植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相 关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器 械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产 质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医 疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入 性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确 了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要 求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场 检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员 对植入性医疗器械生产质量管

文书类别：医疗器械/文件依据/标准依据 文书页数：37页 更新时间：2022-04-26

应用地区：北京市 应用岗位：质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理条例》