为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起实施，《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告》（2019年第42号）同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表4.医疗器械临床评价立卷审查表5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求国家药监局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定了《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，有关内容如下：一、适用范围跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。二、申报要求省局建立沟通交流渠道，组织审评部门对有需要的企业开展沟通交流，受理前沟通咨询方式见附件。经沟通属于本指引适用范围的，审评部门应提前介入，组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。核查通过的，企业提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果。（一）申报资料注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。（二）技术审评对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。（三）注册核查注册申请人应当确保生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。注册核查时应重点关注变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人自行生产的，审评部门按照《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，对注册申请人开展全面核查。注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。（四）生产许可注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指引办理。 （二）属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本指引办理。附件：受理前咨询方式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》等，现就正式实施化妆品电子注册证有关事项公告如下：一、自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。二、自2022年10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人（境内责任人）应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证。三、特殊化妆品和化妆品新原料电子注册证生成后将推送至注册人（境内责任人）网上办事大厅的法定代表人空间，推送成功即送达，注册人（境内责任人）可登录领取。四、注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证，电子注册证可实现即时领取证书、短信提醒、证书授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能，涉及电子注册证获取、使用等相关问题解答可查看网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。特此公告。国家药监局2022年8月12日相关阅读链接：网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，国家药品监督管理局基于药品业务应用系统建设了麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块（以下简称审批模块）。现将相关事项通告如下：一、 审批模块自本文发布之日起正式启用，用于办理麻醉药品和精神药品实验研究的申请、受理、审批等业务。二、 申请单位可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn），提出麻醉药品和精神药品实验研究申请。三、 审批模块使用过程中如有问题，请联系客服热线（13020065308）或发送电子邮件至ypywyyxt@nmpaic.org.cn。特此通告。国家药监局2022年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局：为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，请你局认真落实。国家药监局综合司2022年6月23日附件1：支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革”有关要求，支持港澳药品上市许可持有人（以下简称“港澳持有人”）将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产（以下简称“港澳企业跨境委托生产”）。经研究，制定工作方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和要求，按照党中央、国务院决策部署和市场监管总局等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。二、职责分工国家药监局组织对港澳药品上市许可持有人跨境委托生产涉及的上市后变更注册管理事项实施审批、备案。广东省药监局负责对港澳药品上市许可持有人跨境委托生产涉及的生产监管事项实施许可和登记，并落实属地监管责任，加强对辖区内相关企业的监督检查。三、适用范围（一）品种范围。适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。（二）企业范围。受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。四、工作程序（一）指定境内企业法人。港澳持有人指定的粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人义务，与相关港澳持有人承担连带责任。（二）签署委托生产协议。港澳药品上市许可持有人在粤港澳大湾区内地9市选择符合条件的药品生产企业作为受托生产企业，并参考国家药监局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。（三）受托生产企业增加相应生产范围。受托生产企业根据与港澳持有人签订的质量协议及委托协议向广东省药监局申请在受托生产企业《药品生产许可证》中增加接受港澳药品上市许可持有人委托生产事项。广东省药监局按照《药品生产监督管理办法》及有关规定开展技术审评和现场检查，符合条件的，在受托生产企业的《药品生产许可证》副本中载明港澳药品上市许可持有人、药品名称、批准文号、生产地址、委托有效期等信息。（四）增加境内药品生产场地。港澳药品上市许可持有人按照《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按照生产场地变更的有关规定，向国家药监局药审中心提交药品注册补充申请或备案相关资料。药审中心负责受理、审评审批和备案后审查。五、申报路径及资料要求（一）申报路径。申报补充申请时，按照已上市中药或化学药品变更事项“国家药监部门规定需要审批的其他事项”，项目名称为“港澳企业跨境委托生产事项”，应当填写港澳台医药注册——（补充）申请表。备案时，按照已上市中药或化学药品变更事项“国家药监部门规定需要备案的其他事项”，项目名称为“港澳企业跨境委托生产事项”。（二）资料要求。申请人应根据《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则对变更情况进行评估，并按照《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第15号）、《国家药监局关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第19号）的要求提交申报资料，同时递交其境外上市地区药品管理机构出具允许变更证明文件。六、流程管理及时限港澳企业跨境委托生产涉及的上市后变更注册管理事项，经申请人研究、评估和验证，药品处方、生产工艺、质量标准与《药品注册证书》及其附件上核准的内容一致，且原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料的种类用量等未发生变更的，属于备案事项，向药审中心备案，备案部门自备案完成之日起5日内公示有关信息，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。申报补充申请的，受理后单独排队。视审评需要启动注册检验和现场核查，注册检验和现场核查由广东省药监局组织开展；审评时限按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》有关要求办理（60日或80日或200日）。七、注册业务办理平台及收费港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。八、工作要求（一）港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。（二）港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。（三）涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。（四）广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。（五）广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。（六）国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。此外，关于港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题，由广东省药监局牵头与海关、税务、外汇管理等部门沟通，协助企业实施依法合规的便捷跨境结算方式。附件2：支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革”有关要求，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产（以下简称“港澳医疗器械注册人跨境委托生产”）。经研究，制定工作方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和要求，按照党中央、国务院决策部署和市场监管总局等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定，深化医疗器械注册人改革，允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。二、职责分工国家药监局负责对港澳医疗器械注册证变更实施审批。广东省药监局负责港澳医疗器械注册人跨境委托生产涉及的医疗器械生产许可工作，以及组织开展医疗器械注册质量管理体系核查，并落实属地监管责任，加强对辖区内相关企业的监督检查。三、适用范围（一）品种范围：适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。（二）适用企业：医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。四、工作程序（一）确定境内代理人。港澳医疗器械注册人由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条义务，承担连带责任。该代理人应与港澳医疗器械注册人所持有医疗器械注册证登载的代理人一致。（二）签署委托生产协议。港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市选择符合条件的企业作为受托生产企业，参考国家药监局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由港澳医疗器械注册人、代理人和受托生产企业三方共同签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。（三）变更医疗器械注册证生产地址。代理人协助港澳医疗器械注册人向国家药监局提交符合要求的申请材料。国家药监局器审中心按照程序开展审评审批工作。广东省药监局按照医疗器械注册质量体系核查有关要求、生产质量管理规范及其附录的要求组织开展现场体系核查。经技术审评及注册质量体系核查，符合要求的，准予变更注册，发放《医疗器械变更注册文件》，载明受托生产企业名称、生产地址及原注册证号等信息。（四）受托生产企业履行报告义务。港澳医疗器械注册人完成医疗器械注册证变更后，受托生产企业应当向广东省药监局报告增加生产产品品种，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。五、申报资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第122号）有关要求提交变更注册申报资料。六、实施依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等。七、注册收费医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。八、工作要求（一）港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。（二）港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。（三）港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。（四）广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。九、其他事项（一）港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。（二）港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。（三）关于港澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题，由广东省药监局牵头与海关、税务、外汇管理等部门沟通，协助企业实施依法合规的便捷跨境结算方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、药监局：为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，我们制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。现印发给你们，请遵照执行，并做好组织实施工作。附件：1.临床急需药品临时进口工作方案2.氯巴占临时进口工作方案国家卫生健康委 国家药品监督管理局2022年6月23日临床急需药品临时进口工作方案为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，制定本方案。一、工作目标明确各部门职责，各负其责，加强组织保障和监管力度，规范、高效地开展临床急需药品临时进口工作。二、药品范围适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。三、申请工作流程（一）医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：1.医疗机构的机构合法登记文件复印件（如医疗机构执业许可证、营业执照（如有）、组织机构代码证等）。2.申请报告及承诺书。内容应包括：拟申请进口药品的具体用途、进口的必要性说明，申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。（二）国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。（三）医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。医疗机构可以委托进口单位办理进口准许证。进口单位按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南提出申请。具体材料包括：麻醉（精神）药品进口申请表；购货合同或订单复印件；医疗机构委托代理协议复印件；进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件（自由贸易试验区内注册企业无需提交《对外贸易经营者备案登记表》复印件）；出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本；申报资料真实性自我保证声明。符合规定的，国家药监局在3个工作日内出具进口准许证。该项申请可与（一）医疗机构申请临时进口同步提交申报材料，国家药监局予同步审批。申请人因自身原因无法同步提交申报材料的，也可将（一）与（四）分别提交申请。（五）进口麻醉药品、国家规定范围内的精神药品的，凭进口准许证办理报关验放手续。（六）进口药品属于治疗罕见病的，原则上由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构，汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书，按照本方案要求牵头提出临时进口申请并组织做好使用管理工作。四、药品使用管理使用临时进口药品的医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，重点做好以下工作：（一）制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。（二）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。（三）制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。（四）应按规定对临时进口药品合理储存。（五）应按年度对临时进口药品进行评估，并报告省级卫生健康主管部门。（六）按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。（七）属于罕见病用药的，原则上应当依托《中国罕见病诊疗服务信息系统》和全国罕见病诊疗协作网加强药品使用的科学化管理。五、相关方权责医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。六、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可参照本工作方案结合自身工作实际制定相应工作程序及要求。氯巴占临时进口工作方案为满足氯巴占临床用药急需，根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定，制定氯巴占临时进口工作方案。一、申请工作流程（一）国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。（二）牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：1.医疗机构的机构合法登记文件复印件（如医疗机构执业许可证、营业执照（如有）、组织机构代码证等）。2.申请报告及承诺书。内容应包括：申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时，牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，提出进口准许证申请，具体材料包括：4.精神药品进口申请表。5.购货合同或订单复印件。6.医疗机构委托代理协议复印件。7.进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件（自由贸易试验区内注册企业无需提交《对外贸易经营者备案登记表》复印件）。8.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。9.申报资料真实性自我保证声明。上述1-9项材料可同步提交，因申请单位自身原因无法同步提交的，也可将1-3项及4-9项分别提交。（三）国家药监局收到医疗机构相关申请后，对符合要求的，在3个工作日内以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。同时，出具进口准许证。（四）进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续。此类进口药品，无需进行口岸检验。二、药品使用管理使用临时进口药品的医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，重点做好以下工作：（一）制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。（二）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。（三）制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。（四）应按规定对临时进口药品合理储存。（五）应按年度对临时进口药品进行评估，并报告省级卫生健康主管部门。（六）按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。（七）依托《中国罕见病诊疗服务信息系统》和全国罕见病诊疗协作网加强药品使用的科学化管理。三、处方医师的资质条件和管理要求（一）从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上，副主任医师或主任医师；（二）具有麻醉药品和精神药品处方权；（三）有使用苯二氮䓬类治疗癫痫的临床使用经验；（四）能够严格掌握氯巴占的适应证（限癫痫）；（五）熟悉氯巴占的用法用量、治疗效果评估、不良反应监测与处理；（六）按照目前各自所在医院苯二氮䓬类药品使用要求，且每张处方最多不得超过1个月用量。四、相关方权责牵头的医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。附：牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单牵头进口医院名称北京协和医院省（区、市）使用医院名称北京（6）北京协和医院北京大学第一医院北京大学人民医院北京儿童医院首都医科大学附属北京天坛医院中国人民解放军总医院天津天津市儿童医院河北河北医科大学第二医院山西山西医科大学第一医院内蒙古内蒙古医科大学附属医院辽宁（2）中国医科大学附属盛京医院中国医科大学附属第一医院吉林吉林大学第一医院黑龙江哈尔滨医科大学附属第二医院上海（3）复旦大学附属华山医院复旦大学附属儿科医院上海瑞金医院江苏（2）南京医科大学附属儿童医院苏州大学附属儿童医院浙江（2）浙江大学医学院附属儿童医院浙江大学医学院附属第二医院安徽（2）安徽省儿童医院中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）福建福建医科大学附属协和医院江西江西省儿童医院山东（2）山东大学齐鲁医院济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院）河南（2）河南省儿童医院河南省人民医院湖北武汉儿童医院湖南（2）中南大学湘雅医院湖南省儿童医院广东（3）深圳市儿童医院广州市妇女儿童医疗中心中山大学附属第一医院广西广西医科大学第一附属医院海南海南省人民医院重庆（2）重庆医科大学附属儿童医院重庆医科大学附属第一医院四川（2）四川大学华西医院四川大学华西第二医院贵州遵义医学院附属医院云南昆明市儿童医院西藏西藏自治区人民医院陕西（2）西安交通大学第一附属医院西安市儿童医院甘肃兰州大学第二医院青海青海省妇幼保健院宁夏宁夏回族自治区人民医院新疆新疆维吾尔自治区人民医院注：选定使用的医疗机构条件包括：1.三级医院；2.具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；3.具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年6月22日疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）1　总则1.1　目标为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件。1.2　范围本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。2　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国电子签名法》《中华人民共和国数据安全法》《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》GB/T22239-2019　信息安全技术　网络安全等级保护基本要求NMPAB/T 1001-2019　药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019　药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019　药品追溯系统基本技术要求NMPAB/T 1004-2019　疫苗追溯基本数据集NMPAB/T 1005-2019　疫苗追溯数据交换基本技术要求3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　电子记录指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。3.2　电子签名指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。3.3　原始记录可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）。原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。3.4　原始数据指初次或源头采集的、未经处理的数据。3.5　工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。注：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。3.6　物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.7　检验信息在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8　数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9　电子批记录是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10　审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。3.11　数据安全数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。3.12　数据可靠性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。3.13　系统管理员包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人。4　基本原则疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。4.1　适用性本文件给出了一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。疫苗上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产和检验过程中的数据加以记录。本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。疫苗上市许可持有人和生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。4.2　合理性疫苗上市许可持有人的电子记录所包含的信息应参考本文件，保证疫苗生产质量管理业务的正常开展，为疫苗生产与检验过程的追溯提供数据基础。4.3　可行性疫苗生产过程中的电子记录建议优先存储于软件系统，也可以采用其他电子保存方法。企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应基于质量风险管理，便于维护和使用。4.4　数据可靠原则数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。5　生产过程信息化要求5.1　设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当首先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。建议企业根据生产实际，逐步改造或更新设备，应要求设备供应商具备通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应采用人工录入或其它辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。疫苗上市许可持有人应根据风险原则，规定人工录入方式的要求和标准。建议采用信息化手段及设备编码（一维码或二维码），对生产现场设备进行合规性管理，使设备在正确的状态下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对疫苗质量产生任何不利影响。建议优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程，纸质文件在洁净区内作为辅助和应急的情况下使用。5.2　硬件要求用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应适合洁净区的使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间应优先考虑使用无线连接。5.3　生产过程的物料管理5.3.1　物料编码管理企业需建立物料编码规程，依据物料编码规程通过信息化系统对原辅料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。打印的标签需至少包括：物料名称、批次信息、编码。5.3.2原辅料、包装材料管理建议通过扫描物料标签上编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、贮存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：a)　通过通讯接口从称量设备直接获取称重数据，并与预设的物料与称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于信息化系统中；b)　每次称重作业中生成称重报告。记录称重使用的秤具名称或编号、校准状态、精度，称量结果、使用者和使用时间信息；c)　可根据称重结果自动生成称量标签。称重标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。记录生产过程的物料平衡，综合理论用量，计算物料平衡率，建议如果超出偏差范围，给予异常提醒。5.3.3　中间产品管理对于需要储存的中间产品，应当尽可能使用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间品库。应当使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签（含有效期）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库和库存、取样、领用投料等信息应当实时更新、可查询。通过信息化系统对中间产品的领用、暂存、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。5.3.4　成品管理成品放行前应通过信息化系统或者其它辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置需如实记录，并通过信息化系统可查询。批签发相关数据记录需符合《生物制品批签发管理办法》。疫苗上市许可持有人应根据《药品追溯码编码要求》对其生产疫苗的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元疫苗追溯码之间的关联。5.4　生产操作5.4.1　生产操作前应当使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应形成电子记录。5.4.2　生产过程中应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。生产用菌毒种、细胞株的来源、检定结果和传代次数等信息应录入信息化系统。细胞制备过程关键数据，如原代细胞名称、生长状态、质量数据，细胞培养设备/设施运行参数，需通过设备集成或其它辅助方式录入信息化系统。原液制备过程关键数据，如层析纯化、离心等运行参数，需通过设备集成或其它辅助方式录入信息化系统。电子批记录的生产部分至少要包含以下内容：a)　产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据；b)　生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据；c)　每一生产工序的负责人的电子签名；d)　生产步骤操作人员的电子签名，必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；e)　每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据，包括物料消耗；f)　从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称；g)　中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；h)　不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算；i)　对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。生成电子批记录的信息系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。电子批记录可按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有经授权人员允许，才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。建议通过信息化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。建议采用视频监控等方式将重要的无菌操作过程进行记录，并可追溯到相应的生产批次。5.4.3　生产偏差处理应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和操作SOP中的规定记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理的全过程。5.4.4　生产结束后应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。5.4.5　包装操作电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子记录。应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。电子批包装记录应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少要包含以下内容：a)　产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；b)　包装操作的日期和时间的电子数据；c)　包装操作负责人的电子签名；d)　包装工序的操作人员的电子签名；e)　每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；f)　从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；g)　检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；h)　所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；i)　对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准；j)　所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。5.4.6　成品入库放行电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志，QA（Quality Assurance，质量保证）审核意见。5.5　洁净区环境监控建议对企业的空调净化系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保疫苗的生产环境符合要求。建议对生产区中的洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，对洁净区的温度、湿度和压差，以及具备在线检测的悬浮粒子采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成生产区布局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度和压差信息。建议记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。企业可根据温度、湿度和压差对于疫苗生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。5.6　水系统的监控建议对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测指标的状态，确保水质符合要求。建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。5.7　其他公共和辅助系统的监控在条件具备的情况下，建议企业对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅助系统采用信息化手段或其他方式进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。6　检验过程信息化要求检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、OOS（OutOf Specification，检验结果超标）或OOT（OutOf Trend，检验结果超趋势）。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。6.1　质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并可根据检验结果进行合格与否的自动判定。电子质量标准应包含GMP（GoodManufacturingPracticeof MedicalProducts，药品生产质量管理规范）中要求的质量标准的所有内容。6.2　检验记录应当采用电子检验记录，记录中应包含《药品生产质量管理规范》中要求的检验记录的所有内容。电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批疫苗所有相关的质量检验情况。应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许分配了操作权限的人员把人工操作、观察的信息录入系统。电子检验记录的检验类型和范围，应按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系统的自动复核，该功能应经过验证。已生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。6.3　菌毒种种子批检定管理提供菌毒种种子批的检定管理，收到生产检定用菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批后及时按《中国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检定，所有检定结果保存在系统相应的检定记录中，菌毒种的学名、株名、批号、传代次数、冻干日期（如有）等信息齐全，记录清晰可追溯。6.4　样品管理建议企业采集用信息化手段，提供检验样品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：a)　取样：样品名称、批号、取样件数、取样量、取样时间、取样人等；b)　样品接收：样品名称、批号、样品量、接收人、接收时间等；c)　样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；d)　样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；e)　剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；f)　留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。上述信息均应采用信息化手段进行记录，并能够进行查询与追溯。6.5　试剂、标准品建议企业采用信息化手段建立标准品/参考品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、贮存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用对标准品/参考品、试剂、试液的复检期、有效期等的提醒功能。6.6　OOS建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标的情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，应可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（CorrectiveAction andPreventiveAction，纠正与预防措施）。7　质量管理信息化要求7.1　放行管理根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。成品放行后，将有效衔接疫苗在流通和预防接种活动的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。7.2　质量文件管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，增强文件的分类存放，条理分明，便于查询。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，提醒文件的定期审核与修订工作，并防止旧版文件的误用。7.3　培训管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立有效的培训管理体系，确保与疫苗生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。7.4　质量流程管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，开展对产品的质量回顾分析工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。8　信息化基本要求8.1　数据完整性要求8.1.1　审计追踪应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。审计追踪的功能应该符合以下要求：a)　系统审计管理员应该了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP相关性，确保对关键的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置；b)　系统所有时间不可修改且应和审计追踪功能锁定，审计追踪功能不可关闭、删除或修改；c)　应该制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪里所包含的关键数据并审核。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其它相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改是可接受的；d)　非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应该由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（例如，在批放行、自检或调查性活动期间）。8.1.2　权限管理应依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。采用电子记录的计算机（化）系统应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a)　建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；b)　具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。8.1.3　电子数据的采集/输入无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：a)　关键数据应该仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间；b)　数据应该由软件控制的指定格式录入，验证中应证明系统不会接受无效数据格式；c)　所有人工录入的关键数据均应经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式；d)　对录入数据的修改应该产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名。此类数据的审计追踪需由经过适当授权的独立人员进行审核；e)　人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：a)　原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应该经过验证，确保数据的准确性；b)　系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；c)　需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准时间。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于疫苗的电子批记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。8.1.4　电子记录的修改对电子记录的任何必要的修改均应根据已批准的程序进行授权和控制。对原始记录所做的任何和所有变更和修改均应有完整记录，并应由至少一位经过合适培训和确认的人员审核和批准。应基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行，查看电子记录中的原始信息是否有变化（修改、删除或重新写入），或者是否生成了未报告的相关数据。对审计追踪的审核应是批准过程中常规数据审核的一部分。8.2　电子签名采用电子记录的计算机（化）系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。代替手写签名使用的电子签名应有适当的控制，以确保其真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。电子签名应与其各自的记录一一对应、永久链接，即如果后续对已签名记录进行了更改，更改者应当对其进行电子签名。在使用时，电子签名功能应自动记录签名的时间。有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。8.3　变更管理疫苗上市许可持有人应当制定变更控制的操作规程，对信息化建设、计算机化系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确的规定，并应严格按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机化系统的变更都处于控制下，且以文件形式进行存档。对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），需要对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。8.4　备份与恢复疫苗上市许可持有人应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。备份介质建议异地保存，定期维护。建议企业建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。备份、备份恢复和灾备操作应进行培训和验证。8.5　数据安全疫苗上市许可持有人应遵循《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。疫苗上市许可持有人应当建立科学合理的数据安全制度，应有数据安全管理规范，确保疫苗生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应明确专职部门及人员负责疫苗追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。疫苗上市许可持有人应当制定合适的管理规程，对影响信息化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。疫苗上市许可持有人应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。8.6　计算机化系统验证计算机化系统验证应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料，则必须在验证活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核验证结果。9　质量审计管理药品监管部门或疫苗上市许可持有人应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，结合本文件的相关条款，开展对疫苗企业的生产、检验电子化记录的质量审计。建议的审计点包括但不限于如下内容：a)　疫苗上市许可持有人的计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围；b)　疫苗上市许可持有人的计算机化系统管理的规章制度和规程；c)　计算机化系统的验证管理规程与执行过程；d)　与计算机化系统管理相关的偏差、变更或其他生产质量相关的记录。建议疫苗上市许可持有人应定期组织对可能影响产品质量的计算机化系统进行质量审计，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA。10　关键数据项参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。以下疫苗关键数据项示例，供参考。建议疫苗上市许可持有人按照《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T1004-2019）中对数据集内容的要求，对关键数据项进行整理，逐步积累和建设完整的适用监管的数据集。表1病毒性疫苗原液生产工序工艺步骤药品质量的关键属性细胞制备细胞代次、扩增倍数、培养基名称、温度、转速、溶氧、pH值、时间、细胞生长状态、细胞密度、体积病毒接种病毒接种量、温度、二氧化碳浓度、时间，溶氧、pH、转速病毒浓缩浓缩倍数、浓缩过程压力；滤膜孔径；离心力、离心转速及时间；超滤膜包单位面积处理量、进出口压力、以及流量流速、超滤膜包的使用次数、灭活剂使用量、搅拌频率、灭活剂种类、浓度、灭活温度和时间、水浴温度、时间病毒纯化滤膜孔径、离心转速、时间、介质梯度范围和温度、层析介质、缓冲液离子强度（盐浓度）和pH值、流速及压力、平衡体积、上样量、收样范围原液制备取样量吸附（半产品配制）工序第一次、第二次、第三次沉淀静置时间、搅拌频率、批号、体积表2疫苗半成品配制、分装、（冻干）、轧盖、灯检工艺步骤药品质量的关键属性理瓶理瓶时间、瓶子数量、污瓶数量、破损瓶数量洗瓶洗瓶开始时间、洗瓶结束时间、瓶子数量、压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、洗涤次数瓶子灭菌瓶子干燥灭菌开始时间、瓶子干燥灭菌结束时间、瓶子数量、烘干灭菌温度、烘干灭菌时长、传递速度、瓶子损坏数量胶塞、铝盖清洗胶塞洗涤开始时间、胶塞洗涤结束时间、胶塞数量、压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、洗涤次数、胶塞损坏数量胶塞、铝盖灭菌蒸汽压力（MPa）、蒸汽温度（℃）、灭菌时长（分钟）除菌过滤过滤器完整性检测、滤芯孔径0.22μm、过滤时长分装灌装开始时间、灌装结束时间、药液数量（ml）、瓶子名称、瓶子数量（个）、灌装速度、实际产量（瓶/支）、剩余药量（ml）、抽样平均灌装量（ml）、灌装合格品数量（瓶或支）冷冻干燥进箱量（支）、进箱时间、起始箱温、开泵时间、压塞时间、放气时间、出箱时间、冻干曲线轧盖西林瓶密封度（抽样检测）灯检中间体名称、中间体数量、合格品数量（瓶或支）11　参考数据集11.1　数据集设计说明11.1.1　数据项名称用医药行业的通用语言定义数据项的名称。11.1.2　数据项英文名称用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。11.1.3　数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。11.1.4　数据项说明描述数据项的定义或用途说明，可举例说明。11.1.5　数据项的数据类型与表达表3数据项的数据类型及说明表数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等11.2　通用数据集11.2.1　设备管理数据集针对5.1设备设施识别的通用数据集见下表。表4设备设施识别的通用数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1设备名称SBMCequipment_name-字符型-2设备编号SBBHequipment_code-字符型-3运行状态YXZToperatingstatus设备的运行、故障等状态字符型-4清洁状态QJZTCleaningstatus待清洁、已清洁字符型-5清洁时间QJSJCleaningtime-日期时间型-6清洁有效期QJYXQCleaningvalidity-日期型-7灭菌状态MJZTSterilizationstatus针对使用前需灭菌的设备字符型-8灭菌时间MJSJSterilizationtime-日期时间型-9灭菌有效期MJYXQSterilisationvalidity-日期型-10校验状态JYZTCalibrationstatus针对需要校验的设备字符型-11校验时间JYSJCalibrationtime-日期型-12校验有效期JYYXQCalibration validity-日期型-11.2.2　物料管理数据集针对5.3生产过程的物料管理的通用数据集见下表。11.2.2.1　物理管理表5物料管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1物料名称WLMCMaterial name-字符型-2物料编码WLBMMaterialcode-字符型-3物料批号WLPHMaterialBatchNo.企业赋予的内部物料批号字符型-4生产日期SCRQProductDate-日期型-5有效期YXQExpiry date-日期型-6供应商GYSSuppliers-字符型-7数量SLQuantity-浮点型-8条码编号TMBHNumber of Barcode例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。字符型-11.2.2.2　称量管理表6称量管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1秤具名称CJMCWeighing-applianceName-字符型-2秤具编号CJBHWeighing-appliance No.-字符型-3秤具状态CJZTWeighing-applianceStatus秤具的校验状态字符型-4秤具精度CJJDWeighing-appliancePrecision秤具的最小称量精度字符型-5产品名称CPMCProduct name-字符型-6产品规格CPGGSpecification-字符型-7产品批号CPPHBatchNo.-字符型-8物料名称WLMCMaterial name-字符型-9物料批号WLPHMaterial batchNo.-字符型-10称量重量CLZLWeight-字符型-11称量人CLROperator-字符型-12称量日期CLRQDate-日期型-13条码编号TMBMNumber ofbarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。字符型-11.2.2.3　中间产品管理表7中间产品管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注产品信息1中间品名称ZJPMCIntermediate productName-字符型-2中间品批号ZJPPHBatchNo.-字符型-3储存位置CCWZStorage Location-字符型-4有效期至YXQZExpirationDate-日期型-5质量状态ZLZTQuality Status-字符型-入库6入库时间RKSJStorageTime-日期时间型-7入库人RKRStorage Person-字符型-8入库位置RKWZStorage Location-字符型-出库9出库时间CKSJTimeof out ofStock-日期时间型-10出库人CKROperator-字符型-取样11取样量QYLSampling amount-字符型-12取样人QYRSamplingPerson-字符型-13取样时间QYSJSamplingTime-日期时间型-投料14投料量TLLQuantity of inputmaterials-字符型-15投料时间TLSJTime of input materials-日期时间型-16投料人TLROperator-字符型-退库17退库时间TKSJTime of Returning the inventory-日期时间型-18退库人TKROperator-字符型-19复核人FHRReviewer-字符型-11.2.3　生产操作数据集针对5.4生产操作的通用数据集见下表。11.2.3.1　生产电子批记录表8生产电子批记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1产品编码CPBMProductCode-字符型-2产品名称CPMCProduct name-字符型-3产品规格CPGGSpecification-字符型-4产品批号CPPHBatchNo.-字符型-5批量PLQuantity-字符型-6生产开始时间SCKSSJStartingtime of production-日期时间型-7生产结束时间SCJSSJFinishingtime of production-日期时间型-8生产工序SCGXProduction Process-字符型-9工序开始时间GXKSSJStartingtime of Production Process-日期时间型-10工序结束时间GXJSSJFinishingtime ofProduction Process-日期时间型-11设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-12设备名称SBMCEquipmentName-字符型-13操作人CZROperator-字符型-14复核人FHRReviewer-字符型-15关键工艺参数GJGYCSCritical ProcessParameter针对关键生产设备的参数字符型-16人工操作记录RGCZJLManualoperationrecord人工观察、清场、检查等字符型-17中间控制结果ZJKZJGIntermediate controlresult对生产过程的中间控制记录字符型-18工序物料平衡GXWLPHMaterial balance ofProduction Process每一生产工序的物料平衡整数型-11.2.3.2　生产偏差记录表9生产偏差记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1偏差描述PCMSDeviationDescription-字符型-2偏差发生时间PCFSSJOccurrence Date-日期型-3紧急处理措施JJCLCSEmergencymeasures-字符型-4受影响产品编码SYXCPBMAffected ProductCode-字符型-5受影响产品名称SYXCPMCAffected Product Name-字符型-6受影响产品批号SYXCPPHBatch No.of Affected Product-字符型-7偏差记录人PCJLRRecorder-字符型-8偏差复核人PCFHRReviewer-字符型-11.2.3.3　清场电子记录表10清场电子记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1操作间编号CZJBHRoomNo.-字符型-2产品名称CPMCProduct name-字符型-3产品批号CPPHBatchNo.-字符型-4生产工序SCGXProduction Process-字符型-5清场日期QCRQDate-日期型-6检查项目JCXMChecklist-字符型-7检查结果JCJGCheckResult-字符型-8清场人员QCRYOperator-字符型-9清场复核人QCFHRReviewer-字符型-11.2.3.4　电子批包装记录表11电子批包装记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1产品名称CPMCProduct name-字符型-2产品规格CPGGSpecification-字符型-3产品批号CPPHBatchNo.-字符型-4包装规格BZGGPackagedSpecification-字符型-5生产日期SCRQProductDate-日期型-6有效日期YXRQExpirationDate-日期型-7包装操作的时间BZCZDSJTimeof packaging-日期时间型-8包装材料名称BZCLMCPackagingMaterial name-字符型-9包装材料批号BZCLPHPackaging MaterialBatchNo.-字符型-10使用数量SYSLUsage ofQuantity-浮点型-11设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-12设备名称SBMCEquipmentName-字符型-13关键工艺参数GJGYCSCritical ProcessParameter-字符型-14人工操作记录RGCZJLManualoperationrecord-字符型-15操作人CZROperator-字符型-16复核人FHRReviewer-字符型-17检查记录JCJLCheckRecord-字符型-18检查人JCRChecker-字符型-19放行审核FXSHRReleasingReviewer对成品入库放行的审核字符型-20审核人SHRReviewer通常由QA经理进行审核字符型-11.2.4　检验过程数据集针对6检验过程信息化要求的通用数据集见下表。11.2.4.1　菌毒种种子批表12菌毒种种子批数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1菌毒种的学名JDZDXMScientific Name ofBacteriumVirus-字符型-2菌毒种的株名JDZDZMStrainname ofBacterialVirus-字符型-3菌毒种的批号JDZDPHBatchNo.ofBacterialVirus-字符型-4传代冻干日期CDDGRQLyophilization dateof passage-日期型-11.2.4.2　样品管理11.2.4.2.1　取样表13取样数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3取样件数QYJSNumber ofsampling pieces-字符型-4取样量QYLSamplingAmount-字符型-5取样时间QYSJSamplingTime-日期时间型-6取样人QYRSamplingperson-字符型-11.2.4.2.2　样品接收表14样品接收数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3样品量YPLReceivingAmount-字符型-4接收时间JSSJReceivingTime-日期时间型-5接收人JSRReceivingperson-字符型-11.2.4.2.3　样品存放表15样品存放数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3存放地点CFDDStorage Location-字符型-4设备名称SBMCEquipmentName-字符型-5设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-6环境条件HJTJEnvironmentalConditions-字符型-11.2.4.2.4　样品检验表16样品检验数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3检验依据JYYJInspection basis-字符型-4检验方法JYFFAnalysis-字符型-5检验用量JYYLUsage ofAmount-字符型-6检验项目JYXMTest-字符型-7质量标准ZLBZSpecificationLimits-字符型-8检验结果JYJGResults-字符型-9检验人员JYRYOperator-字符型-10复核人员FHRYReviewer-字符型-11检验时间JYSJTest time-日期时间型-11.2.4.2.5　剩余样品处理表17剩余样品处理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3剩余量SYLRemainingamount-字符型-4销毁量XHLDispoingAmount-字符型-5状态ZTStatus-字符型-6处置人员CZRYDispoing Person-字符型-7处置地点CZDDDispoingSite-字符型-8处置方法CZFFDispoingWay-字符型-9处置时间CZSJDispoingTime-日期时间型-11.2.4.2.6　留样表18留样数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3数量SLQuantity-浮点型-4有效期YXQExpirydate-日期型-5留样期限LYQXSample Retention Period-字符型-6留样地点LYDDSample location-字符型-7保存条件BCTJStorage condition-字符型-11.2.4.3　试剂、标准品管理表19试剂、标准品管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注试剂/对照品基本信息1试剂/对照品名称SJ/DZPMCStockName-字符型-2规格GGSpecifications-字符型-3批号PHBatchNo.-字符型-4瓶号PHBottle No.-字符型-5有效日期YXRQExpirationDate-日期型-6厂家CJVendor-字符型-7贮存条件ZCTJStorage Conditions-字符型-入库8入库时间RKSJStorageTime-日期时间型-9入库人RKRStorage Person-字符型-10入库位置RKWZStorage Location-字符型-领用11领用人LYRReception Person-字符型-12领用时间LYSJReceptionTime-日期时间型-13领用数量LYSLQuantityConsumed-浮点型-归还14归还时间GHSJReturnTime-日期时间型-15归还人GHRReturn Person-字符型-16归还数量GHSLReturnQuantity-浮点型-失效17操作时间CZSJDeactiveTime-日期时间型-18操作人CZROperator-字符型-19原因YYReason-字符型-销毁20销毁时间XHSJDisposingTime-日期时间型-21销毁人XHRDisposing Person-字符型-22销毁数量XHSLDisposingAmount-浮点型-配制23试液名称SYMCSolutionName-字符型-24试液批号SYPHBatchNo.-字符型-25配制人PZRPreparationPerson-字符型-26配制时间PZSJPreparationDate-日期型-27配制浓度PZNDPreparation concentration-字符型-28有效日期YXRQExpirationDate-日期型-标定29标准溶液名称BZRYMCStandardSolutionName-字符型-30标准溶液批号BZRYPHBatchNo.-字符型-31标定时间BDSJCalibrationDate-日期型-32标定人BDRCalibration Person-字符型-33标定浓度BDNDCalibration concentration-字符型-34有效日期YXRQExpirationDate-日期型-11.2.4.4　OOS关联的电子记录表20OOS关联的电子记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2样品批号YPPHBatchNo.-字符型-3超标的检验项目CBDJYXMTest ofOOS-字符型-4检验方法JYFFAnalysis-字符型-5检定SOPJDSOPTest SOP-字符型-6质量标准ZLBZSpecificationLimits-字符型-7检验结果JYJGResults-字符型-8检验人员JYRYOperator-字符型-9复核人员FHRYReviewer-字符型-10检验时间JYSJTest time-日期时间型-11试剂/试液名称SJ/SYMCReagent/SolutionName-字符型-12试剂/试液批号SJ/SYPHBatchNo.ofReagent/Solution-字符型-13试剂/试液有效期SJ/SYYXQExpirationDate ofReagent/Solution-日期型-14设备名称SBMCEquipmentName-字符型-15设备编号SBBHEquipmentCode-字符型-16设备状态SBZTEquipmentStatus例如：备用、停用、运行中字符型-11.2.5　审计追踪数据集表21审计追踪数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1操作对象CZDXOperationObject-字符型-2操作类型CZLXOperationtype例如：创建，删除，修改字符型-3操作者CZZOperator-字符型-4操作时间CZSJTimeofOperation-日期时间型-5操作原因CZYYReason ofOperation-字符型-6原始值YSZOldValue-字符型-7新值XZNewValue-字符型-11.2.6　电子签名数据集表22电子签名数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1签名人QMRSigner-字符型-2签名时间QMSJTimeofE-signature-日期时间型-3签名含义QMHYSignature meaning-字符型-11.3　疫苗生产的关键质量属性参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。表23病毒性疫苗原液生产工序工艺步骤疫苗的关键质量属性细胞制备细胞代次、扩增倍数、培养基名称、温度、转速、溶氧、pH值、时间、细胞生长状态、细胞密度、体积病毒接种病毒接种量、温度、二氧化碳浓度、时间，溶氧、pH、转速病毒浓缩浓缩倍数、浓缩过程压力；滤膜孔径；离心力、离心转速及时间；超滤膜包单位面积处理量、进出口压力、以及流量流速、超滤膜包的使用次数、灭活剂使用量、搅拌频率、灭活剂种类、浓度、均一性、灭活温度和时间、水浴温度、时间病毒纯化滤膜孔径、离心转速、时间、介质梯度范围和温度、层析介质、缓冲液离子强度（盐浓度）和pH值、流速及压力、平衡体积、上样量、收样范围原液制备取样量工艺步骤疫苗的关键质量属性吸附（半产品配制）工序第一次、第二次、第三次沉淀静置时间、搅拌频率、批号、体积例如：对细胞制备这一工艺步骤中的关键质量属性建立特定的数据集，可参考下表。表24关键质量属性数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1细胞代次XBDCTimes ofCell Passages-字符型-2扩增倍数KZBSAmplificationmultiples-字符型-3培养基名称PYJMCName ofCultureMedium-字符型-4温度WDTemperature-字符型-5转速ZSRotate Speed-字符型-6溶氧RYDissolvedoxygen-字符型-7pH值PHZpH-字符型-8时间SJTime-日期时间型-9细胞生长状态XBSZZTCellGrowthState-字符型-10细胞密度XBMDCellDensity-字符型-11体积TJVolume-字符型-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，优化评审审批流程，提高工作效率，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》，自2022年6月20日起正式实施。各有关单位在实施过程中如遇到问题，请径向广东省药品监督管理局反映。广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2022年6月17日附件：粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南一、设定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品进口管理办法》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号，以下简称暂行规定）《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》（粤药监局许〔2021〕52号）《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》（粤药监局许〔2021〕51号）等法律法规、规章和规范性文件。二、主要原则以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报的必要性、安全性，简化评审审批流程，提升国际先进药械可及性，切实维护人民群众用药用械安全。三、申报药品医疗器械范围非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称目录）的药品医疗器械。上述药品医疗器械不包括新增适应症的药品和增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应（不良事件）的药品医疗器械。四、申报主体粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）审核确定并公布的指定医疗机构。五、评审资料（一）指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械1.基本信息表。按照《暂行规定》附件1-1或1-3要求提交。2.已使用药品医疗器械情况总结。指定医疗机构应当对此前已获批准该药品医疗器械的使用情况、不良反应（不良事件）监测情况及下一步用药、用械计划等进行总结，并提交已使用药品医疗器械情况总结表（见附件1、附件2）。3.医疗机构法定代表人承诺书。按照《暂行规定》附件1-5要求提交。4.需要更新的该药品医疗器械首次申请的资料（如有）。（二）指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械1.基本信息表。按照《暂行规定》附件1-1或1-3要求提交。2.资质证明资料。包括指定医疗机构资质文件（指定医疗机构的许可文件、法人证书/营业执照、医疗机构执业许可证），以及指定医疗机构委托的负责采购、进口和配送药品/医疗器械的经营企业资质证明文件（经营企业营业执照、药品经营许可证或者医疗器械经营许可证/经营备案凭证、进口药品/医疗器械资质证明、具备配送运输的资质证明文件等）。3.医疗机构的技术规范和配套管理制度等资料。药品：包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、使用计划说明、医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、授权可开具药品医生资质权限、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。上述资料要求见《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》。医疗器械：包括评审进口医疗器械需求数量的说明、使用计划、临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。涉及重复使用或者可能长期使用的医疗器械，还应当明确售后服务单位，保证在国内具备售后服务能力。上述资料要求见《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》。4.医疗机构使用药品医疗器械伦理审核资料。包括目标患者适应症/适用范围与使用范围、药品/医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况、知情同意书样本等。5.医疗机构法定代表人承诺书。按照《暂行规定》附件1-5要求提交。以上资料复印件或者扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供简体中文译本，如需提交包装、标签和说明书样本，应当提交公证后的简体中文译本。六、评审流程（一）指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械1.指定医疗机构向广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报。申请材料经形式审查后，符合要求的，予以受理。受理审查期间，广东省药品不良反应监测中心应当于3个工作日内向受理部门提交申报品种的不良反应（不良事件）监测情况意见。2.省药品监管局根据指定医疗机构提交的资料，在1个工作日内作出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。（二）指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械1.指定医疗机构向省药品监管局提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报。申报材料经形式审查，符合要求的，予以受理。2.药品：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。省药品监管局应当自收到专家的评审意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定。医疗器械：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。评审通过的，由省药品监管局将评审意见和申请资料转送省卫生健康委，省卫生健康委应当在5个工作日内出具审核意见，省药品监管局应当自收到省卫生健康委审核意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定；评审未通过的，由省药品监管局直接发给不予批准通知书，并说明理由。3.同意进口使用的，由省药品监管局发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，由省药品监管局发给不予批准通知书，并说明理由。七、解释部门由省药品监管局会同省卫生健康委解释。附件：1.已使用药品情况总结表2.已使用医疗器械情况总结表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国市监药〔2020〕159号广东省人民政府：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。市场监管总局 国家药监局 国家发展改革委 商 务 部 国家卫生健康委 海关总署 国务院港澳事务办公室 国家中医药局2020年9月29日为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。（二）基本原则。坚持“一国两制”、依法办事。把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。坚持共享发展，改善民生。坚持以人民为中心的发展思想，围绕粤港澳大湾区居民需求，通过创新药品医疗器械监管方式，不断提供优质的药品医疗器械和服务，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。坚持分步实施，试点先行。针对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械需求，为加强监管确保安全，坚持分步实施，先期在一些条件比较成熟的地方和医疗机构作为试点，在取得可复制、可推广经验后扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。（三）总体目标。到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件；建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展；凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务；打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。二、重点任务（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。二是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出临床用药需求申请，广东省卫生健康委根据申请出具审核意见，评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。关于通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。一是暂停法规条款实施。暂时调整《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”在粤港澳大湾区内地9市实施。二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。三是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出用械申请，广东省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。广东省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。广东省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。关于通关管理。指定医疗机构凭广东省药监局的批复意见（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请医疗器械进口报关，广东海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。（三）加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。（四）支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。（五）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的，由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务的，与相关港澳企业承担连带责任。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。（六）在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。三、保障措施（一）建立协作机制。国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等有关部门协调推动实施相关工作。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。国家药监局指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录和范围。（二）健全配套制度。广东省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单，根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，明确指定医疗机构的认定条件，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施，纳入内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）框架下实施。（三）落实监管责任。广东省各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审核审批，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。加强日常监督检查，探索实施分级分类监管、“日常检查+飞行检查”等措施。健全不良反应、事件监测体系，建立不良反应、事件监测信息通报机制，及时采取有效措施控制风险。（四）强化主体责任。严格执行医疗机构准入条件，实施法定代表人承诺制。指定医疗机构加强药品医疗器械采购、进口、使用、贮存、维护保养、伦理审核、患者知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理。药品医疗器械经营企业加强采购、进口、贮存和配送管理。医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。（五）完善救济体系。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。药品监管部门负责制定应急预案，指定医疗机构负责制定应急方案，加大舆情监测力度，快速有效做好事故核查、处置等工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。二、筹建工作有关程序和要求如下：（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。国家药监局综合司2022年6月16日附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。四、归口管理的标准领域和体系框架草案。五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。七、需要明确的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。