ICH Q7原料药的药品生产质量管理规范指南（中文翻译稿）.docx

本指南旨在适宜的质量管理体系下为原料药（英文简称APIs）的生产提供药品生产质量管理规范(GMP)指导。本指南也有助于确保原料药符合其预定的质量与纯度要求。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：70页 更新时间：2020-12-16

应用地区：全国 应用岗位：质量管理 法规依据：《药品管理法》/《疫苗管理法》/《药品生产监督管理办法》/《药品生产质量管理规范》