（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布　自2024年1月1日起施行）第一章　总则第一条　为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。第四条　医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条　药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六条　国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。第七条　国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章　经营许可第八条　从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。第九条　从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第十条　从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。第十一条　开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第十二条　药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十三条　药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第十四条　药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第十五条　药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十六条　药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十七条　药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十八条　药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十九条　药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第二十条　药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。第二十一条　从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第二十二条　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十三条　变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。第二十四条　药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十五条　药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。第二十六条　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第二十七条　有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十八条　药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十九条　任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第三十条　药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。第三章　经营管理第三十一条　从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。第三十二条　药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。第三十三条　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第三十四条　药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条　药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。第三十六条　药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十七条　药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。第三十八条　药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（六）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第三十九条　药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。第四十条　药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。第四十一条　药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。第四十二条　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第四十三条　药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第四十四条　药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。第四十五条　药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。第四十六条　接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十七条　接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第四十八条　药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。第四十九条　因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。第五十条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。第四章　药品使用质量管理第五十一条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第五十三条　医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十四条　医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。第五十五条　医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第五十六条　医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。第五十七条　医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十八条　医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第五章　监督检查第五十九条　药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第六十条　县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第六十二条　药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。第六十三条　根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。第六十四条　药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。第六十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。第六章　法律责任第六十六条　药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。第六十七条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。第七十条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。第七十三条　医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。第七章　附则第七十四条　国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。第七十五条　本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第七十六条　药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。第七十七条　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。第七十八条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。第七十九条　本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读一图读懂 | 药品经营和使用质量监督管理办法

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章　总则第一条　为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章　检查机构和人员第八条　检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制，必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局检查机构实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条　被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改，于20个工作日内将整改报告提交给检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十五条　检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再行处理。第二十六条　检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十六条　试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十八条　根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十九条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十一条　试验机构检查要点和判定原则由国家局检查机构制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十二条　国家局、省级局组织实施的医疗器械临床试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题的，应当通报试验机构所在地省级局，由属地省级局进行处置。第四十三条　本办法自2024年10月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。特此公告。附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）国家药监局2024年6月4日《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）第一章　范围第一条　本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条　本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条　生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输，应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条　血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。第二章　原则第五条　原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章　人员第六条　企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。第七条　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条　质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。第九条　从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条　境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章　厂房与设备第十一条　血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条　原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条　原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。第十四条　原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条　血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条　血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章　原料血浆第十七条　企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）血浆袋的包装完整无破损；（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有献血浆者姓名（或识别号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。第十八条　原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于投料生产，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第十九条　原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条　投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当包括：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条　企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条　企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其他病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。第二十三条　企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。第二十四条　发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当立即停止全部产品的生产，封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查，进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。第二十五条　企业应当加强对单采血浆站的质量审核，督促单采血浆站严格执行国家有关法律法规及规范性文件对原料血浆采集、供应的相关规定，采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据。企业应当定期对单采血浆站进行现场质量审核，至少每半年一次，并有质量审核书面报告。第六章　生产和质量控制第二十六条　企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控，并有记录。第二十七条　用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条　单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条　原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条　企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条　已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法避免不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第三十二条　不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条　企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条　企业对血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。第三十五条　企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条　企业应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。延伸阅读：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读

河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理局，中检院、药审中心、核查中心、信息中心：按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，为全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。现印发给你们，请认真组织实施。国家药监局综合司2024年6月4日血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，制定本计划。一、工作目标督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。二、主要任务（一）加强血浆接收环节信息化管理。血液制品生产企业应当建立信息化系统，对血浆接收、验收过程进行电子化记录。应当采用扫描物料编码的方式对原料血浆进行接收，避免混淆和差错。应当与单采血浆站的信息化系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。（二）加强血液制品生产环节信息化管理。血液制品生产企业应当对关键生产过程的关键设备采用自动化、信息化手段进行数据采集，并进行实时数据监测。人机交互环节要进行视频数据采集，实现可视化管理。血液制品生产企业应根据生产实际，逐步改造、升级或更新设备，使其硬件和软件符合自动化、信息化的要求。从原料血浆入厂开始，生产过程中产生的数据应当通过信息化系统进行采集，并产生电子批生产记录，电子批生产记录的信息应完整准确。如因技术条件限制或其他因素导致生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据的，应采用人工录入或其他辅助方式及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。应提高生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合预期要求，不符合时生成报警或异常事件。（三）加强血液制品检验环节信息化管理。血液制品生产企业应通过信息化系统自动采集并记录检验数据。应当采取信息化系统对电子批检验记录、稳定性考察及其他检验流程进行管理。对于只能进行人工操作，无法直接自动采集的检测项目，应采用人工录入或其他方式将检验数据及时转化为电子数据。应当采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯。信息化系统能够根据预设的质量标准自动判断检验结果是否存在超标的情况。血浆复检应具备全过程信息化管理的功能，应从自动化检测设备中自动获取数据信息，检测最终结论能与单采血浆站进行数据传输。单采血浆站检测结果与血液制品生产企业检测结果应当能够通过信息系统进行平行分析。（四）保障信息化管理系统的合规性与安全性。血液制品生产企业信息化管理系统应当符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》（试行）等相关要求，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。信息化系统与数据的安全应符合网络安全等级保护建设要求，保证个人信息等数据安全，应对数据提供痕迹保留、数据审计追踪功能，应实现数据备份功能，保证数据可恢复。三、实施步骤（一）率先实施阶段（2024年6月—12月）。在前期对各省（自治区、直辖市）血液制品生产企业充分调研论证基础上，开展智慧监管三年行动工作部署；对2024年底前需率先完成智慧监管工作的省份开展检查评估和验收，完成率30%左右。（二）持续推进阶段（2025年1月—12月）。根据2024年试点省份血液制品生产企业智慧监管工作完成情况，持续推进智慧监管工作，对2025年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，完成率达到60%左右。（三）总体完成阶段（2026年1月—12月）。对2026年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，要求总体基本完成。各省级药品监督管理部门对行政区域内血液制品生产企业智慧监管工作开展情况进行全面总结，形成报告报送国家局。四、工作要求（一）强化组织领导。各省级药品监督管理部门要高度重视血液制品生产智慧监管工作，从严从细从实抓好三年行动落实。要细化职责划分，压紧责任落实，加快推进血液制品生产智慧监管工作。做好宣贯指导工作，将责任要求传达行政区域内血液制品生产企业，引导其依法依规自觉履行责任义务。（二）做好服务指导。各省级药品监督管理部门应结合相关法律法规和文件要求，积极为血液制品生产企业提供指导和服务，必要时结合行业协会发挥积极推动作用，引导生产企业科学合理制定信息化管理解决方案，加快推动血液制品生产企业全面实施信息化管理。（三）加强监督检查。各省级药品监督管理部门要依法依职责加强对血液制品生产企业的监督检查，将信息化建设情况纳入日常监督检查，督促生产企业切实落实信息化系统建设主体责任。要建立沟通协调机制，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。延伸阅读：《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》政策解读

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）国家药品监督管理局信息中心　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月11日血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总则1.1目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药品GMP血液制品附录要求，加强血液制品管理，推进血液制品生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，促进血液制品产业高质量发展，制定本文件。1.2范围本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号）中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令〔2019〕第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令〔2021〕第84号）药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令〔2011〕第79号）药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号）国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第33号）疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022年第1号）血液制品管理条例（2016年修订）单采血浆站管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号）单采血浆站质量管理规范（2022年版）GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电子记录一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现。3.2电子签名电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。3.3原始记录在事件、活动或过程发生时，首次被记录下的信息或数据，它们是未经修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的。3.4原始数据初次或源头采集的、未经处理的数据。3.5工艺规程生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。3.6物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.7检验信息在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10审计追踪审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性，通常用于质量控制、合规性检查、安全监控和事后分析。3.11数据安全通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。3.12数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。3.13系统管理员根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。4基本原则4.1适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检验电子化记录技术指导。血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的数据加以记录。本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。4.2合理性血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理业务的正常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础。4.3可行性血液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计算机化系统，也可以采用其他电子保存方法。血液制品生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应当基于质量风险管理，便于维护和使用。4.4可靠性数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据可溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得。5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求5.1单采血浆站信息化管理要求单采血浆站信息化应当满足《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆信息系统基本功能标准》（WS/T 786-2021）等卫生健康部门发布的相关文件要求。采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯，确保每份血浆可追溯至血浆采集单位、献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制。当献血浆者与血液制品生产用原料血浆出现质量相关异常时，单采血浆站与血液制品生产企业应当及时进行信息交换。5.2血液制品生产用原料血浆信息化管理要求血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理，具体要求如下：a)血液制品生产用原料血浆接收：应当采用信息化手段记录核对血浆的各项信息，建立接收、验收记录。血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的复核，避免混淆和差错。b)血液制品生产用原料血浆储存：应当采用信息化手段记录储存位置、温度、保存期等，并能追溯到每份血浆。应当采用信息化手段判断储存温度、保存期等是否符合血液制品成品所需血浆的要求，出现超出可接受标准的情况，应有警示并记录异常。c)血液制品生产用原料血浆复检：应当采用信息化手段记录每一人份血浆复检相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。对不符合质量标准的血液制品生产用原料血浆处理情况，应当使用计算机化系统进行记录。d)检疫期管理：应当采用信息化手段记录检疫期相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。e)质量评价与质量管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质量评价结果，完成质量管理部门放行。f)不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段将不合格信息反馈至单采血浆站系统。对于原料血浆复检的检测设备（如病毒筛查用酶标仪、核酸检测仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。6生产过程信息化要求6.1设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品生产企业应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程。6.2硬件要求用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应当适合在洁净区使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接，若采用有线连接需确保不影响洁净区环境。6.3生产过程的物料管理6.3.1物料编码管理应当建立物料编码规程，依据物料编码规程使用计算机化系统对辅料、原材料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将血液制品生产企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据血液制品生产企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料类型+2位年+2位月+5位流水号。打印的辅料、原材料、包装材料标签应当至少包含：物料名称、批次信息（如批次号、批量、度量单位、供应商名称、有效期至等）、编码。6.3.2原辅料、包装材料管理建议通过扫描物料编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、储存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：a)通过通讯接口从称量设备直接获取称量数据，并与预设的物料和称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于计算机化系统中；b)每次称量作业中生成称量报告。记录称量使用的秤具名称或编号、校准状态、精度、称量结果、使用者和使用时间等信息；c)可根据称量结果自动生成称量标签。称量标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。应当采用信息化手段记录生产过程的物料平衡、综合理论用量，计算物料平衡率，通过信息系统给予异常提醒。6.3.3中间产品管理对于需要储存的中间产品，应当采用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间产品库等。应当采用信息化手段管理需要储存的中间产品（含保存条件和保存期等）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库、库存、取样、留样、领用、投料、退库等信息应当实时更新、可查询。应当使用计算机化系统对中间产品的领用、暂存、取样、留样、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。6.3.4成品管理成品放行前应当使用计算机化系统或者其他辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置应当如实记录，并可通过计算机化系统查询。批签发相关数据记录应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。应当根据《药品追溯码编码要求》对其生产血液制品的各级销售包装单元进行赋码，做好各级销售包装单元血液制品追溯码之间的关联。6.4生产操作6.4.1投产血浆准备应当采用信息化手段判定投产血浆QA（Quality Assurance，质量保证）已放行（复检、检疫期等均符合要求）。应当采用信息化手段确认血浆运输、储存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求。应当对所有投料生产用血浆留样，应当采用信息化手段记录留样样品信息，保存至血浆投料生产所有产品有效期满后1年。应当采用信息化手段进行挑浆，获取血浆信息。鼓励采用自动化设备挑拣出检疫期合格血浆。应当对检疫期合格的血液制品生产用原料血浆实行批次管理，确保投产用血浆可追溯。应当根据成品类别，采用信息化手段记录批次需要的血浆份数，识别投产血浆是否符合生产需要。6.4.2生产操作前应当采用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应当形成电子记录。6.4.3生产过程中应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。生产过程中关键数据，如血浆分离过程中的制品（各中间产品）重量、温度、pH值或电导率、分离时间、搅拌转速；灭活操作时的温度、灭活时间等运行参数，应当通过设备集成或其他辅助方式录入计算机化系统。电子批记录的生产部分至少包含以下内容：a)产品名称、产品编码（如有）、规格或批量和批号的电子数据；b)生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据，对生产时限有要求的工序应当采用信息化手段进行控制，如超出工艺规定时长，系统应当记录异常；c)每一生产工序的负责人的电子签名，必要时可增加QA确认；d)生产步骤操作人员的电子签名，必要时还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；e)每一原辅料的批号以及实际投料的电子数据，包括物料损耗；f)从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要生产设备的编号、名称、设备状态、效期；g)中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；h)不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算数据；i)对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。生产过程中涉及电子批记录信息的系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。电子批记录应当能够按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有授权人员才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。建议使用计算机化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。6.4.4生产偏差处理应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和操作SOP中的规定，记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理。6.4.5生产结束后清场应当采用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。6.4.6包装操作应当采用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当形成电子记录。应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应当形成电子记录。电子批包装记录应当包含灯检工序记录，并显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少包含以下内容：a)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；b)包装操作的日期和时间的电子数据；c)包装操作负责人的电子签名；d)包装工序的操作人员的电子签名；e)每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；f)从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；g)检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；h)所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容，不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；i)对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准；j)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。6.4.7成品放行电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志、QA审核意见。6.5洁净区环境监控建议采用信息化手段对空调净化系统的运行情况进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保血液制品的生产环境符合要求。应当对洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，应当采用信息化手段对洁净区的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等进行自动化数据采集，形成生产区布局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等信息。建议采用信息化手段记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。建议根据温度、湿度和压差对于血液制品生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。建议预留与其他系统的接口，以备未来信息化建设需求。6.6暂存冷库的监控建议采用信息化手段对车间暂存冷库的运行情况进行自动化数据采集，并形成冷库电子数据的可视化展示，实时监控冷库的温度，确保中间体的存储符合要求。建议记录报警发生的时间、房间信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息，系统可以向指定人员发出报警信息。6.7水系统的监控建议采用信息化手段对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测理化指标的状态，确保水质符合要求。建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。6.8其他公共和辅助系统的监控建议采用信息化手段或其他方式对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅助系统进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。7检验过程信息化要求检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验记录、检测管理、OOS（Out Of Specification，超标）结果或OOT（Out Of Trend，超趋势）结果。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。7.1质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并可根据检验结果进行合格与否的自动判定。电子质量标准应当包含GMP中要求的质量标准的所有内容。7.2检验记录应当采用电子检验记录，记录中应当包含GMP中要求的检验记录的所有内容。电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批血液制品所有相关的质量检验情况。应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许具有操作权限的人员把人工操作、观察的信息录入系统。检验数据的类型和范围，应当按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系统的自动复核，该功能应当经过验证。已生成的电子检验记录应当可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。7.3检测管理应当采用信息化手段进行血液制品生产用原料血浆检测管理，收到生产检定用单份血浆、小样混合血浆、合并血浆后及时按《中华人民共和国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检测，所有检定结果保存在系统相应的检测记录中。7.4样品管理7.4.1血浆样品管理应当采用信息化手段对血浆样品信息进行记录，并能够进行查询与追溯。取样和留样的血浆的标签内容应当完整，至少包含样品编号、条形码等信息，确保每份血浆能够追溯到对应的单采血浆站、献血浆者本人和对应的血浆。检验用血浆来源应当清晰，血浆袋的质量应当符合现行国家标准相关要求，血浆袋应当完好无损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应当完全一致。血浆的储存和运输应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。7.4.2其他检验样品管理建议采用信息化手段对其他检验样品的全生命周期进行管理，信息至少包括以下方面：a)样品取样：取样件数、取样量、取样时间、取样人等；b)样品接收：样品名称、批号等；c)样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；d)样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；e)剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；f)留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。7.5试剂、标准品应当采用信息化手段对原料血浆检测试剂盒的接收、发放、使用进行管理。建议采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、储存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用信息化手段对标准品/对照品、试剂、试液的复检期、有效期等进行提醒。7.6超标结果建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正与预防措施）。8可视化视频监控要求应当对血液制品生产、检验过程的关键岗位（如投浆、混浆、病毒检测、抗体检测等）、关键操作（如血浆入厂检验、合并投料、手工或半手工操作等）进行可视化视频监控，减少现场非必要监控人员的进入，从而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差错的风险。可视化视频监控应当根据风险评估后确定其保存时限，可视化视频监控数据应当至少保存3个月，关键数据应当至少保存12个月，涉及关键变更、关键验证、重大偏差调查等的视频监控数据，应当保存至产品有效期满后1年或永久保存。可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。对于检查和监管人员不便进入和观察的区域（如高生物安全级别的实验室、高无菌要求的区域、有进入人数限制的区域、不便观察的实验柜、安全柜等），采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作、关键参数（如无法自动采集）。建议企业借助生产过程中关键岗位和关键操作的视频资料进行偏差事件调查和验证测试等（如培养基模拟灌装）。可视化视频监控系统具备对视频数据进行回放追溯的功能。可追溯的指标应当至少包含以下内容：a)时间信息，时间应当统一取值，对时间的修改应当有修改记录；b)工位，如关键工位（如血浆病毒筛查检测岗、原料血浆投浆岗、无菌灌装岗等），关键操作（如投浆、病毒灭活、半成品配制等），人工干预操作（如采用较多人工操作的放行检验、无菌灌装部件组装等），人工取样操作（如原料血浆取样、混合血浆取样等）等；c)储运，如库区库位监控，转运监控，出入库监控，特殊运输监控等。鼓励企业采用新技术手段（如人工智能）对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和SOP，实时预警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防护服、防控区域进入人员超限、人员离岗等），降低生产过程质量风险。9质量管理信息化要求9.1放行管理应当根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。成品放行后，应当衔接血液制品的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。9.2质量文件管理建议采用信息化手段设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。建议采用信息化手段管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。建议采用信息化手段增强文件的分类存放，便于查询。建议采用信息化手段提醒文件的定期审核与修订工作，防止旧版文件的误用。9.3培训管理建议采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与血液制品生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。9.4质量流程管理建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。建议采用信息化手段对产品开展质量回顾分析、年度报告等工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。10信息化基本要求10.1数据完整性要求10.1.1审计追踪应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。电子审计追踪包括对数据创建、修改或删除的跟踪（包括对数据再处理、重新命名、转移）以及试图访问系统或重命名/删除文件的追踪，审计追踪内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因。审计追踪的功能应当符合以下要求：a)审计追踪功能需强制开启，任何人不得删除、修改以及关闭审计追踪；b)电子方式采集、处理、报告和储存GMP原始数据，则系统设计应当能保存全部审计追踪GMP数据，应当包括用户管理和系统设置，审计追踪中包含的内容应当能够重现用户管理和系统设置的生成、修改和删除；c)审计追踪可追踪到个人，有时间戳，可显示新旧值；d)系统日期和时间只有管理员才具备权限更改，且应当和审计追踪功能锁定；e)系统审计管理员应当了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP相关性，确保对关键的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置；f)应当制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪中所包含的关键数据及审核频次。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其他相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改是可接受的；g)非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应当由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（如在批放行、自检或调查性活动期间）；h)在审计追踪审阅中发现任何风险或数据完整性问题，应当根据血液制品生产企业流程启动调查。10.1.2权限管理应当依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。采用电子记录的计算机化系统应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a)具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询；b)建立操作与系统管理的不同权限，业务负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；c)系统用户身份和职责应当在规程中进行定义，用户访问权限、操作权限应当与人员承担的职责相匹配，系统管理员应当由非数据利益相关方担任，系统管理员不能产生业务数据；d)应当有规程定义访问权限的批准、注销和定期审核流程，权限的批准建议由业务负责人和系统管理员共同完成，所有培训均应当在受训人的访问权限被批准之前完成；如果用户不再需要系统访问权限，则应当有相应流程及时注销其访问权限；应当基于风险评估对系统权限进行定期审核；e)登录ID和密码应当仅由账号所有者使用，应当有流程和培训确保个人账号访问权限不与其他用户共用。10.1.3电子数据的采集/输入无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应当保证正确、及时地采集或记录数据。针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：a)关键数据应当仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应当记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间；b)数据应当由软件控制的指定格式录入，验证中应当证明系统不会接受无效数据格式；c)所有人工录入的关键数据均应当经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式；d)人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息；e)人工将纸质记录信息录入电子化系统时，应当可追溯到保留原记录数据的纸质记录。针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：a)原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应当经过验证，确保数据的准确性；b)系统采集的数据应当以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；c)需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准时间。针对二次处理的数据，应当遵守以下要求：a)数据二次处理应当使用经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备，并依据已批准的程序；b)数据处理时应当确保原始数据被正确地引用或转化，例如使用统一的运算单位，防止转移错误等；c)任何用户所进行的任何数据的数据处理活动应当有足够的可追溯性，包括数据处理人、处理时间和处理的内容，例如样品色谱分析使用不同方法/参数对数据进行处理时，应当记录每个版本的处理方法。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。血浆采集、检测和供浆的电子记录应当永久保存。血液制品的电子批记录应当保存至血液制品有效期满后不少于1年。10.1.4电子记录的修改对电子记录的任何必要的修改均应当根据已批准的程序进行授权和控制。针对数据的修改，应当遵守以下要求：a)对录入数据的修改应当产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名；必要时，应当录入修改的理由；b)对原始记录所做的所有变更和修改均应当有完整记录，并应当由至少一位经过合适培训和确认的人员审核和批准；c)其审计追踪的审核应当是批准过程中常规数据审核的一部分；d)应当基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行，查看电子记录中的原始记录是否有变化（修改、删除或重新写入），或者是否生成了未报告的相关数据。10.1.5数据的转移/迁移数据转移/迁移是将已存储的数据从一个存储位置转移至另一个存储位置的过程。无论是使用计算机化系统转移数据或人工手动转移数据，均应当根据已批准的程序进行电子数据的转移，确保在转移过程中不改变数据内容和含义。针对数据转移，应当遵守以下要求：a)业务负责人和系统拥有者应当深入了解系统转移/迁移数据的格式，以及数据在生成、转移和后续存储每个阶段被改变的可能性。应当通过信息化安全管控技术手段确保数据在转移/迁移时不被篡改，若无信息化安全管控技术手段时，可通过风险评估制定控制措施，规定转移/迁移流程，防止数据转移过程中被意外丢失、修改或错误转录。若数据转移/迁移操作不正确，应当遵守相关质量规程进行处理；b)数据转移/迁移程序应当经过验证，对接口进行评估和说明，接口应当有指定格式、正确输入和安全的内置检查。验证中应当证明系统不会接受无效数据格式，且数据转移过程中及转移后不被改变；c)数据的转移/迁移过程应当产生审计追踪，记录操作人、操作时间、转移数据内容、原因以及转移位置。10.1.6数据归档与销毁生产过程中产生的数据和相关元数据需要保存在指定的安全区域或设备，防止在保存期限内数据被篡改、删除或损坏。针对数据归档，应当遵守以下要求：a)所有GMP活动相关数据均应进行归档，必要时可归档混合记录（纸质和电子数据）；b)允许在保存期限内能够进行数据和元数据的恢复和读取，构成数据的原始数据、元数据、审计追踪等信息应当同时被保存；c)保证数据的可读性，尽量实现对数据的重现；d)数据保存的区域或设备，都应当通过授权进行管理；e)数据的归档程序应当进行验证，证明数据在要求的保存期限内不会损坏或删除。针对数据销毁，应当遵循以下要求：a)数据销毁操作规程应当包括销毁的申请与批准、执行人、销毁方式等；b)数据只有在满足血液制品生产企业内部要求和法规要求存储期限后，才能以受控方式进行销毁；c)数据的销毁应当通过授权进行管理，计算机化系统只有经授权的人员才能删除数据，删除操作应当产生审计追踪。10.1.7备份与恢复应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份，至少包括：a)操作规程包括备份/恢复方式（手动或自动）、备份频率、测试程序、测试频率、执行人员等内容，备份和测试频率应当基于风险评估决定；b)备份、灾难备份和备份恢复的流程必须经过验证，需确保数据恢复后的可读性和完整性以及备份数据复查与原始数据的一致性；c)数据的备份应当有相应的记录；d)备份数据应当通过授权进行管理；e)备份介质尽可能异地保存，定期进行维护。建议建立灾难备份与恢复计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。10.2电子签名采用电子记录的计算机化系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。计算机化系统电子签名功能应当经过验证或确认。通过电子签名可明确签名人、签名时间和签名相关的内容等信息。系统应当防止电子签名被编辑、删除、复制或转移。代替手写签名使用的电子签名应当有适当的控制，以确保其真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。电子签名应当与其各自的记录一一对应、安全且永久链接，即如果后续对已签名记录进行了更改，更改者应当对其进行电子签名，并确保初始签名记录不被覆盖。法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当使用第三方CA机构颁发的数字证书实现可靠的电子签名，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。计算机化系统中所使用的密码技术应当遵循《中华人民共和国密码法》以及相关国家标准和行业要求。10.3变更管理应当制定变更控制的操作规程，对信息化建设、计算机化系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确的规定，并应当严格按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机化系统的变更都处于控制下，且以文件形式进行存档。信息化建设、计算机化系统整个生命周期内产生的所有变更都应当经过恰当的评估、记录、测试与批准程序。变更过程和实施情况均应当处于控制下，以文件形式进行存档，确保系统符合相关要求。对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），应当对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。10.4数据安全应当遵循《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。应当建立科学合理的数据安全制度，应当有数据安全管理规范，确保血液制品生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应当明确专职部门及人员负责追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。应当制定合适的管理规程，对影响计算机化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。应当对计算机化系统安全策略进行定义。应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用，应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。10.5计算机化系统验证计算机化系统验证应当包括应用程序的验证和基础架构的确认。验证活动应当基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料则应当在验证活动中注明，并经血液制品生产企业的验证人员评估与复核验证结果。11质量审计管理应当基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，结合本文件的相关条款，开展对生产、检验电子化记录的质量审计。审计点包括但不限于以下内容：a)计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围；b)计算机化系统管理的规章制度和规程；c)计算机化系统的验证管理规程与执行过程；d)与计算机化系统管理相关的偏差、变更或其他生产质量相关的记录；e)计算机化系统安全使用过程。建议定期组织对可能影响产品质量的计算机化系统进行质量审计，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA。延伸阅读：《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。二、 自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。四、 自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。国家药监局 国家卫生健康委2024年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2024年5月6日国家市场监督管理总局令第91号公布 自2024年9月1日起施行）第一章　总则第一条　为了预防和制止网络不正当竞争行为，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称电子商务法）等法律、行政法规，制定本规定。第二条　鼓励和支持经营者依法开展经营活动，公平参与市场竞争。经营者通过互联网等信息网络（以下简称网络）从事生产经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规规章，遵守商业道德。经营者不得实施网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，损害其他经营者或者消费者的合法权益。第三条　国家市场监督管理总局负责监督指导全国网络反不正当竞争工作，组织查处全国范围内有重大影响的网络不正当竞争案件。县级以上地方市场监督管理部门依法对网络不正当竞争行为进行查处。市场监督管理部门在查处违法行为过程中，应当坚持依法行政，保证严格、规范、公正、文明执法。第四条　市场监督管理部门应当会同反不正当竞争工作协调机制各成员单位，贯彻落实网络反不正当竞争重大政策措施，研究网络反不正当竞争工作重大问题，联合查处重大案件，协同推进综合治理。反不正当竞争工作协调机制各成员单位应当按照职责分工，依法加强金融、传媒、电信等行业管理，采取有效措施，预防和制止网络不正当竞争行为。第五条　国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对网络不正当竞争行为进行社会监督。对涉嫌网络不正当竞争行为，任何单位和个人有权依法向市场监督管理部门举报，市场监督管理部门接到举报后应当及时处理。行业组织应当加强行业自律，引导、规范会员依法合规竞争。第六条　平台经营者应当加强对平台内竞争行为的规范管理，发现平台内经营者采取不正当竞争方式，违法销售商品、提供服务，或者侵害消费者合法权益的行为，应当及时采取必要的处置措施，保存有关记录，并按规定向平台经营者住所地县级以上市场监督管理部门报告。记录保存时间自作出处置措施之日起计算，不少于三年。第二章　网络不正当竞争行为第七条　经营者不得利用网络实施下列混淆行为，引人误以为是他人商品（本规定所称商品包括服务）或者与他人存在特定联系：（一）擅自使用与他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等相同或者近似的标识；（二）擅自将他人有一定影响的商品名称、企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）作为域名主体部分等网络经营活动标识；（三）擅自使用与他人有一定影响的应用软件、网店、客户端、小程序、公众号、游戏界面等的页面设计、名称、图标、形状等相同或者近似的标识；（四）擅自使用他人有一定影响的网络代称、网络符号、网络简称等标识；（五）生产销售足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的商品；（六）通过提供网络经营场所等便利条件，与其他经营者共同实施混淆行为；（七）其他利用网络实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。擅自将他人有一定影响的商业标识设置为搜索关键词，足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的，属于前款规定的混淆行为。第八条　经营者不得采取下列方式，对商品生产经营主体以及商品性能、功能、质量、来源、曾获荣誉、资格资质等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）通过网站、客户端、小程序、公众号等进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注；（二）通过直播、平台推荐、网络文案等方式，实施商业营销活动；（三）通过热搜、热评、热转、榜单等方式，实施商业营销活动；（四）其他虚假或者引人误解的商业宣传。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第九条　经营者不得实施下列行为，对商品生产经营主体以及商品销售状况、交易信息、经营数据、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）虚假交易、虚假排名；（二）虚构交易额、成交量、预约量等与经营有关的数据信息；（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行营销；（四）编造用户评价，或者采用误导性展示等方式隐匿差评、将好评前置、差评后置、不显著区分不同商品的评价等；（五）以返现、红包、卡券等方式利诱用户作出指定好评、点赞、定向投票等互动行为；（六）虚构收藏量、点击量、关注量、点赞量、阅读量、订阅量、转发量等流量数据；（七）虚构投票量、收听量、观看量、播放量、票房、收视率等互动数据；（八）虚构升学率、考试通过率、就业率等教育培训效果；（九）采用伪造口碑、炮制话题、制造虚假舆论热点、虚构网络就业者收入等方式进行营销；（十）其他虚假或者引人误解的商业宣传行为。经营者不得通过组织虚假交易、组织虚假排名等方式，帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第十条　经营者不得采用财物或者其他手段，贿赂平台工作人员、对交易有影响的单位或者个人，以谋取交易机会或者在流量、排名、跟帖服务等方面的竞争优势。前款所称的财物，包括现金、物品、网络虚拟财产以及礼券、基金、股份、债务免除等其他财产权益。第十一条　经营者不得利用网络编造、传播虚假信息或者误导性信息，实施下列损害或者可能损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为：（一）组织、指使他人对竞争对手的商品进行恶意评价；（二）利用或者组织、指使他人通过网络散布虚假或者误导性信息；（三）利用网络传播含有虚假或者误导性信息的风险提示、告客户书、警告函或者举报信等；（四）其他编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手商业信誉、商品声誉的行为。客户端、小程序、公众号运营者以及提供跟帖评论服务的组织或者个人，不得故意与经营者共同实施前款行为。本条所称的商业信誉，是指经营者在商业活动中的信用和名誉，包括相关公众对该经营者的资信状况、商业道德、技术水平、经济实力等方面的评价。本条所称的商品声誉，是指商品在质量、品牌等方面的美誉度和知名度。第十二条　经营者不得利用互联网、大数据、算法等技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施流量劫持、干扰、恶意不兼容等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行。前款所称的影响用户选择，包括违背用户意愿和选择权、增加操作复杂性、破坏使用连贯性等。判定是否构成第一款规定的不正当竞争行为，应当充分考虑是否有利于技术创新和行业发展等因素。第十三条　未经其他经营者同意，经营者不得利用技术手段，实施下列插入链接或者强制进行目标跳转等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行：（一）在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，插入跳转链接、嵌入自己或者他人的产品或者服务；（二）利用关键词联想、设置虚假操作选项等方式，设置指向自身产品或者服务的链接，欺骗或者误导用户点击；（三）其他插入链接或者强制进行目标跳转的行为。第十四条　经营者不得利用技术手段，误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序等网络产品或者服务。第十五条　经营者不得利用技术手段，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。判定经营者是否恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，可以综合考虑以下因素：（一）是否知道或者应当知道不兼容行为会妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行；（二）不兼容行为是否影响其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，是否影响网络生态开放共享；（三）不兼容行为是否针对特定对象，是否违反公平、合理、无歧视原则；（四）不兼容行为对消费者、使用该网络产品或者服务的第三方经营者合法权益以及社会公共利益的影响；（五）不兼容行为是否符合行业惯例、从业规范、自律公约等；（六）不兼容行为是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本不合理增加；（七）是否有正当理由。第十六条　经营者不得利用技术手段，直接、组织或者通过第三方实施以下行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行：（一）故意在短期内与其他经营者发生大规模、高频次交易，或者给予好评等，使其他经营者受到搜索降权、降低信用等级、商品下架、断开链接、停止服务等处置；（二）恶意在短期内批量拍下商品不付款；（三）恶意批量购买后退货或者拒绝收货等。第十七条　经营者不得针对特定经营者，拦截、屏蔽其合法提供的信息内容以及页面，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。拦截、屏蔽非法信息，频繁弹出干扰用户正常使用的信息以及不提供关闭方式的漂浮视窗等除外。第十八条　经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择、限流、屏蔽、搜索降权、商品下架等方式，干扰其他经营者之间的正常交易，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。经营者不得利用技术手段，通过限制交易对象、销售区域或者时间、参与促销推广活动等，影响其他经营者的经营选择，妨碍、破坏交易相对方合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平交易秩序。第十九条　经营者不得利用技术手段，非法获取、使用其他经营者合法持有的数据，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。第二十条　经营者不得利用技术手段，对条件相同的交易相对方不合理地提供不同的交易条件，侵害交易相对方的选择权、公平交易权等，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平交易秩序。以下情形不属于前款规定的不正当竞争行为：（一）根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例，实行不同交易条件；（二）针对新用户在合理期限内开展的优惠活动；（三）基于公平、合理、无歧视的规则实施的随机性交易。第二十一条　经营者不得利用技术手段，通过下列方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为：（一）违背用户意愿下载、安装、运行应用程序；（二）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施拦截、拖延审查、下架，以及其他干扰下载、安装、运行、更新、传播等行为；（三）对相关设备运行非必需的应用程序不提供卸载功能或者对应用程序卸载设置不合理障碍；（四）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务，实施搜索降权、限制服务内容、调整搜索结果的自然排序等行为；（五）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。第二十二条　经营者不得违反本规定，实施其他网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，损害其他经营者或者消费者合法权益。第二十三条　具有竞争优势的平台经营者没有正当理由，不得利用技术手段，滥用后台交易数据、流量等信息优势以及管理规则，通过屏蔽第三方经营信息、不正当干扰商品展示顺序等方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。第二十四条　平台经营者不得利用服务协议、交易规则等手段，对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件。主要包括以下情形：（一）强制平台内经营者签订排他性协议；（二）对商品的价格、销售对象、销售区域或者销售时间进行不合理的限制；（三）不合理设定扣取保证金，削减补贴、优惠和流量资源等限制；（四）利用服务协议、交易规则对平台内经营者的交易进行其他不合理限制或者附加不合理条件。第二十五条　平台经营者应当在服务协议、交易规则中公平合理确定收费标准，不得违背商业道德、行业惯例，向平台内经营者收取不合理的服务费用。第二十六条　判定构成妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，可以综合考虑下列因素：（一）其他经营者合法提供的网络产品或者服务是否无法正常使用；（二）其他经营者合法提供的网络产品或者服务是否无法正常下载、安装、更新或者卸载；（三）其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本是否不合理增加；（四）其他经营者合法提供的网络产品或者服务的用户或者访问量是否不合理减少；（五）用户合法利益是否遭受损失，或者用户体验和满意度是否下降；（六）行为频次、持续时间；（七）行为影响的地域范围、时间范围等；（八）是否利用其他经营者的网络产品或者服务牟取不正当利益。第三章　监督检查第二十七条　对网络不正当竞争案件的管辖适用《市场监督管理行政处罚程序规定》。网络不正当竞争行为举报较为集中，或者引发严重后果或者其他不良影响的，可以由实际经营地、违法结果发生地的设区的市级以上地方市场监督管理部门管辖。第二十八条　市场监督管理部门应当加强对网络不正当竞争行为的监测，发现违法行为的，依法予以查处。市场监督管理部门在查办网络不正当竞争案件过程中，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况，不得伪造、销毁涉案数据以及相关资料，不得妨害市场监督管理部门依法履行职责，不得拒绝、阻碍调查。第二十九条　市场监督管理部门基于案件办理的需要，可以委托第三方专业机构对与案件相关的电子证据进行取证、固定，对财务数据进行审计。第三十条　对于新型、疑难案件，市场监督管理部门可以委派专家观察员参与协助调查。专家观察员可以依据自身专业知识、业务技能、实践经验等，对经营者的竞争行为是否有促进创新、提高效率、保护消费者合法权益等正当理由提出建议。第三十一条　市场监督管理部门及其工作人员、第三方专业机构、专家观察员等对参与调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。市场监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露调查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分。第四章　法律责任第三十二条　平台经营者违反本规定第六条，未按规定保存信息，或者对平台内经营者侵害消费者合法权益行为未采取必要措施的，由市场监督管理部门依照电子商务法第八十条、第八十三条的规定处罚。第三十三条　经营者违反本规定第七条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第十八条的规定处罚。第三十四条　经营者违反本规定第八条、第九条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十条的规定处罚。第三十五条　经营者违反本规定第十条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第十九条的规定处罚。第三十六条　经营者违反本规定第十一条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十三条的规定处罚。第三十七条　经营者违反本规定第十二条至第二十三条，妨害、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十四条的规定处罚。第三十八条　平台经营者违反本规定第二十四条、第二十五条的，由市场监督管理部门依照电子商务法第八十二条的规定处罚。第三十九条　经营者违反本规定第二十八条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十八条的规定处罚。第四十条　法律、行政法规对网络不正当竞争行为的查处另有规定的，依照其规定。经营者利用网络排除、限制竞争，构成垄断行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》处理。第四十一条　经营者违反本规定，有违法所得的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，除依法应当退赔的外，应当予以没收。第四十二条　违反本规定涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，市场监督管理部门应当按照有关规定及时将案件移送公安机关处理。第五章　附则第四十三条　本规定自2024年9月1日起施行。延伸阅读：关于《网络反不正当竞争暂行规定》的解读

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840。（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。（四）根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。（五）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。（六）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。（七）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案。（八）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，作为第二类或第三类管理。（十）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。（十一）除第（九）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十三）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。（十四）根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《分类目录》。（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。二、医疗器械注册备案管理有关政策（十六）对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。（十七）自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十八）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，办理备案；并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十九）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的变更注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。特此通告。国家药监局2024年5月10日延伸阅读：《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。特此公告。附件：体外诊断试剂分类目录国家药监局2024年5月10日体外诊断试剂分类目录一级序号一级产品类别二级序号二级产品类别预期用途管理类别01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01001A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01002A群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01003B群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01004BK病毒（BKV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上用于BK病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01005EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Rta的IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01006EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01007EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01008EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01009EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01010EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。其中VCA IgA抗体用于鼻咽癌的辅助诊断，VCA IgM、VCA IgG抗体用于传染性单核细胞增多症的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01011EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上用于EB病毒感染的早期辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01012EB病毒TK（胸苷激酶）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01013JC病毒（JCV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上用于JC病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01014O1群霍乱弧菌诊断血清用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于O1群霍乱弧菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01015霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上用于霍乱的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01016埃可病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01017白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上用于白喉的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01018白色念珠菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的白色念珠菌抗原/核酸。临床上用于白色念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01019百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于百日咳的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01020包虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上用于包虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01021鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂用于检测人体样本中的鲍曼不动杆菌基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上用于鲍曼不动杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01022鼻病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的鼻病毒核酸。临床上用于鼻病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01023鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上用于鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01024类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01025斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01026变形杆菌OX19诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01027变形杆菌OX2诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01028变形杆菌OXK诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01029布鲁菌抗体/抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁菌抗体/抗原。临床上用于布鲁菌病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01030肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01031肠道病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上用于肠道病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01032肠道致病性大肠埃希菌诊断血清用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希菌。临床上用于肠道致病性大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01033大肠埃希菌O157抗原检测试剂用于检测人体样本中的大肠埃希菌O157抗原。临床上用于肠出血性大肠埃希菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01034单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助诊断单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01036单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01038登革病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的登革病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于登革热疾病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01039恶性疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上用于恶性疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01040间日疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上用于间日疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01041疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中疟原虫抗原。临床上用于疟疾的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01042发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）特异性抗体/核酸。临床上用于发热伴血小板减少综合征的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01043非密螺旋体脂质抗体检测试剂用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体。临床上用于梅毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01044肺炎克雷伯菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎克雷伯菌核酸。临床上用于肺炎克雷伯菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01045肺炎链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原/核酸。临床上用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01046肺炎衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01047肺炎支原体耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗大环内酯类抗生素耐药基因。临床上用于肺炎支原体耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01048肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01049分枝杆菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的分枝杆菌核酸。临床上用于结核感染的辅助诊断及菌种鉴别。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01050风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01051风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01052副流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中副流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01053庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上用于庚型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01054弓形虫IgG抗体亲合力检测用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01055弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG/IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01056钩端螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体。临床上用于钩端螺旋体病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01057梅毒螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01058光滑假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的光滑假丝酵母菌核酸。临床上用于光滑假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01059汉坦病毒（HV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01060呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及治疗指导。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01061呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01062华支睾吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性华支睾吸虫抗体。临床上用于华支睾吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01063甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01064乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01065乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01066乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01067乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01068乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于确认乙型肝炎病毒检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01069乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01070乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01071乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。临床上用于乙肝病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01072乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01073乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01074乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01075乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01076乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01077丙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01078丙型肝炎病毒（HCV）抗体确认试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上用于确认丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01079丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01080丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丁型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01081甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01082甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01083乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01084乙型脑炎病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上用于流行性乙型脑炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01085艰难梭菌毒素A/毒素B检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素A/毒素B。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01086艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01087艰难梭菌核酸检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素基因。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01088结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01089结核分枝杆菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上用于结核分枝杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01090结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01091解脲脲原体基因分型检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01092解脲脲原体（UU）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体/核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01093微小脲原体（UP）核酸检测试剂用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01094人型支原体（MH）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01095生殖支原体（MG）核酸检测试剂用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01096金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌核酸。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01097金黄色葡萄球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01098巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01099巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01100抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01101抗细小病毒B19抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01102柯萨奇病毒B组抗体检测试剂用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01103狂犬病病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。临床上用于接种狂犬病疫苗后人体狂犬病毒IgG抗体水平的监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01104淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01105流行性出血热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上用于流行性出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01106轮状病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上用于轮状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01107麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上用于麻风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01108麻疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上用于麻疹的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01109马尔尼菲篮状菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的马尔尼菲篮状菌抗原。临床上用于马尔尼菲篮状菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01110耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的核酸。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01111耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01112耐万古霉素肠球菌基因检测试剂用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上用于耐万古霉素肠球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01113囊虫病（CYT）抗体检测试剂用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上用于囊虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01114念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01115念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌烯醇化酶IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01116诺如病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上用于诺如病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01117破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上用于破伤风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01118曲霉菌半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的曲霉半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01119曲霉菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉等曲霉菌抗原/抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01120热带假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的热带假丝酵母菌核酸。临床上用于热带假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01121人博卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的人博卡病毒核酸。临床上用于博卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01122人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01123人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01124人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸。临床上用于HIV感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01125人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）的耐药基因。临床上用于人类免疫缺陷病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01126人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01127人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01128人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上用于确认人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01129人偏肺病毒（HMPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中人偏肺病毒（HMPV）核酸。临床上用于人偏肺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01130人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01131人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01132日本血吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01133血吸虫虫卵抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01134腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01135沙门菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙门菌抗原/核酸。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01136沙门菌属诊断血清用于检测人体样本中的伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、鼠伤寒沙门菌。临床上用于各型沙门菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01137沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01138伤寒、甲型副伤寒沙门菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01139伤寒沙门菌H901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01140伤寒沙门菌O901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01141伤寒沙门菌（甲/乙/丙）型诊断菌液用于检测人体样本中的甲/乙/丙型伤寒沙门菌。临床上用于伤寒沙门菌甲、乙、丙型血清诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01142嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上用于军团菌肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01143鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌F1抗体。临床上用于人鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01144鼠疫耶尔森菌诊断血清用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上用于鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01145水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01146炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01147炭疽杆菌诊断血清用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01148碳青霉烯类抗生素耐药基因检测试剂用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于耐药细菌碳青霉烯耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01149戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于戊型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01150腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01151SARS冠状病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体。临床上用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01152新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗原/抗体/核酸。临床上用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01153恙虫病抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体。临床上用于恙虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01154衣原体抗原检测试剂用于检测人体样本中的衣原体抗原。临床上用于衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01155阴道加德纳菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01156阴道毛滴虫抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01157隐球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌核酸。临床用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01158隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原。临床上用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01159幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于幽门螺旋杆菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01160幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01161幽门螺旋杆菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌耐药基因。临床上用于幽门螺旋杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01162幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01163寨卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的寨卡病毒核酸。临床上用于寨卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01164真菌26S rRNA检测试剂用于检测人体样本中真菌26S rRNA。临床上用于真菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01165志贺菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的志贺菌核酸。临床上用于志贺菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01166志贺菌属诊断血清用于检测人体样本中的志贺菌。临床上用于志贺菌属的分群。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01167鲍氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的鲍氏志贺菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01168福氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的福氏志贺菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01169宋内志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的宋内志贺菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01170痢疾志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的痢疾志贺菌。临床上用于痢疾志贺菌群分型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02001 ABO血型定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02002ABO血型反定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02003K血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02004RhD血型鉴定试剂用于检测人体血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02005Rh血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02006红细胞抗体筛选/鉴定试剂用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体筛查或抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的辅助诊断与预防。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02007抗C（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02008抗c（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02009抗D（IgG）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02010抗D（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02011抗E（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02012抗e（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02013抗人球蛋白检测试剂用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02014凝聚胺试剂可单独使用或与配套试剂共同使用，用于检测人体血液样本中红细胞免疫抗体。临床上用于交叉配血、抗体筛检。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02015人类白细胞抗原分型检测试剂用于检测人体血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上用于移植配型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02016人类白细胞抗原抗体检测试剂用于检测人体血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体（及其特异性）。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02017红细胞ABO血型基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02018红细胞RhD基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02019血小板抗体检测试剂用于检测人体血液样本中血小板抗体。临床上用于血小板减少症的辅助诊断及血小板输注前交叉配型。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03001CYP2C19基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03002CYP2C9基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03003CYP3A5基因检测试剂用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03004IL28B基因检测试剂用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03005UGT1A1基因检测试剂用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03006VKORC1基因检测试剂用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03007ACE基因检测试剂用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03008ADRB1基因检测试剂用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03009APOE基因检测试剂用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03010SLCO1B1基因检测试剂用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03011人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03012人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03013人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03014线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03015亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03016Y染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03017染色体倍性/数目异常检测试剂用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03018染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03019染色体微重复检测试剂用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03020产前染色体异常检测试剂用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03021胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04001C1 抑制剂检测试剂用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04002α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于α-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04003β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于β-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04004血红蛋白A2/F/A1c检测试剂用于检测人体样本中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上用于β-地中海贫血辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04005氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂检测试剂用于检测人体样本中的多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04006苯丙氨酸检测试剂用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04007苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上用于苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04008酪氨酸检测试剂用于检测人体样本中酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）的含量。临床上用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04009蛋白C检测试剂用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04010蛋白S检测试剂用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04011游离蛋白S检测试剂用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04012活化蛋白C抵抗检测试剂用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04013半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04014凝血因子Ⅷ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上用于血友病A的辅助诊断和治疗监测，还可用于血管性假性血友病（VWD）、弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04015凝血因子Ⅸ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上用于血友病B的辅助诊断和治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04016凝血因子ⅩⅢ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子ⅩⅢ抗原的含量。临床上用于遗传性或获得性凝血因子ⅩⅢ缺乏性出血疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04017葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04018葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变位点。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04019运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂用于检测人体样本中运动神经元存活基因1（SMN1）第7外显子和/或第8外显子。临床上用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04020铜蓝蛋白检测试剂用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂0402117α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04022血管性血友病因子检测试剂用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04023遗传性耳聋基因突变检测试剂用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上用于遗传性耳聋的辅助诊断。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05001安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05002甲基安非他明检测检剂临床上用于检测人体样本中的甲基安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05003亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05004苯巴比妥检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05005苯二氮卓检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯二氮卓。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05006苯环己哌啶检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯环己哌啶。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05007丁丙诺啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05008氯胺酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05009四氢大麻酚酸检测检剂临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05010可待因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可待因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05011可卡因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可卡因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05012吗啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的吗啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05013美沙酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的美沙酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05014A型肉毒毒素诊断血清临床上用于检测人体样本中的A型肉毒毒素。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05015洋地黄毒苷检测试剂临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06001ALK基因重排检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06002ALK抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06003BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断和用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06004BRAF基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRAF基因突变。临床上用于肠癌、肺癌、黑色素瘤等的辅助诊断，以及BRAF V600E突变患者的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06005BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06006EGFR基因突变探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06007EML4-ALK基因融合检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06008KRAS基因检测试剂用于检测人体样本中的KRAS基因。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导，乳腺癌等的辅助诊断。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06009NRAS基因突变检测试剂用于检测人组织样本中的NRAS基因突变。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06010PD-L1抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06011PIK3CA基因突变检测试剂用于检测人体样本中的PIK3CA基因突变。临床上用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌的辅助诊断，以及乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06012RET基因融合检测试剂用于检测人体样本中的RET融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06013ROS1基因融合检测试剂用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06014雌激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中雌激素受体（ER）的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06015人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06016人表皮生长因子受体2（HER2）抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06017孕激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07001BCAT1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中BCAT1基因的甲基化状态。临床上用于结直肠肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07002CD117检测试剂用于检测人体样本中CD117的表达。临床上用于胃肠道间质瘤的辅助诊断及用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07003CD147检测试剂用于检测人体样本中CD147的表达。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07004CD19检测试剂用于检测人体样本中CD19的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07005CD20抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中CD20的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析及淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07006CD22检测试剂用于检测人体样本中CD22的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07007淋巴细胞亚群检测试剂用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07008CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56、CD19、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07009CD3/CD16/CD56检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07010CD3/CD4/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07011CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07012CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07013CD3/CD4/CD8检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07014CD3/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07015CD34检测试剂用于检测人体样本中CD34的表达。临床上用于造血干细胞检测和白血病分型。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07016CD4/CD45RA检测试剂用于检测人体样本中CD4、CD45RA的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07017CD64检测试剂用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07018IDH1基因突变检测试剂用于检测人体胶质瘤组织样本中的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07019JAK2-V617F基因突变检测试剂用于检测人体样本中的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。临床上用于骨髓增生性疾病（MPD）恶性肿瘤诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07020MGMT基因甲基化检测试剂用于检测人体胶质瘤样本中MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。临床上用于脑胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07021p53抗体试剂用于检测人体样本中p53蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07022RNF180基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中RNF180基因的甲基化状态。临床上用于胃癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07023SDC2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07024SEPTIN9基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SEPTIN9基因甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07025SFRP2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SFRP2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07026TFPI2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TFPI2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07027SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂用于检测人体肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07028SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07029SOX2抗体检测试剂用于检测人体样本中SOX2抗体。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07030TERT基因突变检测试剂用于检测人体样本中的TERT基因启动子区 C228T和C250T 的突变状态。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07031DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因检测试剂用于检测人体样本中的DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因。临床上用于乳腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07032肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA 检测试剂用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA的表达水平。临床上用于白血病辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07033人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07034β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07035白血病相关融合基因检测试剂用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07036半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）的含量。临床上用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07037端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07038高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07040甲胎蛋白异质体（AFP-L3）比率检测试剂用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3 %）。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07041硫氧还蛋白还原酶（TR）检测试剂用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶（TR）活性。临床上用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07042免疫球蛋白基因重排检测试剂用于检测人体组织（FFPE）切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07043核基质蛋白22检测试剂用于检测人体尿液样本中的核基质蛋白22。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07044游离巯基检测试剂用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07045前列腺特异抗原同源异构体检测试剂用于检测人体样本中的前列腺特异抗原同源异构体抗原浓度。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。 Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07046游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07047结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07048总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07049醛酮还原酶1B10检测试剂用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07050热休克蛋白90α检测试剂用于检测人体样本中的热休克蛋白90α含量。临床上用于对肺癌、肝癌患者进行病情监测和疗效评价以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07051TWIST1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TWIST1基因的甲基化状态。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07052生长激素检测试剂用于检测人体样本中生长激素的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07053脱落细胞染色体及基因检测试剂用于检测人体尿液样本中脱落细胞的染色体的数目及基因位点的数目。临床上用于膀胱癌的辅助诊断和监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07054唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸和羟脯氨酸。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07055子宫颈细胞TERC位点检测试剂用于检测人体子宫颈细胞中的TERC位点。临床上用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07056微卫星不稳定性（MSI）检测试剂用于检测人体样本中微卫星位点的不稳定状态，临床上用于结直肠癌（CRC）的分型、辅助诊断和实体瘤用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07057微小核糖核酸（microRNA）检测试剂用于检测人体样本中的7种微小核糖核酸（miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801）。临床上用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07058微小核糖核酸（microRNA-25）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-25）。临床上用于胰腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07059微小核糖核酸（microRNA-92a）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-92a）。临床上用于高危且拒绝进行肠镜检测者的大肠癌临床辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07060纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07061循环肿瘤细胞检测试剂用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞。临床上用于对恶性肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07062叶酸受体细胞检测试剂用于检测人体样本中叶酸受体细胞。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07063异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上用于对肝癌患者的辅助诊断，以及动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07064异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂用于检测人体样本中的异常糖链糖蛋白（TAP）。临床上用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07065肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07066AML1/ETO基因断裂探针试剂/检测试剂用于检测人体骨髓样本中的AML1/ETO融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断以及初治患者的分子分型和预后判定。Ⅲ08用于蛋白质检测的试剂08001Ⅲ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08002Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08003Ⅲ型前胶原（PCⅢ）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原（PCⅢ）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08004Ⅳ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08005C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08006高敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08007全量程C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08008Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08009Ⅰ型胶原羧基端肽检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原羧基端肽含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08010S100-β蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100-β蛋白）含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08011S100蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08012α1-酸性糖蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08013α1-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08014α2-巨球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08015β2-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08016β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08017β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08018β淀粉样蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08019β-胶原特殊序列检测试剂用于检测人体样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08020κ轻链（Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08021λ轻链（Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08022游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离κ轻链（游离Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08023游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离λ轻链（游离Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08024阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）检测试剂用于检测人体尿液样本中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）。临床上用于阿尔茨海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08025癌抗原125检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08026癌抗原15-3检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08027癌抗原72-4检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08028癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08029层粘连蛋白检测试剂用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08030触珠蛋白检测试剂用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08031钙卫蛋白检测试剂用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08032肝素结合蛋白（HBP）检测试剂用于检测人体样本中的肝素结合蛋白（HBP）。临床上可作为炎症的辅助指标。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08033高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中的高尔基体蛋白73（GP73）。临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08034高敏肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08035高敏肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08036心肌肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08037心肌肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08038N端中段骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的N端中段骨钙素检测试剂（N-MID Osteocalcin）含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08039骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08040胱抑素C检测试剂用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08041肌红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08042激肽51检测试剂用于检测人体样本中的激肽51含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08043降钙素（CT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08044降钙素原（PCT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08045胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08046精子SP10蛋白检测试剂用于检测人体精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08047抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08048壳多糖酶3样蛋白1检测试剂用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08049可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中的可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）。临床上用于胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08050可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 （sTfR） 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08051瓜氨酸化蛋白检测试剂用于检测人体样本中的瓜氨酸化蛋白。临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08052磷酸化tau蛋白检测试剂用于检测人体样本中的磷酸化tau蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08053鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08054免疫球蛋白A（IgA）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08055免疫球蛋白G（IgG）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08056免疫球蛋白G亚型检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08057免疫球蛋白M（IgM）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08058脑脊液/尿液总蛋白检测试剂用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08059B型利钠肽（BNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08060B型利钠肽前体（proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽前体（proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断及风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08061N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08062脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）检测试剂用于检测人体样本中的脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）。临床上用于创伤性脑损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08063心钠肽（ANP）检测试剂用于检测人体样本中的心钠肽（ANP）的含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08064内皮素（ET）检测试剂用于检测人体样本中的内皮素（ET）。临床上用于高血压、心肌梗死和肾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08065白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08066微量白蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08067前白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08068前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08069缺血性修饰白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08070α突触核蛋白（SNCA）检测试剂用于检测人体样本中的α突触核蛋白（SNCA）。临床上可用于帕金森病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08071附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08072和肽素（CPP）检测试剂用于检测人体样本中的和肽素（CPP）。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08073去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a检测试剂用于检测人体样本中的去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08074细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08075细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08076妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08077乳铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08078肾损伤分子1（kim-1）检测试剂用于检测人体样本中的肾损伤分子1（kim-1）。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08079视黄醇结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08080糖化血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08081糖化血清白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08082糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08083糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08084糖类抗原242（CA242）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08085糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08086糖缺失转铁蛋白（CDT）检测试剂用于检测人体样本中的糖缺失转铁蛋白（CDT）含量。临床上用于酒精性肝病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08087铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08088胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08089胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08090胃泌素17（G-17）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08091胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08092细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08093纤维蛋白单体检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白单体。临床上用于血栓的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08094纤维连接蛋白检测试剂用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白（纤维结合蛋白，FN）。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08095胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。临床上用于早产的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08096涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原（KL-6）。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08097心肌肌球蛋白结合蛋白C检测试剂用于检测人体样本中的心肌肌球蛋白结合蛋白C。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08098心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08099血管紧张素Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08100血管紧张素Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08101血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂用于检测人体样本中的血管扩张刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08102血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08103血红素结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红素结合蛋白含量。临床上用于溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08104血清蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血清蛋白，包括血清中的白蛋白和球蛋白。临床上主要是用于肝脏疾病、肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08105血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08106血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08107血栓调节蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08108胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08109胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08110胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08111便隐血检测试剂用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08112脂联素检测试剂用于检测人体样本中的脂联素（ADP）含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08113中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08114中性粒细胞载脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08115转铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08116总蛋白检测试剂用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08117甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08118组织多肽抗原（TPA）检测试剂用于检测人体样本中组织多肽抗原（TPA）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08119组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08120可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂 用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09001葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09002β-羟丁酸检测试剂用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09003乳酸检测试剂用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09004丙酮酸检测试剂用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09005晚期糖基化终末产物（AGEs）检测试剂用于检测人体样本中的晚期糖基化终末产物（AGEs）。临床上用于Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09006乳糖检测试剂用于检测人体粪便样本中的乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09007半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂090081,5-脱水-D-山梨醇检测试剂用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10001促黄体生成素检测试剂用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10003泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。Ⅱ10用于激素检测的试剂10004人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10005β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10006游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10007总甲状腺素（TT4）检测试剂用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10008游离甲状腺素（FT4）检测试剂用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10009总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10010游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10011反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10012促甲状腺素检测试剂用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10013新生儿促甲状腺素检测试剂用于检测新生儿人体样本中促甲状腺素含量。临床上用于辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退。Ⅱ10用于激素检测的试剂10014甲状腺素结合力检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10015甲状旁腺激素检测试剂用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10016睾酮检测试剂用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10017游离睾酮检测试剂用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10018雌二醇检测试剂用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10019雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10020游离雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的游离雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10021孕酮检测试剂用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10022胰岛素检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10023C肽检测试剂用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10024促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10025皮质醇检测试剂用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002617α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002717-羟类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002817-酮类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10029香草扁桃酸检测试剂用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10030醛固酮检测试剂用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10031生长激素检测试剂用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10032雄烯二酮检测试剂用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10033硫酸去氢表雄酮检测试剂用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。Ⅱ10用于激素检测的试剂10034促红细胞生成素检测试剂用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10035甲状腺球蛋白（TG）检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10036性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10037甲状腺结合球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺结合球蛋白含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10038高香草酸检测试剂用于检测人体样本中的高香草酸含量。临床上用于儿茶酚胺分泌异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10039抗缪勒管激素（AMH）检测试剂用于检测人体样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10040胰高血糖素检测试剂用于检测人体样本中的胰高血糖素含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10041抑制素A检测试剂用于检测人体样本中的抑制素A（Inhibin A）含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10042抑制素B检测试剂用于检测人体样本中的抑制素B（Inhibin B）含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10043瘦素检测试剂用于检测人体样本中的瘦素含量。临床上用于肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10044儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂用于检测人体样本中的儿茶酚胺及其代谢产物（甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的含量。临床上用于高血压等心血管系统疾病的辅助评估。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11001肌酸激酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11002肌酸激酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11003肾素检测试剂用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11004丙氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11005天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11006天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11007碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11008碱性磷酸酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶同工酶。临床上用于骨骼、肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11009骨型碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11010乳酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11011乳酸脱氢酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11012γ-谷氨酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11013α-淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11014淀粉酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的淀粉酶同工酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11015胰淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11016胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11017丁酰胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11018腺苷脱氨酶检测试剂用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11019脂肪酶检测试剂用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11020单胺氧化酶检测试剂用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂110215'-核苷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11022α-羟丁酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11023N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11024超氧化物歧化酶检测试剂用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11025甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11026谷胱甘肽还原酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11027谷胱甘肽过氧化物酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽过氧化物酶活性。临床上用于抗氧化能力的辅助评价。Ⅱ11用于酶类检测试剂11028谷胱甘肽转移酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽转移酶活性。临床上用于肝炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11029α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11030亮氨酸氨基转肽酶检测试剂用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11031磷酸已糖异构酶检测试剂用于检测人体样本中的磷酸已糖异构酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11032醛缩酶检测试剂用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11033血管紧张素转化酶检测试剂用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11034异柠檬酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11035髓过氧化物酶（MPO）检测试剂用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11036尿胰蛋白酶原-2（TG-2）检测试剂用于检测人体尿液样本中胰蛋白酶原2（TG-2）。临床上用于急性胰腺炎疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11037脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。临床上用于短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11038谷氨酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶（GLDH）活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11039胃蛋白酶检测试剂用于检测人体唾液样本中胃蛋白酶活性。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11040基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3（MMP-3）。用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11041抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）检测试剂用于检测人体样本中的抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）活性。临床上用于原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11042二胺氧化酶（DAO）检测试剂用于检测人体样本中的二胺氧化酶（DAO）活性。临床上用于肠道屏障功能损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11043羧肽酶B检测试剂用于检测人体尿液样本中的羧肽酶B。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11044前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅱ11用于酶类检测试剂11045前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11046β-D-半乳糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶活性。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11047胰蛋白酶检测试剂用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11048胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂用于检测人体样本中的胰弹性蛋白酶1（E1）。临床上用于与胃肠病状相关的胰腺疾病、急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11049乙醇脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乙醇脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11050卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11051胸腺嘧啶核苷激酶1检测试剂用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶1（胸苷激酶1，TK1）。临床上用于肿瘤增殖的监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11052α-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11053神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11054白细胞酯酶检测试剂用于检测人体样本中的白细胞酯酶活性。临床上用于生殖系统炎症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12001总胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12002游离胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12003甘油三酯检测试剂用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12004游离脂肪酸检测试剂用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12005高密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12006低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12007脂蛋白（a）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12008载脂蛋白A1检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12009载脂蛋白A2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12010载脂蛋白B检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12011载脂蛋白C2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12012载脂蛋白C3检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12013载脂蛋白E检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12014脂蛋白残粒胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白残粒胆固醇含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12015小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12016乙酰乙酸检测试剂用于检测人体样本中的乙酰乙酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12017氧化型低密度脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300125-羟基维生素D2检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D2含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300225-羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300325-羟基维生素D检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂130041,25-二羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13005维生素B12检测试剂用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13006全转运钴胺素检测试剂用于检测人体样本中的全转运钴胺素（活性维生素B12）。临床上用于维生素B12缺乏症的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13007叶酸检测试剂用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13008红细胞叶酸检测试剂用于检测人体样本中的红细胞叶酸含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13009维生素A检测试剂用于检测人体样本中的维生素A含量。临床上用于维生素A缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13010维生素C检测试剂用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13011维生素E检测试剂用于检测人体样本中的维生素E含量。临床上用于维生素E缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13012水溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C等水溶性维生素含量。临床上用于水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13013脂溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素A、维生素D、维生素E、维生素K含量。临床上用于脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14001碘检测试剂用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14002氨检测试剂用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14003氯检测试剂用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14004二氧化碳检测试剂用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14005锂检测试剂用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14006铅检测试剂用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14007镉检测试剂用于检测人体样本中的镉含量。临床上用于镉中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14008钙检测试剂用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14009铜检测试剂用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14010钾检测试剂用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14011镁检测试剂用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14012钠检测试剂用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14013磷检测试剂用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14014锌检测试剂用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14015铁检测试剂用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14016总铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14017不饱和铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14018一氧化氮检测试剂用于检测人体样本中的一氧化氮。临床上用于哮喘疾病的辅助诊断及治疗效果的监测。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14019汞检测试剂用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14020铬检测试剂用于检测人体样本中的铬含量。临床上用于铬中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14021锰检测试剂用于检测人体样本中的锰含量。临床上用于锰中毒的辅助诊断。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15001他克莫司检测试剂用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15002妥布霉素检测试剂用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15003环孢霉素检测试剂用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15004庆大霉素检测试剂用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15005万古霉素检测试剂用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15006甲氨蝶呤检测试剂用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15007丙戊酸检测试剂用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15008霉酚酸检测试剂用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15009醋氨酚检测试剂用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15010水杨酸检测试剂用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15011对乙酰氨基酚检测试剂用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15012卡马西平检测试剂用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15013茶碱检测试剂用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15014地高辛检测试剂用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15015苯妥英检测试剂用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150165-氟尿嘧啶检测试剂用于检测人体样本中的5-氟尿嘧啶（5-Fu）浓度。临床上用于5-氟尿嘧啶血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15017奥氮平检测试剂用于检测人体样本中的奥氮平（OLZ）浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15018奥卡西平检测试剂用于检测人体样本中的奥卡西平浓度。临床上用于奥卡西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15019伏立康唑检测试剂用于检测人体样本中的伏立康唑浓度。临床上用于伏立康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15020利奈唑胺检测试剂用于检测人体样本中的利奈唑胺浓度。临床上用于利奈唑胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15021利培酮检测试剂用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15022紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的紫杉醇浓度。临床上用于紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15023多西紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的多西紫杉醇浓度。临床上用于多西紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15024艾司西酞普兰检测试剂用于检测人体样本中的艾司西酞普兰浓度。临床上用于艾司西酞普兰血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15025氨磺必利检测试剂用于检测人体样本中的氨磺必利浓度。临床上用于氨磺必利血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15026喹硫平检测试剂用于检测人体样本中的喹硫平（QTP）浓度。临床上用于喹硫平（QTP）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15027拉莫三嗪检测试剂用于检测人体样本中的拉莫三嗪浓度。临床上用于拉莫三嗪血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15028氯氮平检测试剂用于检测人体样本中的氯氮平浓度。临床上用于氯氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15029帕罗西汀检测试剂用于检测人体样本中的帕罗西汀浓度。临床上用于帕罗西汀血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15030舍曲林检测试剂用于检测人体样本中的舍曲林浓度。临床上用于舍曲林血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15031托吡酯检测试剂用于检测人体样本中的托吡酯浓度。临床上用于托吡酯血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15032文拉法辛检测试剂用于检测人体样本中的文拉法辛浓度。临床上用于文拉法辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15033氟康唑检测试剂用于检测人体样本中的氟康唑浓度。临床上用于氟康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15034雷帕霉素检测试剂用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15035酰胺醇类药物检测试剂用于检测人体样本中的酰胺醇类（氯霉素类）浓度。临床上用于酰胺醇类（氯霉素类）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15036亚甲蓝检测试剂用于检测人体样本中的亚甲蓝浓度。临床上用于亚甲蓝血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15037伊马替尼检测试剂用于检测人体样本中的伊马替尼浓度。临床上用于伊马替尼血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15038伊曲康唑检测试剂用于检测人体样本中的伊曲康唑浓度。临床上用于伊曲康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15039英夫利西单抗检测试剂用于检测人体样本中的英夫利西单抗浓度。临床上用于英夫利西单抗血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15040荧光素钠检测试剂用于检测人体样本中的荧光素钠浓度。临床上用于荧光素钠血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15041阿立哌唑检测试剂用于检测人体样本中的阿立哌唑浓度。临床上用于阿立哌唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15042左乙拉西坦检测试剂用于检测人体样本中的左乙拉西坦浓度。临床上用于左乙拉西坦血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15043唑尼沙胺检测试剂用于检测人体样本中的唑尼沙胺浓度。临床上用于唑尼沙胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15044N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15045普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15046利多卡因检测试剂用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15047普里米酮检测试剂用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15048溴哌利多检测试剂用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150493-甲氧基酪胺检测试剂用于检测人体尿液样本中3-甲氧基酪胺浓度。临床上用于3-甲氧基酪胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15050阿达木单抗检测试剂用于检测人体样本中的阿达木单抗浓度。临床上用于阿达木单抗血药浓度的监测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16001抗β2糖蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16002抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16003抗水通道蛋白4抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗水通道蛋白4（AQP4）抗体。临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16004抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16005抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16006抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16007抗可溶性肝抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16008抗蛋白酶3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16009抗促甲状腺素受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16010抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16011抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16012抗M2-3E抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16013抗补体1q抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16014抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16015抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16016抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16017抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16018抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16019抗Mi-2抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16020抗PM-Scl抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16021抗RA33抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16022抗Scl-70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16023抗Sm抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16024抗Sp100抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16025抗Ro-52抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16026抗Ro-60抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16027抗SSA/Ro抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16028抗SSB抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16029抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16030抗肝肾微粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16031抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16032抗核抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16033抗核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16034抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16035抗核糖体P蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16036抗核糖核蛋白70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16037抗核小体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16038抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16039抗甲状腺微粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16040抗角蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16041抗精子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16042抗卵巢抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16043抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16044抗麦胶蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16045抗内皮细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16046抗平滑肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16047抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16048抗肾小球基底膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16049抗单链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16050抗双链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16051抗髓过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16052抗透明带抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16053抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16054抗线粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16055抗心肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16056抗心磷脂抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16057抗血小板抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板抗体。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16058抗胰岛素抗体检测试剂用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16059抗胰岛细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16060抗着丝点抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16061抗着丝点蛋白B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16062抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16063抗滋养层细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16064抗子宫内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16065抗组蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16066抗可提取核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16067类风湿因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16068抗酿酒酵母抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16069抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16070抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16071抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16072抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16073抗核周因子检测试剂用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16074抗内因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16075抗凝血素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16076抗胃壁细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16077抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16078抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16079抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16080抗小肠杯状细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16081抗锌转运蛋白8抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16082抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体抗体。临床上用于抗N甲基-D-天冬氨酸受体脑炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16083抗F-肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗F-肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16084抗肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16085抗棘细胞桥粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮棘细胞桥粒抗体。临床上用于大疱性皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16086抗肌内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌内膜抗体（endomysial antibodies，EMA）。临床上用于麸质敏感性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16087抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体。临床上用于乳糜泻疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16088抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16089抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16090抗弹性蛋白酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16091抗Ki-1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16092抗表皮抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16093抗Ku抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16094抗胰腺腺泡抗体用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16095抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16096抗肾上腺皮质抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16097抗胸腺细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16098抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16099抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16100狼疮抗凝物检测试剂用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17001肺炎链球菌药敏试剂用于肺炎链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17002嗜血杆菌药敏试剂用于嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17003真菌药敏试剂用于真菌药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17004改良真菌药敏培养基用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17005酵母样真菌鉴定试剂用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17006酵母样真菌药敏试剂用于酵母样真菌包括念珠菌属、隐球菌属对于抗酵母样真菌药物的敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17007霉菌显色平板用于霉菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霉菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17008念珠菌显色琼脂培养基用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17009氧化酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17010大肠埃希菌显色培养基用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17011大肠埃希菌O157显色培养基用于大肠埃希菌O157的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17012大肠埃希菌O157：H7显色培养基用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17013分枝杆菌培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17014改良罗氏培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17015含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17016分枝杆菌培养管用于分枝杆菌的培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17017分枝杆菌培养添加剂试剂与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17018结核分枝杆菌药敏试剂用于结核分枝杆菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗结核分枝杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17019结核分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂用于结核分枝杆菌对吡嗪酰胺药物敏感性的检测。临床上用于对吡嗪酰胺抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17020结核分枝杆菌用链霉素药敏试剂用于结核分枝杆菌对链霉素药物敏感性的检测。临床上用于对链霉素抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17021结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂用于结核分枝杆菌对乙胺丁醇药物敏感性的检测。临床上用于对乙胺丁醇抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17022结核分枝杆菌用异烟肼药敏试剂用于结核分枝杆菌对异烟肼药物敏感性的检测。临床上用于对异烟肼抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17023结核分枝杆菌用利福平药敏试剂用于结核分枝杆菌对利福平的药物敏感性的检测。临床上用于对利福平抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17024革兰阳性菌鉴定试剂用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17025革兰阴性菌鉴定试剂用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17026革兰阳性菌药敏试剂用于革兰阳性球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阳性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17027革兰阴性菌药敏试剂用于革兰阴性菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阴性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17028弧菌显色培养基用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17029弧菌科细菌鉴定/药敏试剂用于弧菌科细菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗弧菌科细菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17030葡萄球菌属鉴定试剂用于葡萄球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17031葡萄球菌药敏试剂用于葡萄球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗葡萄球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17032金黄色葡萄球菌显色培养基用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17033金黄色葡萄球菌鉴定试剂用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17034耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17035克氏铁琼脂斜面培养基用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17036三糖铁琼脂斜面培养基用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17037李斯特菌显色培养基用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17038李斯特菌属鉴定试剂用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17039沙门菌显色培养基用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17040需氧培养基（瓶）用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17041厌氧菌药敏试剂用于厌氧菌药物敏感性的检测。临床上用于抗厌氧菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17042厌氧菌鉴定试剂用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17043厌氧培养基（瓶）用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17044需氧和兼性厌氧微生物培养瓶用于需氧和兼性厌氧微生物的分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17045产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17046肠杆菌科细菌药敏试剂用于肠杆菌科细菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌科细菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17047肠杆菌科细菌鉴定试剂用于肠杆菌科细菌的鉴定。临床上用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17048肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板用于肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17049肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17050西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17051非发酵菌药敏试剂用于非发酵菌药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17052铜绿假单胞菌药敏条用于铜绿假单胞菌药物敏感性的检测。临床上用于铜绿假单胞菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17053鲍曼不动杆菌药敏条用于鲍曼不动杆菌药物敏感性的检测。临床上用于鲍曼不动杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17054多重耐药不动杆菌显色琼脂培养基用于多重耐药不动杆菌的分离、培养、鉴别。临床上用于多重耐药不动杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17055非发酵菌鉴定/药敏试剂用于非发酵菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17056泌尿道细菌显色培养基用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17057芽孢杆菌鉴定/药敏试剂用于芽孢杆菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗芽孢杆菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17058奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17059奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗奈瑟菌/嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17060M-H琼脂培养基用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17061含血M-H琼脂培养基用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17062弯曲杆菌鉴定试剂用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17063细菌微量生化反应管用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17064解脲与人型支原体鉴定/药敏试剂用于解脲与人型支原体的鉴定和药物敏感性的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17065生殖支原体培养基用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17066尿素-精氨酸培养基用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17067人型支原体培养基用于人型支原体的分离培养和鉴别。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17068解脲脲原体培养基用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17069肺炎支原体鉴定培养基用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17070肺炎支原体培养药敏试剂用于肺炎支原体的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎支原体药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17071链球菌鉴定试剂用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17072链球菌药敏试剂用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17073肠球菌药敏试剂用于肠球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肠球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17074耐万古霉素肠球菌鉴定培养基用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17075B群链球菌显色培养基/培养液用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17076嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂用于嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17077苛养菌药敏琼脂平板用于链球菌、嗜血杆菌或真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌、嗜血杆菌或真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17078苛养菌鉴定试剂用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17079脆弱拟杆菌胆盐七叶苷培养基用于对脆弱拟杆菌群的分离、培养、鉴别。临床上用于对脆弱拟杆菌群感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17080碳青霉烯酶（KPC）显色琼脂培养基用于产碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase，KPC）的革兰阴性菌的分离、培养、鉴别。临床上用于产碳青霉烯酶的革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17081棒状杆菌药敏试剂用于棒状杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗棒状杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17082棒状杆菌鉴定试剂用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17083产气荚膜梭菌检测试剂用于产气荚膜梭菌的鉴定。临床上用于产气荚膜梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17084芽孢杆菌鉴定试剂用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17085艰难梭菌（难辨梭菌）显色培养基用于艰难梭菌（难辨梭菌）的分离、培养、鉴别。临床用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17086耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）显色琼脂平板用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）的分离、培养、鉴别。临床用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17087HTM培养基用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17088GC琼脂药敏培养基用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。Ⅱ18用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17089SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17090细菌鉴别纸片用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17091细菌药敏纸片用于细菌（纸片扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17092细菌药敏条用于细菌（梯度扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17093头孢哌酮/舒巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对头孢哌酮/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17094氨苄西林/舒巴坦药敏纸片用于分离出的待测菌株对氨苄西林/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于氨苄西林/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17095头孢他啶/阿维巴坦药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对头孢他啶/阿维巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶/阿维巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17096哌拉西林/他唑巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对哌拉西林/他唑巴坦药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林/他唑巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17097阿莫西林/克拉维酸药敏条用于分离出的待测菌株对阿莫西林/克拉维酸药物敏感性的检测。临床上用于阿莫西林/克拉维酸的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17098磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏纸片用于分离出的待测菌株对磺胺甲恶唑/甲氧苄啶（复方新诺明）药物敏感性的检测。临床上用于磺胺甲恶唑/甲氧苄啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17099磷霉素/氨丁三醇药敏纸片用于分离出的待测菌株对磷霉素/氨丁三醇药物敏感性的检测。临床上用于磷霉素/氨丁三醇的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17100阿米卡星药敏纸片用于分离出的待测菌株对阿米卡星药物敏感性的检测。临床上用于阿米卡星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17101四环素药敏条用于分离出的待测菌株对四环素药物敏感性的检测。临床上用于四环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17102青霉素药敏条用于分离出的待测菌株对青霉素药物敏感性的检测。临床上用于青霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17103红霉素药敏条用于分离出的待测菌株对红霉素药物敏感性的检测。临床上用于红霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17104氯霉素药敏条用于分离出的待测菌株对氯霉素药物敏感性的检测。临床上用于氯霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17105万古霉素药敏条用于分离出的待测菌株对万古霉素药物敏感性的检测。临床上用于万古霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17106庆大霉素药敏条用于分离出的待测菌株对庆大霉素药物敏感性的检测。临床上用于庆大霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17107两性霉素B药敏条用于分离出的待测菌株对两性霉素B药物敏感性的检测。临床上用于两性霉素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17108克林霉素药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对克林霉素药物敏感性的检测。临床上用于克林霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17109多粘菌素B药敏条用于分离出的待测菌株对多粘菌素B药物敏感性的检测。临床上用于多粘菌素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17110头孢噻肟药敏条用于分离出的待测菌株对头孢噻肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢噻肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17111头孢呋辛药敏条用于分离出的待测菌株对头孢呋辛药物敏感性的检测。临床上用于头孢呋辛的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17112头孢曲松药敏条用于分离出的待测菌株对头孢曲松药物敏感性的检测。临床上用于头孢曲松的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17113头孢他啶药敏条用于分离出的待测菌株对头孢他啶药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17114头孢唑啉药敏条用于分离出的待测菌株对头孢唑啉药物敏感性的检测。临床上用于头孢唑啉的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17115头孢吡肟药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢吡肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢吡肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17116头孢洛林药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢洛林药物敏感性的检测。临床上用于头孢洛林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17117头孢哌酮药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢哌酮药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17118头孢西丁药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢西丁药物敏感性的检测。临床上用于头孢西丁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17119替加环素药敏条用于分离出的待测菌株对替加环素药物敏感性的检测。临床上用于替加环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17120米诺环素药敏条用于分离出的待测菌株对米诺环素药物敏感性的检测。临床上用于米诺环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17121替考拉宁药敏条用于分离出的待测菌株对替考拉宁药物敏感性的检测。临床上用于替考拉宁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17122诺氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对诺氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于诺氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17123环丙沙星药敏条用于分离出的待测菌株对环丙沙星药物敏感性的检测。临床上用于环丙沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17124左氧氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对左氧氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于左氧氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17125氨苄西林药敏条用于分离出的待测菌株对氨苄西林药物敏感性的检测。临床上用于 氨苄西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17126苯唑西林药敏条用于分离出的待测菌株对苯唑西林药物敏感性的检测。临床上用于苯唑西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17127哌拉西林药敏纸片用于分离出的待测菌株对哌拉西林药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17128氨曲南药敏条用于对分离出的待测菌株对氨曲南药物敏感性的检测。临床上用于氨曲南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17129伏立康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伏立康唑药物敏感性的检测。临床上用于伏立康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17130氟康唑药敏条用于分离出的待测菌株对氟康唑药物敏感性的检测。临床上用于氟康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17131卡泊芬净药敏条用于分离出的待测菌株对卡泊芬净药物敏感性的检测。临床上用于卡泊芬净的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17132利奈唑胺药敏条用于分离出的待测菌株对利奈唑胺药物敏感性的检测。临床上用于利奈唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17133康替唑胺药敏纸片用于分离出的待测菌株对康替唑胺药物敏感性的检测。临床上用于康替唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17134伊曲康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伊曲康唑药物敏感性的检测。临床上用于伊曲康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17135呋喃妥因药敏纸片用于分离出的待测菌株对呋喃妥因药物敏感性的检测。临床上用于呋喃妥因的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17136拉氧头孢药敏纸片用于分离出的待测菌株对拉氧头孢药物敏感性的检测。临床上用于拉氧头孢的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17137亚胺培南药敏条用于分离出的待测菌株对亚胺培南药物敏感性的检测。临床上用于亚胺培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17138美罗培南药敏条用于分离出的待测菌株对美罗培南药物敏感性的检测。临床上用于美罗培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17139厄他培南药敏纸片用于分离出的待测菌株对厄他培南药物敏感性的检测。临床上用于厄他培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17140利福平药敏纸片用于分离出的待测菌株对利福平药物敏感性的检测。临床上用于利福平的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17141碳青霉烯酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM或OXA-23等型碳青霉烯酶。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17142细胞培养基用于人体样本中细胞的增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能。培养的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17143免疫细胞培养基用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18001总IgE检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18002特异性IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgE抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18003特异性IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19001激活凝血时间（ACT）检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）。临床上用于肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19002凝血酶原时间（PT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶原时间（PT）。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19003活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT）。临床上用于内源性凝血因子的筛查和肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19004氯化钙试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19005凝血酶时间（TT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶时间（TT）。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19006纤维蛋白原（FIB）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19007凝血因子Ⅱ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅱ的活性或含量。临床上用于因子Ⅱ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19008凝血因子Ⅴ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子V的活性或含量。临床上用于因子V缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19009凝血因子Ⅶ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅶ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅶ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19010凝血因子Ⅹ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅹ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅹ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19011凝血因子Ⅺ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅺ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅺ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19012凝血因子Ⅻ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19013抗Ⅹa检测试剂用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19014D-二聚体检测试剂用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19015抗凝血酶检测试剂用于检测人体血液样本中的抗凝血酶含量。临床上用于评估弥散性血管内凝血（DIC）状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19016凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）含量。临床上用于评估凝血激活的状态，辅助诊断血栓形成性疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19017血栓弹力图检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19018凝血激活检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（CR）、血凝指数（CI）等血凝块形成的时间、速率、强度等指标。临床上用于肝素治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19019活化凝血检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于筛查与表面活化或内源性凝血途径相关的凝血障碍。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19020组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19021纤溶酶原（PLG）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19022纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19023肝素检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19024α2-抗纤溶酶（α2-AP）检测试剂用于检测人体血液样本中的α2-抗纤溶酶（ α2-AP）的活性或含量。临床上用于α2-AP缺乏的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19025血小板聚集功能检测试剂用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19026肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素诱导血小板减少症抗体。临床上用于肝素诱导血小板减少症（HIT）的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19027血栓素B2检测试剂用于检测人体血液样本中的血栓素B2。临床上用于评价血小板凝聚及血管收缩作用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂190286-酮-前列腺素F1α检测试剂用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂1902911-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）检测试剂用于检测人体血液样本中的11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）含量。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集的治疗效果。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19030纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19031血气检测试剂用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19032尿液分析试纸用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19033尿有形成分分析检测试剂用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19034红细胞渗透脆性检测试剂用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19035绝对计数微球试剂用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19036精子形态分析检测试剂用于人体精液样本中精子形态分析。临床上用于男性生殖功能的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19037精子DNA碎片检测试剂用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19038精子膜低渗膨胀检测试剂用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19039精浆锌检测试剂用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19040精浆果糖检测试剂用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19041精浆柠檬酸检测试剂用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19042精浆酸性磷酸酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19043精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19044精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19045精子顶体酶检测试剂用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19046精浆弹性硬蛋白酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19047精浆肉碱检测试剂用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19048精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19049白介素-1β检测试剂用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19050白介素2检测试剂用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19051白介素2受体检测试剂用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19052白介素4检测试剂用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19053白介素5检测试剂用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19054白介素6检测试剂用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19055白介素8检测试剂用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19056白介素10检测试剂用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19057白介素12p70检测试剂用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19058白介素17检测试剂用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19059B因子检测试剂用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19060补体C1q检测试剂用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19061补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19062补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19063补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19064补体因子D检测试剂用于检测人体样本中的补体因子D（CFD）。临床上用于子痫的辅助性诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19065补体因子H检测试剂用于检测人体样本中的补体因子H（CFH）。临床上用于非典型溶血尿毒综合症等肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19066总补体活性（CH50）检测试剂用于检测人体样本中的总补体活性（CH50）。临床上用于补体活性异常或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19067循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19068人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原B27（HLA-B27）。临床上用于强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19069胎盘生长因子（PlGF）检测试剂用于检测人体样本中的胎盘生长因子（PlGF）含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19070可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19071血管内皮生长因子检测试剂用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19072特异性生长因子检测试剂用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19073生长分化因子-15检测试剂用于检测人体样本中生长分化因子-15。临床上用于心脑血管损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19074α-干扰素（IFN-α）检测试剂用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19075γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19076肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19077肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）表达。临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19078α淋巴毒素检测试剂用于检测人体样本中的α淋巴毒素（LTA）。临床上用于干眼症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19079β-胶原降解产物检测试剂用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19080细菌内毒素检测试剂用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19081革兰阴性菌脂多糖检测试剂用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19082革兰阳性菌肽聚糖检测试剂用于检测人体样本中的肽聚糖。临床上用于对疑似血流感染患者进行感染类型的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19083真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19084细菌唾液酸酶检测试剂用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19086沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体α-甘露糖苷酶活性。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19087淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的淋病奈瑟菌特异性酶（过氧化物酶、丙二醇氧化还原酶、细胞色素C氧化酶、脯氨酸氨基肽酶）活性。临床上用于淋病奈瑟菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19088过氧化氢检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19089同型半胱氨酸检测试剂用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19090甘胆酸检测试剂用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19091直接胆红素检测试剂用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19092总胆红素检测试剂用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19093总胆汁酸检测试剂用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19094肝活素检测试剂用于检测人体样本中的肝活素。临床上用于急性肝损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19095乙醇检测试剂用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19096L-乳酸盐检测试剂用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19097透明质酸检测试剂用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19098磷脂检测试剂用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19099唾液酸检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19100肌酐检测试剂用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19101尿素/尿素氮检测试剂用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19102尿酸检测试剂用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂191033-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸检测试剂用于检测人体样本中的3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19104酪氨酸检测试剂用于检测人体尿液样本中的酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）。临床上用于氨基酸代谢异常的检测。不用于遗传疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19105重碳酸盐检测试剂用于检测人体血液样本中的重碳酸盐。临床上可用于与呼吸和代谢系统酸碱平衡有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19106阿达木单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗阿达木单抗抗体含量。临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19107英夫利西单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗英夫利西单抗抗体含量。临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19108哌拉西林抗体检测试剂用于检测人体样本中的哌拉西林抗体含量。临床上用于哌拉西林药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19109参比液与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。Ⅱ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20001运送培养基用于微生物样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20002菌种保存培养基用于细菌传代及菌种长期保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20003增菌培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20004营养琼脂培养基用于细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20005肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20006卵磷脂肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20007卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20008大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20009脑心浸液琼脂培养基用于细菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20010蛋白胨水培养基用于需氧和兼性厌氧微生物的培养或传代，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20011胰蛋白胨葡萄糖培养基用于细菌的分离培养不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20012Amies运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的标本的运输保存，特别是疑似奈瑟菌属、肺炎球属、链球属、白喉杆菌、沙门志贺菌属等标本的运送保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20013Stuart运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的苛氧菌标本的运输保存，特别是淋病奈瑟菌的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20014Cary-Blair运送培养基用于粪便及直肠中肠道致病菌的标本运输保存，特别是霍乱弧菌、空肠弯曲菌、沙门菌、志贺菌等标本的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20015疱肉培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20016厌氧菌琼脂培养基用于厌氧菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20017厌氧菌血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20018厌氧菌苯乙醇培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20019厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20020改良Cary-Blair运送培养基用于厌氧菌样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20021硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）用于厌氧菌、需氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20022L型细菌增菌培养基用于L型细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20023B群链球菌增菌培养基用于B群链球菌标本的转运保存和增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20024含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20025含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆肉汤（TSB-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20026缓冲蛋白胨水培养基用于沙门菌或李斯特菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20027碱性蛋白胨水培养基用于霍乱弧菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20028幽门螺旋杆菌培养基用于幽门螺旋杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20029拟杆菌培养基（BBE）用于拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20030巧克力琼脂培养基（不加抗生素）用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20031嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20032卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基用于厌氧菌产黑色素普雷沃菌及大部分拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20033环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌，如：艰难梭状芽孢杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20034卵黄琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌属各菌种的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20035SBG增菌培养基用于沙门菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20036HE琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20037XLD琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20038沙门志贺（SS）琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20039沙门志贺（SS）肉汤培养基用于沙门菌和志贺菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20040弯曲杆菌培养基用于弯曲杆菌的分离培养。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20041WS琼脂培养基用于沙门菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20042亚硒酸盐胱氨酸增菌培养基（SC培养基）用于沙门菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20043血琼脂培养基用于细菌和真菌的培养、分离，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20044哥伦比亚血琼脂培养基用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20045布鲁菌血琼脂（BBA）培养基用于布鲁菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20046改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20047淋病奈瑟菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20048TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20049麦康凯琼脂培养基用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20050山梨醇麦康凯培养基用于O157：H7大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20051中国蓝琼脂培养基用于革兰阴性细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20052伊红美蓝琼脂培养基用于肠道致病菌及大肠菌群的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20053海氏肠道琼脂培养基用于革兰阴性菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20054庆大霉素琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20055硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）用于霍乱弧菌、副溶血性弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20056链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20057军团菌琼脂培养基用于军团菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20058高盐甘露醇琼脂培养基用于葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20059Baird-Parker琼脂培养基用于凝固酶阳性葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20060四号琼脂培养基用于人体粪便样本中肠道致病性弧菌、霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20061细菌培养浸片用于尿液中的细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20062淋球菌培养浸片用于子宫颈内、尿道和直肠标本等人体样本中淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20063CLED琼脂培养基用于尿液中微生物的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20064沙保弱（罗）琼脂培养基用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20065马铃薯葡萄糖琼脂培养基用于霉菌和酵母菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20066改良马丁培养基用于真菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20067接种培养液用于为微生物鉴定试验提供保持微生物活性的环境，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20068毛滴虫培养基用于毛滴虫培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20069双相显色体液培养瓶 用于胸水、腹水、脑脊液等体液细菌中的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20070双相血培养瓶用于临床菌血症、败血症、脓毒血症等血液标本的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20071药敏接种培养液与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20072药敏指示剂与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20073分枝杆菌抗生素补充检测试剂与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基200747.5%氯化钠肉汤培养基用于金黄色葡萄球菌的选择性培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20075大肠埃希菌尿培养浸片用于人体尿液样本中的大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20076细胞培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20077RPMI-1640培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ21样本处理用产品21001样本释放剂/裂解液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21002样本萃取液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21003样本稀释液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21004样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。Ⅰ21样本处理用产品21005蛋白、多肽提取或纯化试剂用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21006核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21007甲基化检测样本前处理试剂用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21008细胞外囊泡提取试剂用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21009血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。Ⅰ21样本处理用产品21010血细胞分析用稀释液用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21011血细胞分析用染色液用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。Ⅰ21样本处理用产品21012血细胞分析用鞘液用于对血液样本稀释，形成鞘流，以利于分析仪器进行细胞计数、分类。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。Ⅰ21样本处理用产品21013网织红细胞染色液用于对全血样本中的网织红细胞进行染色，以便于显微镜下对网织红细胞计数。Ⅰ21样本处理用产品21014尿液分析用稀释液用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21015尿液分析用染色液用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。Ⅰ21样本处理用产品21016尿液样本保存液用于尿液样本的保存。Ⅰ21样本处理用产品21017糖化血红蛋白溶血剂用于糖化血红蛋白检测前的血液样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21018血型分析用稀释液用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21019凝血分析用稀释液用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21020电解质分析用稀释液用于电解质（钾、钠、氯等）检测分析中的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21021原子吸收光谱仪稀释液用于原子吸收光谱仪检测铅、镉等元素的样本处理。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21022流式细胞分析用溶血剂用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21023流式细胞分析用破膜剂用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。Ⅰ21样本处理用产品21024流式细胞分析用鞘液用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。Ⅰ21样本处理用产品21025BFA刺激剂与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。Ⅰ21样本处理用产品21026尿液分析用鞘液用于采用流式细胞分析原理的分析仪，对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。Ⅰ21样本处理用产品21027精液液化剂用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。Ⅰ21样本处理用产品21028组织固定液用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。Ⅰ21样本处理用产品21029样本保存液用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。Ⅰ21样本处理用产品21030冷冻包埋剂用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。Ⅰ21样本处理用产品21031分化液用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。Ⅰ21样本处理用产品21032返蓝液用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片苏木素伊红染色过程中苏木素染色分化后的蓝化。Ⅰ21样本处理用产品21033组织样本清洗用蛋白酶用于酶解常规福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本。Ⅰ21样本处理用产品21034细胞蜡块制备试剂用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。Ⅰ21样本处理用产品21035脱钙液用于体外样本组织的固定和脱钙。Ⅰ21样本处理用产品21036脱蜡液用于去除石蜡包埋组织样本上的石蜡，对样本进行染色前预处理。Ⅰ21样本处理用产品21037脱水剂用于病理分析前组织标本的梯度脱水或切片染色前梯度水化。Ⅰ21样本处理用产品21038液基细胞和微生物处理、保存试剂用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。Ⅰ21样本处理用产品21039抗体稀释液在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。Ⅰ21样本处理用产品21040阻断剂用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定位病变组织。Ⅰ21样本处理用产品21041免疫组化抗原修复缓冲液用于免疫组织化学中染色前的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21042脱蜡热修复液用于在免疫组织化学中染色前组织切片的预处理，包括对福尔马林固定、石蜡包埋组织切片进行脱蜡和热诱导的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21043原位杂交用蛋白酶用于组织或细胞样本，增强细胞膜的通透性。Ⅰ21样本处理用产品21044痰液样本处理试剂用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21045粪便样本处理试剂用于粪便样本在常规或病理检验前的预处理。Ⅰ21样本处理用产品21046粪便保存液用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21047粪便分析用染色液用于粪便样本中淀粉质、细菌、寄生虫卵等染色。Ⅰ21样本处理用产品21048病毒保存液用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。Ⅰ21样本处理用产品21049细胞保存液用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。Ⅰ21样本处理用产品21050中性红染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21051核固红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21052粘蛋白胭脂红染色液用于人体组织样本、细胞样本中酸性粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21053油红O染色液用于人体组织样本、细胞样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21054伊红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21055巴氏染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21056橙黄G染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21057EA50染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21058胶体铁染色液用于人体组织样本中粘液多糖类物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21059铁染色液用于人体组织样本中含铁血黄素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21060天狼星红染色液用于人体组织样本中胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21061台盼蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21062Masson三色染色液用于人体组织样本中结缔组织、肌肉和胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21063Pollak三色染色液用于人体组织样本中结缔组织的多色染色。Ⅰ21样本处理用产品21064马休黄-酸性品红-苯胺蓝染色液用于人体组织样本中纤维素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21065苏木素-伊红（HE）染色液用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。Ⅰ21样本处理用产品21066苏木素染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21067琼斯亮绿染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21068琼斯苏木素伊红染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21069磷钨酸苏木素染色液用于人体组织样本中肌纤维和纤维素的染色，特别是平滑肌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21070苏丹黑染色液用于人体细胞样本中脂类的染色。Ⅰ21样本处理用产品21071苏丹Ⅲ染色液用于人体样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21072亮绿－过碘酸雪夫氏染色液用于人体组织样本中真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21073结晶紫染色液用于革兰染色和人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21074品红染色液用于细菌的染色和人体组织样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21075氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21076α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21077α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21078苯胺蓝（霍夫曼蓝）染色液用于人体组织样本中结缔组织、神经组织的染色和人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21079甲苯胺蓝染色液用于人体组织样本中软骨细胞、肥大细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21080刚果红染色液用于人体组织样本中淀粉体的染色。Ⅰ21样本处理用产品21081刘氏染色液用于人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21082瑞氏-吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21083瑞氏染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21084吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21085DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚）染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核染色。Ⅰ21样本处理用产品21086PI（碘化丙啶）染色液用于人体组织样本、细胞样本中DNA进行染色。Ⅰ21样本处理用产品21087异染颗粒染色液用于白喉棒状杆菌等的染色。Ⅰ21样本处理用产品21088柯氏染色液用于布鲁菌等细菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21089乳酸棉酚蓝染色液用于真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21090革兰染色液用于细菌或真菌的涂片染色。Ⅰ21样本处理用产品21091抗酸染色液用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。Ⅰ21样本处理用产品21092墨汁染色液用于微生物荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21093荚膜染色液用于菌体荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21094鞭毛染色液用于菌体鞭毛的染色。Ⅰ21样本处理用产品21095芽孢染色液用于菌体芽孢染色。Ⅰ21样本处理用产品21096幽门螺旋杆菌染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。Ⅰ21样本处理用产品21097金胺O染色液用于细菌抗酸染色。Ⅰ21样本处理用产品21098钙荧光白染色液（CFW）用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。Ⅰ21样本处理用产品21099六胺银染色液用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21100斯坦氏染色液用于人体组织样本中的各种致病微生物（如幽门螺旋杆菌）的银染染色。Ⅰ21样本处理用产品21101银染色液用于人体组织样本中蛋白、核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21102铜染色液用于人体组织样本中铜颗粒的染色。Ⅰ21样本处理用产品21103硫堇染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核DNA的染色。Ⅰ21样本处理用产品21104硫堇-伊红染色液（F-E）用于人体组织样本、细胞样本的复染及特殊染色。Ⅰ21样本处理用产品21105甲基紫染色液用于人体组织样本的淀粉样变染色。Ⅰ21样本处理用产品21106黑色素染色液（硫酸亚铁法）用于人体组织样本中黑色素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21107钙盐染色液（硝酸银法）用于人体组织样本中钙盐的染色。Ⅰ21样本处理用产品21108过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21109D-PAS染色液用于人体组织样本、细胞样本中非糖原物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21110高铁二胺－阿利辛蓝染色液（HID-AB）用于人体组织样本、细胞样本中硫酸化酸性粘液物质和唾液酸粘液物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21111阿利辛蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中粘多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21112阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液（AB-PAS）用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。Ⅰ21样本处理用产品21113阿利辛黄染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌染色Ⅰ21样本处理用产品21114亚甲基蓝（美蓝）染色液用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21115Van Gieson染色液用于人体组织样本、细胞样本中胶原纤维和肌纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21116W-S银染色液用于人体组织样本中的嗜银微生物的染色。Ⅰ21样本处理用产品21117红色复染染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21118弹性纤维染色液用于人体组织样本中弹性纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21119网状纤维染色液用于人体组织样本中网状纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21120分散蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色Ⅰ22反应体系通用试剂22001免疫显色试剂在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22002DAB显色试剂用于免疫组化、原位杂交检测中的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22003DAB显色增强液与DAB显色试剂配合使用，用于免疫组化检测DAB显色的增强。Ⅰ22反应体系通用试剂22004碱性磷酸酶显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22005AEC显色试剂用于辣根过氧化酶（HRP）系统免疫组化检测中以AEC为显色底物的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22006酪胺荧光显色试剂用于多重荧光免疫组化检测的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22007原位杂交蓝染显色试剂用于在间接生物素抗生物素蛋白链霉素系统原位杂交检测中的显色。试剂不包含首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22008地高辛显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中标记地高辛探针或抗体的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22009TMB底物液与检测试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测试验。Ⅰ22反应体系通用试剂22010免疫检验系统用底物液与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22011免疫检验系统用终止液用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22012增强液用于与标记在抗体上的发光标记物形成复合物，增强发光信号以便定量检测发光强度。Ⅰ22反应体系通用试剂22013激发液/预激发液与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22014比浊管用于判定菌悬液的均一性和一致性。Ⅰ22反应体系通用试剂22015缓冲液用于提供/维持反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22016阴极/阳极缓冲液用于提供/维持阴极/阳极反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22017血清蛋白电泳缓冲液与全自动毛细管电泳仪配套使用，用于提供血清蛋白毛细管电泳检测所需的缓冲环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22018磷酸盐缓冲液用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。Ⅰ22反应体系通用试剂22019电解质分析仪用缓冲液用于电解质、血气分析仪，在离子选择电极法（ISE）检测样本的无机离子过程中稀释样本，提供缓冲环境，并维持溶液pH值的稳定，试剂本身不参与检测反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22020待测物清洗液/洗脱液用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23001CD1a抗体试剂用于辅助人体样本中CD1a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23002CD2抗体试剂用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23003CD3抗体试剂用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23004CD4抗体试剂用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23005CD5抗体试剂用于辅助人体样本中CD5的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23006CD7抗体试剂用于辅助人体样本中CD7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23007CD8抗体试剂用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23008CD9抗体试剂用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23009CD10抗体试剂用于辅助人体样本中CD10的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23010CD11b抗体试剂用于辅助人体样本中CD11b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23011CD11c抗体试剂用于辅助人体样本中CD11c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23012CD13抗体试剂用于辅助人体样本中CD13的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23013CD14抗体试剂用于辅助人体样本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23014CD15抗体试剂用于辅助人体样本中CD15的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23015CD16抗体试剂用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23016CD23抗体试剂用于辅助人体样本中CD23的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23017CD25抗体试剂用于辅助人体样本中CD25的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23018CD27抗体试剂用于辅助人体样本中CD27的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23019CD28抗体试剂用于辅助人体样本中CD28的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23020CD33抗体试剂用于辅助人体样本中CD33的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23021CD36抗体试剂用于辅助人体样本中CD36的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23022CD38抗体试剂用于辅助人体样本中CD38的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23023CD41抗体试剂用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23024CD42a抗体试剂用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23025CD42b抗体试剂用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23026CD45抗体试剂用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23027CD45RA抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RA的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23028CD45RO抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23029CD55抗体试剂用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23030CD56抗体试剂用于辅助人体样本中CD56的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23031CD57抗体试剂用于辅助人体样本中CD57的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23032CD58抗体试剂用于辅助人体样本中CD58的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23033CD59抗体试剂用于辅助人体样本中CD59的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23034CD61抗体试剂用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23035CD62P抗体试剂用于辅助人体样本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23036CD69抗体试剂用于辅助人体样本中CD69的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23037CD71抗体试剂用于辅助人体样本中CD71的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23038CD79a抗体试剂用于辅助人体样本中CD79a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23039CD79b抗体试剂用于辅助人体样本中CD79b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23040CD81抗体试剂用于辅助人体样本中CD81的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23041CD103抗体试剂用于辅助人体样本中CD103的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23042CD117抗体试剂用于辅助人体样本中CD117的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23043CD123抗体试剂用于辅助人体样本中CD123的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23044CD127抗体试剂用于辅助人体样本中CD127的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23045CD200抗体试剂用于辅助人体样本中CD200的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23046FMC7抗体试剂用于辅助人体样本中FMC7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23047FOXP3抗体试剂用于辅助人体样本中FOXP3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23048人类白细胞抗原DR抗体试剂用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23049p16抗体试剂用于辅助人体样本中p16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23050末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂用于辅助人体样本中末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23051髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂用于辅助人体样本中MPO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23052胎儿红细胞抗体试剂用于辅助检测外周血中胎儿红细胞的存在，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23053同型对照抗体（IgE）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23054同型对照抗体（IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23055同型对照抗体（IgG1/IgG1/CD45）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23056同型对照抗体（IgG1/IgG1/IgG1）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23057同型对照抗体（IgG1/IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23058同型对照抗体（IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23059同型对照抗体（IgG2b）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23060同型对照抗体（IgM）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23061同型对照抗体（小鼠IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23062同型对照抗体（小鼠IgG2A）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂240015-羟色胺（Serotonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24002α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24003α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24004促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24005AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24006AMACR/p504s抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24007ATRX抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24008B72.3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24009Bax抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24010BCA-225抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24011BCL-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24012BCL-6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24013b-FGF抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24014BG8, LewisY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24015Brachyury抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24016BRAF V600E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24017BRCA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24018Brdu抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24019BRST2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24020B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24021补体C1q抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24022补体C3c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24023补体C4c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24024补体C4d抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24025末端补体复合物C5b-9 （TCC C5b-9） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24026癌抗原125（CA125）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24027癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24028糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24029CD1a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24030CD2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24031CD3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24032CD4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24033CD5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24034CD6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24035CD7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24036CD8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24037CD10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24038CD11c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24039CD13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24040CD14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24041CD15抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24042CD16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24043CD19抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24044CD21抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24045CD22抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24046CD23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24047CD24抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24048CD25抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24049CD27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24050CD30抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24051CD31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24052CD33抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24053CD34抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24054CD35抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24055CD38抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24056CD42b抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24057CD43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24058CD44抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24059CD45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24060CD45R抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24061CD45RA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24062CD45RO抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24063CD47抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24064CD56抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24065CD57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24066CD61抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24067CD63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24068CD68抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24069CD71抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24070CD74抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24071CD79a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24072CD99抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24073CD103抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24074CD105抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24075CD123抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24076CD138抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24077CD146抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24078CD163抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24079CDX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24080CFTR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24081c-Maf抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24082C-MET抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24083c-MYC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24084环氧化酶2（COX-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24085CXCL-13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24086癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24087癌胚抗原（CEA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24088DNA修复酶（MGMT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24089DNP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24090DOG1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24091DPC4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24092上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24093上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24094雌激素受体β（ER-Beta）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24095ERCC1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24096ERG抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24097ESA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24098EZH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24099FHIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24100延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24101Flt-1/VEGFR1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24102FOXA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24103FOXP1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24104FOXP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24105GAP43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24106GATA结合蛋白3（GATA3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24107大囊肿病液体蛋白15（GCDFP-15）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24108葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24109磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24110GP2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24111GST-π抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24112H3.3G34W抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24113H3K27Me3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24114H3K27M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24115H3K36M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24116HGAL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24117HIF-1α抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24118胃黏液细胞黏蛋白（HIK1083）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24119人类白细胞抗原ABC（HLA-ABC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24120人类白细胞抗原DRB（HLA-DRB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24121人类白细胞抗原DR（HLA-DR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24122HMB-45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24123肝细胞核因子1β（HNF1-β抗体）试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24124HSA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24125异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24126免疫球蛋白A（IgA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24127免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24128免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24129免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24130免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24131免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24132免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24133免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24134胰岛素样生长因子 Ⅱ mRNA 结合蛋白3（IMP3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24135INI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24136胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24137IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24138κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24139λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24140Ki-67抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24141p16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24142L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24143LEF-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24144LIN28抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24145LMO2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24146LRP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24147MART-1/melanA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24148MASH1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24149MC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24150MDM2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24151MDR-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24152错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24153MOC-31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24154MRP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24155MSH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24156MSH6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24157黏蛋白1（MUC-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24158黏蛋白2（MUC-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24159黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24160黏蛋白5AC（MUC-5AC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24161黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24162MUM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24163Myo-D1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24164NKX2.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24165NKX3.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24166nm23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24167Oct2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24168Oct3/4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24169Oct4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24170Oligo-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24171p120抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24172p21/WAF1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24173p27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24174p40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24175p53抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24176p57kip2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24177p57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24178p63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24179Pax-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24180Pax-5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24181Pax-7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24182Pax-8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24183增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24184PC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24185PD-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24186PD-L2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24187PEG10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24188PHOX2B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24189胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24190PMS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24191PNL2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24192Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24193pS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24194PSAP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24195前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24196前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24197PTEN抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24198PU.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24199Rb Gene Protein抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24200RRM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24201S100P抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24202S100抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24203婆罗双树样基因4（SALL4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24204特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24205琥珀酸脱氢酶复合体B亚基（SDHB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24206SMARCA4/Brg1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24207SOX-10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24208SOX-11抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24209SOX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24210SOX-9抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24211STAT3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24212STAT6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24213STING抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24214SV-40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24215肿瘤相关钙信号转导子2（TACSTD2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24216TAG-72抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24217TCL1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24218TCRD抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24219末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24220转录因子E3（TFE3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24221TGF-β1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24222THY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24223TIA-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24224TIM3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24225分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24226DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24227T-PIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24228TRIM29抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24229uPAR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24230VHL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24231肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24232ζ-相关蛋白70（ZAP-70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24233β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24234β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24235δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24236氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24237半乳糖凝集素（Galectin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24238表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24239波形蛋白（Vimentin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24240层粘连蛋白（Laminin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24241巢蛋白（Nestin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24242成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24243成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24244穿孔素（Perforin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24245存活素（Survivin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24246地高辛抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24247淀粉样蛋白A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24248多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24249肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24250肥大细胞胰蛋白酶（MCT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24251钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24252钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24253钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24254E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24255肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24256N-钙黏附蛋白（N-cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24257肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24258睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24259谷氨酰胺合成酶（Glutamine Synthetase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24260骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24261黑素瘤（Melanoma）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24262琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24263肌动蛋白（Actin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24264α平滑肌肌动蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24265肌动蛋白交联蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24266肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24267肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24268肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24269肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24270肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24271肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24272肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24273甲胎蛋白（AFP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24274甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24275甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24276甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，TG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24277甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24278间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24279降钙素（Calcitonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24280胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24281窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24282结蛋白（Desmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24283紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24284紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24285紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24286紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24287紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24288精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24289巨噬细胞（Macrophage）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24290聚束蛋白（Fascin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24291抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24292抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24293平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24294抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24295抗血栓调节蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24296抗胰岛素样生长因子受体1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24297颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24298酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24299类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24300类胰蛋白酶（Tryptase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24301磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24302膜联蛋白A1（Annexin A1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24303凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受体抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24304纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24305平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24306前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24307前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24308前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24309桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24310热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24311促黄体生成素（LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24312促黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24313促卵泡生成素β亚基（β-FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24314促卵泡生成素（FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24315人胎盘泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24316FLI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24317人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24318人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24319人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24320人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24321生长激素抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24322生长抑素（Somatostatin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24323人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24324绒毛蛋白（Villin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24325溶菌酶（Lysozyme）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24326乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24327神经核抗原（NeuN）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24328神经生长因子受体（NGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24329神经丝蛋白（Neurofilament）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24330神经原烯醇化酶（NSE）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24331肾细胞癌标志物（Renal Cell Carcinoma Marker）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24332生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24333嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24334丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24335髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24336髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24337碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24338糖蛋白P（P-Glycoprotein）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24339天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24340同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24341突触素（Synaptophysin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24342微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24343微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24344微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24345胃泌素（Gastrin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24346细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24347细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24348细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24349细胞角蛋白（广谱）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24350滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24351肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24352重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24353人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24354γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24355抗广谱原肌球蛋白受体激酶（TRK）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24356基质重塑相关蛋白8（Mxra8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24357肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24358Uroplakin Ⅱ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24359Uroplakin Ⅲ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24360髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24361肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24362生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24363I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24364连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24365Factor XⅢ A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24366热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24367骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24368T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24369胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24370肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24371乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24372基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24373钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24374CD44v6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24375ARID1A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24376NKX6.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24377ETV4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24378SMARCA2（BRM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24379HSD3B1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24380PRDM10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24381细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24382细胞角蛋白10（CK10）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24383细胞角蛋白13（CK13）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24384细胞角蛋白14（CK14）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24385细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24386细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24387细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24388细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24389细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24390细胞角蛋白5/14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24391细胞角蛋白5/6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24392细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24393细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24394细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24395细胞角蛋白8/18抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24396细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24397细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24398细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24399细胞周期蛋白E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24400细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24401纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24402纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24403腺病毒（Adenovirus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24404小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24405胸苷激酶1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24406胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24407雄激素受体（AR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24408雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24409血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24410血管内皮生长因子（VEGF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24411血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24412血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24413血管性血友病因子（vWF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24414血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24415血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24416叶酸受体α（FRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24417胰岛蛋白（Langerin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24418胰岛素（Insulin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24419胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24420乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24421抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24422易粘蛋白（MTDH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24423隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24424组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24425CLDN18抗体检测试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24426Ber-EP4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24427表面活性蛋白B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24428层粘连蛋白-5-γ-2链抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24429蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24430促甲状腺激素（TSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24431NR4A3（NOR-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24432NF-κB/p50抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24433人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24434人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24435人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24436巨细胞病毒（CMV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24437幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24438乳头瘤病毒（Papilloma Virus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500111q22.2基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250027号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250038号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500411号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500517号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500619p13.3基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500719q13.42基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250081q21基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250091q基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2501020q11基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250112p基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250125q33.3基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250136q27（MLLT4）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25014ABL1（9q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25015ABL2（1q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25016ALK（2p23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于ALK基因融合或基因重排的检测。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25017BCL2（18q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25018BCL-2探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25019BCOR（Xp11.4）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25020BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25021BRAF（7q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25022BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25023C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25024C11ORF95/RELA融合基因t（11；11）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25025C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25026CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25027CCND2（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25028CDH1（16q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25029CDK6（7q21）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25030CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25031CIC（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25032环氧化酶2（COX-2）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25033CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25034CSF1（1p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25035CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25036CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25037D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25038D13S25（13q14）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25039D13S319基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25040D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25041DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25042DUX4（4q35）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25043EBER探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25044EP400（12q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25045EPOR（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25046ERG（21q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25047ESR1（6q25）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25048ETV4（17q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25049ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25050EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25051EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25052EWSR1/FLI1融合基因t（11；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25053FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25054FOS（14q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25055FOSB（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25056FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25057FRS2（12q15）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25058GLI1（12q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25059GLUT-1探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25060GNAS印迹基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25061Hepatocyte探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25062HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25063hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25064i（17q）基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25065IRF4（6p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25066JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25067KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25068MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25069MAML2（11q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25070MEF2D（1q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25071MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25072MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25073MN1（22q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25074MYC（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25075NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25076NCOA3（20q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25077NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25078NONO/TFE3融合基因t（X；X）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25079NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25080NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25081NUP98（11p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25082NUT（15q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25083p16基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25084PAX3（2q36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25085PAX5/IGH融合基因t（9；14）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25086PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25087PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25088PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25089PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25090PLXNA1基因异常检测试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25091PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25092PRCC/TFE3融合基因t（X；1）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25093PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25094PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25095PTPRZ1/C-MET融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25096RAD21（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25097RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25098RB1/1q21基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25099RELA（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25100SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25101SOX2（3q26）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25102SRD（1p36）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25103STAT6（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25104TERC基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25105TERT（5p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25106TFEB（6p21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25107TLX1（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25108TNFAIP3（6q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25109TP63（3q28）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25110TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25111Twist基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25112USP6（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25113WT1（11p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25114WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25115WWTR1/CAMTA1融合基因t （1；3）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25116YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25117ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25118TOP2A基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25119κ轻链（Kappa轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25120λ轻链（Lambda轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25121人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25122巨细胞病毒（CMV）DNA探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：一、关于分类界定工作（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。二、其他涉及产品分类的情形（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理：医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。三、其他事项（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。特此公告。附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　8.特殊情形分类界定程序国家药监局2024年5月10日附件1新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、受理器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的，不予受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械的，予以退回。三、办理（一）综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单一次告知需要补正的全部内容。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人。四、时限要求器械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。附件2管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、省级药品监督管理部门办理省级药品监督管理部门收到行政区域内申请人提出的产品分类界定申请资料后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料，对照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件，综合研究判定产品的管理属性及管理类别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的，通过补正资料通知单提出补正要求，并一次告知需要补正的全部内容。（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。三、器械标管中心办理器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料及省级药品监督管理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单，一次告知申请人需要补正的全部内容。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，同时将补正要求抄送申请人所在地省级药品监督管理部门。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，器械标管中心在告知申请人分类界定结果的同时，将结果同步抄送相关省级药品监督管理部门。四、时限要求省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心及省级药品监督管理部门等分类界定结果告知部门（以下简称告知部门）应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，省级药品监督管理部门及器械标管中心可以中止分类界定工作；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。附件3医疗器械分类界定申请资料要求一、分类界定申请资料清单和基本要求（一）医疗器械分类界定申请表（见附件4）（二）关联资料1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应当说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。说明拟检测靶标的临床意义，并提供参考文献作为支持。若产品既往已经申请医疗器械分类界定，申请人应当说明相关情况，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。2.产品技术要求产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。3.产品照片或视频产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的照片或视频。4.拟上市产品说明书申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。5.其他技术性资料对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。6.符合性声明申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。7.证明性文件境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委托事项，应当与申请分类界定事项一致。如是境外上市产品，还应当提供境外上市证明资料。二、分类界定申请表填写要求（一）产品名称（申请分类的产品名称）分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。（二）预期用途预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应当明确写明产品用于辅助治疗xx疾病或者辅助诊断xx疾病外，还应当写明对于xx疾病的主要作用。（三）结构组成（组成成分）“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由……组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明具体组成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用机理产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入《中华人民共和国药典》或者尚未列入《中华人民共和国药典》的活性成分，而申请人认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。若为有源产品，应当写明实现工作原理的主要技术参数。若为软件产品或者含有软件组件的产品，应当写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。（五）使用形式、状态、部位、期限及方法申请资料应当详细说明临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内容。同时应当以附件形式提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或者图片，必要时可提供产品使用的视频文件。如产品需要配合其他产品使用，应当写明配合使用产品的名称、结构组成、预期用途及相互间的配合方式，必要时可提供照片、图片、视频辅助说明。（六）材料特征若为体外诊断类产品，应当说明产品材质、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。若为无源产品，应当说明产品材质、生产工艺等相关特性的信息。若为有源产品，应当说明与人体接触部件的材料。（七）型号/规格列明产品的所有规格型号，并说明规格型号划分原则以及不同规格型号的差异。（八）产品主要风险点描述产品风险点时，包括但不限于以下要素：医疗器械正常使用时造成直接伤害的可能性；医疗器械失效时，造成伤害的可能性和可能伤害程度；产品对治疗、诊断效果的影响程度；如果不使用该产品，是否有其他方案。（九）境内外同类产品情况如有境内外同类产品上市的，应当简述境内外同类产品的管理情况，列出产品名称、功能、预期用途等。对于有已在我国上市的相似产品的，应当列出产品名称、功能、预期用途、管理情况，并附表列明产品名称/产品分类名称、注册证编号/备案号、注册人/备案人名称、结构及组成/主要组成成分/产品描述、型号规格、适用范围/预期用途；如有境外相似产品但尚未在我国上市，应当写明在境外的产品名称和分类情况，并提供相关的证明性文件。同时，应当详细对比申请产品与同类产品的异同点，包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应证等内容。（十）申请人主张及理由申请人应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1，申报产品与《分类目录》中“xx-xx-xx的某产品”为同类产品，管理类别宜一致；例2，根据《分类规则》，产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械，无菌提供，应当按照第二类医疗器械管理。三、申请分类界定资料形式要求（一）申请分类界定资料完整齐备，分类界定申请表填写完整。（二）各项文件提供形式。境内产品申请资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。进口及港、澳、台产品申请资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。若有关联文件（例如，境外上市证明）为外文形式，应当同时提供中文译本并由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。境外产品分类界定申请资料中，境外申请人向境内代理机构授权的委托书应当提供公证。（三）申请资料应当有目录，包括申请资料的一级和二级标题，以表格形式说明每项资料的页码。四、其他要求产品的特殊限定事项，应当在分类界定申请表中明确，例如“一次性使用”“重复性使用”“粘贴部位为完好皮肤”“用于非慢性创面”“不含冲洗液”“具有剂量控制功能”“无菌提供”“接触血液循环系统”“可被人体吸收”“不被人体吸收”“接触中枢神经”“接触自然腔道”“在内窥镜下使用”“与特定型号配合使用”等。附件8特殊情形分类界定程序一、适用情形本程序适用于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的特殊情形。特殊情形分类界定程序不在分类界定信息系统中办理。二、办理流程由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《条例》《分类规则》、相关产品分类界定指导原则及《分类目录》等，结合产品实际情况作出判定。必要时，下级药品监督管理部门可以向上一级药品监督管理部门提出请示，并提供用于支持产品属性判定及分类界定的相应资料及明确的管理属性及管理类别意见。国家药监局遇有本程序所适用情形时，由相关司局组织器械标管中心研究确定。器械标管中心根据来函及相应产品资料，研究确定产品管理属性和类别。对于所附资料过少、难以判断产品管理属性和管理类别的，可请来函单位进一步提供资料；对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，器械标管中心可以组织专家会议研究。三、管理属性及分类意见对于上述事项，根据来函及相应产品资料，能够明确产品管理属性和类别意见的，应当提供产品管理属性及分类界定意见；提供的产品资料不全面、无法明确产品管理属性和类别意见的，可以视资料情况只提供该产品是否作为医疗器械管理、第一类或者不低于二类的分类界定意见，或者提供相关产品管理属性及分类判定的原则，供来函单位根据具体情况进行研判或参考。管理属性及分类意见系依据来函所附产品资料作出，若后续提供的产品相关内容与来函所附产品资料不一致，则原管理属性及分类意见不适用。延伸阅读：《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读