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年6月13日-2024年6月14日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设施设备方面存在个别物料未按要求分类存放、储存设备不符合要求等问题；在设备方面存在个别设备校准精度不符合要求等问题；在文件管理方面存在文件规定与企业实际不一致等情况。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称大连力德至远科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年7月26日-2024年7月26日所在地市大连检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面，存在未及时更新等问题；在生产方面，存在周期性工作执行不到位等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求整改完毕相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局组织对32家药品经营企业开展了GSP符合性检查、重点检查和有因检查。现将检查结果通告如下：对32家药品经营企业进行检查，综合评定结论均为符合要求。附件：检查企业（单位）名单山东省药品监督管理局2024年10月9日附件检查企业（单位）名单漱玉医药物流（山东）有限公司、山东新鲁医药有限公司、山东泰岳医药有限公司、山东水林医药有限公司、泰安扁鹊中医药健康有限公司、华润聊城医药有限公司、江药集团聊城有限公司、山东省夏津医药有限公司、山东省润磊药业有限公司、淄博万杰医药有限公司、巨野县麟州医药有限公司、山东联众医药连锁有限公司、山东建发致鼎智慧医疗管理有限公司、山东鸿林医药有限公司、青岛东惠惠泰医药有限公司药品经营部、山东步长医药销售有限公司、山东圣晨医药股份有限公司、平邑县君寿堂大药房连锁有限公司、山东宏欣医药有限公司、山东广纳医药有限公司、山东白云药业有限公司、山东健志医药科技开发有限公司、菏泽益民大药房连锁有限公司、嘉祥方达医药有限公司、鲁药集团有限公司、济南爱新卓尔医药有限公司、山东浩达医药物流有限公司、华润泰安医药有限公司、德州华成医药有限公司、上药控股山东有限公司济宁分公司、临沂市临康大药房连锁有限公司、济宁明珠医药连锁有限公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称东港鸿庆大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年8月13日-2024年8月15日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在验证方面，存在未对验证报告进行审核的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称东港市医药公司企业类型批发企业检查时间2024年8月20日-2024年8月21日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在验收管理方面，存在个别药品验收结束后未加封标示的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号3企业名称丹东安东大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年8月27日-2024年8月28日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在质量管理职责方面，存在质量管理部门对个别人员计算机操作权限审核错误的问题；在质量管理体系文件方面，存在未建立门店调拨药品规定的问题；在设施与设备方面，存在个别温湿度监测设备不能进行声光报警、系统不能发出报警信息的问题；在验证方面，存在冷藏箱未进行极寒验证的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号4企业名称辽宁百世药业有限公司企业类型批发企业检查时间2024年9月12日-2024年9月14日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在验证方面，存在未对监测设备的测量范围和准确度确认的问题；在验收管理方面，存在个别药品验收结束后未加封标示的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁同源大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月10日-2024年9月11日,2024年9月27日-2024年9月27日所在地市大连市检查依据《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量负责人对员工培训不到位等情况；在人员与培训方面存在未对门店员工进行培训等情况；在质量管理体系文件方面存在部分文件未定期修订的情况。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮 编：13000024附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第46期）吉林省药品监督管理局2024年09月26日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第46期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司一次性使用无菌引流瓶三通型1000ml、三通型600ml、三通型100ml直通型1000ml、直通型600ml、直通型100ml产品主要由引流瓶，连接管，负压球，三通，直通，单向阀组成。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物、以及人体排泄物的收集。延续注册2吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司一次性使用无菌输送导引器弯钩形、弧形产品主要由套管、套索和手柄组成。用于引导器械，进入腔道或组织。延续注册3长春市精工义齿有限公司定制式固定义齿含二氧化锆由固位体、桥体和连接体组成。用于牙列缺损或牙体缺损的修复。延续注册4长春市精工义齿有限公司定制式活动义齿--定制式活动义齿可分为总义齿(全口义齿)和局部可摘义齿全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托固位体和连接体组成。用于牙列缺损，牙列缺失的修复。延续注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产监督管理办法》第二十条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销正安医药(四川)有限公司《药品生产许可证》,企业名称：正安医药(四川)有限公司；许可证编号：川20220557；注册地址：四川省乐山市市中区棉竹乡；法定代表人：罗庭英；企业负责人：乐惠军；质量负责人：黄红雯；生产负责人：邓剑雄；质量受权人：黄红雯；生产地址和生产范围：受托方是湖北美林药业有限公司，生产地址是湖北省孝感市云梦县经济开发区和平路8号，受托产品为利巴韦林注射液、酒石酸美托洛尔注射液、注射用盐酸多巴酚丁胺、注射用亚叶酸钙、注射用左氧氟沙星（仅限注册申报使用）。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销上述《药品生产许可证》。特此公示。联系电话：028-86937016四川省药品监督管理局2024年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销国药集团四川省医疗器械有限公司《药品经营许可证》[证书编号：川AA0280945；注册地址：成都高新区科园南路5号1栋12层1号附2号；法定代表人：张威；企业负责人：王洪国；经营范围：生物制品（限诊断药品）、化学药制剂（限诊断药品）]。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该企业《药品经营许可证》。特此公示。联系电话：028-86912503 四川省药品监督管理局2024年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销国药器械瑞华（成都）医疗器械有限公司《药品经营许可证》[证书编号：川AA028a00066；经营地址：四川省成都市新都区新都街道马超东路 266 号1栋 1808、1807、1801号；法定代表人：彭雪松；主要负责人：刘自芸；经营范围：体外诊断试剂（药品）（以上经营范围含冷藏药品）]。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该企业《药品经营许可证》。特此公示。联系电话：028-86912503 四川省药品监督管理局2024年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项的规定，根据企业申请，我局现依法注销国药器械阜新有限公司（许可证编号：辽AT4180063）、国药器械盘锦有限公司（许可证编号：辽AT4270068）的《药品经营许可证》。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年9月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。