无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关 监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械 生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质 量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器 械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗 器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌 医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，并作为 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原 则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗 器械产品生产质量管理体系

文书类别：医疗器械/文件依据/标准依据 文书页数：35页 更新时间：2022-04-26

应用地区：北京市 应用岗位：质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理条例》