山东省药品上市后风险管理计划撰写指南

为指导药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）的制定和落实，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，借鉴国内外药品上市后RMP的相关规定，结合我省药品生产监管实际，制定本撰写指南。药品上市后RMP用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品的持续管理，确保公众用

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：31页 更新时间：2021-08-26

应用地区：山东省 应用岗位：药品上市许可持有人；质量授权人 法规依据：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》