【监管处罚】四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知

各市（州）市场监督管理局：

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任、医疗器械网络销售企业主体责任、各级药品监管部门监管责任的落实，按照“线上线下”联动、信息与产品结合的原则，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械安全。根据国家局综合司《关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》要求，结合我省2020年医疗器械监管工作安排，特制订《2020年医疗器械“清网”行动工作方案》，现印发你们，请认真组织实施。

四川省药品监督管理局办公室

2020年5月28日

2020年医疗器械“清网”行动工作方案

为加强医疗器械网络销售监管工作，深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络教育服务第三方平台（以下简称第三方平台）管理责任和医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任，规范医疗器械网络营销秩序，严惩各类违法违规行为，保障群众用械安全，结合我省实际，制定本方案。

一、指导思想与工作目标

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实中央有关药品安全“四个最严”要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械安全。

（二）工作目标

1.强化第三方平台管理责任落实

第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

2.强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

3.强化药品监管部门属地监管责任落实

省局各相关处室（单位）和各市（州）监管部门要依职责全面加强对行政区域内第三方平台、网络销售企业的监管，监督第三方平台落实管理责任及网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

4.强化医疗器械网络交易监测及线索处置力度。

省局各相关处室（单位）及时在国家医疗器械网络交易监测平台向各市（州）监管部门推送网络销售企业相关线索，各市（州）监管部门需及时在国家医疗器械网络交易监测平台反馈调查及处置情况。

5.强化违法违规行为查处力度

省局各相关处室（单位）和各市（州）监管部门要按照“四个最严”要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、重点工作

（一）检查第三方平台全面履行管理责任情况

省局各相关处室（单位）加强对行政区域内第三方平台的监督检查，重点检查第三方平台履行以下管理责任情况。

1.第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务；

2.第三方平台监测发现入驻企业违规行为后，是否及时向所在地药品监管部门报告；

3.第三方平台是否配合药品监管部门履行相关调查核实义务；

4.第三方平台是否按照监管部门的要求，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。

（二）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

市（州）监管部门加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（三）强化各级监管部门对违法违规行为的查处

省局各相关处室（单位）和各市（州）监管部门要对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处第三方平台和网络销售企业以下违法违规行为。

1.第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为；

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

3.第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（四）强化医疗器械网络交易监测

国家医疗器械网络交易监测平台已对全国第三方平台和网络销售企业开展了全面监测，并开放医疗器械网络监测功能，省局各相关处室（单位）和各市（州）监管部门充分利用平台开展医疗器械网络交易监测。

1. 省局各相关处室（单位）充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，及时向各市（州）监管部门移送国家医疗器械网络交易监测平台及其他省局发现的网络销售企业相关线索，以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对省内第三方平台开展全面监测和线索处置。

2.各市（州）监管部门要对辖区内网络销售企业开展全面监测和线索处置，高度重视信息监测所反映的问题，对国家局和省局转送信息中反映的问题在第一时间开展调查核实并依法处置，处置情况及时上传至国家医疗器械网络交易监测平台。

（五）强化部门协作和行刑衔接

省局各相关处室（单位）和各市（州）监管部门要加强部门间协同监管，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为。对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通告网信、通信管理部门。对无法取得联系的企业，要及时通报市场监管部门列入异常名录。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法违规行为。

三、工作要求

（一）提高政治站位

省局各相关处室（单位）和各市（州）监管部门要高度重视“清网”行动，认真制定工作方案，采取有力措施，切实加强本行政性区内第三方平台和网络销售企业的监督检查，严肃查处违法行为。

（二）加强示范引领

根据国家药监局要求，四川省要在21个市（州）监管部门中遴选若干城市作为监管工作联系点。各市（州）监管部门要注重典型示范建设，充分发挥示范单位引领作用。

（三）强化考核评价

省局将适时对各市（州）“清网”行动开展情况进行督导检查，并将各地属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入年终考核内容。

（四）严查违规行为

各市（州）监管部门要认真贯彻落实“四个最严”的要求，加大对违法违规行为的检查力度。对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。

各市（州）监管部门要对2020年医疗器械“清网”行动工作进行总结和分析，梳理存在的问题并提出工作建议，收集整理典型案例，填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2），并于2020年11月15日前将工作总结、行动监督检查情况表、网络监测处置情况表和收集到的典型案例报送省局医疗器械监管处。工作中如有重大事项，要及时报告。

联系人：陈思佳联系电话：028-86785825

收件地址：成都市青羊区玉沙路98号医疗器械监督管理处

邮箱：1394725515@qq.com

附件3

典型案例格式模板

典型案例按照规范撰写，分为案件调查、查办结果、案件特点、启示建议、专家点评、承办单位及人员六部分。

案件调查部分应详细描述案件查办经过和办案技巧，突出关键点，避免描述过于简单或不够清晰，两法衔接案件应重点突出药品监管部门开展的工作，说明是否对相关违法行为予以行政处罚；启示建议部分应包括案件查办的亮点、可以推广借鉴的办案经验以及办案人员的切身体会和独到见解；专家点评部分重点突出案件查办的特色、经验和法律释义。

模板附后。

附件4

典型案例模板

**公司*****案

案件标题建议：

案件标题写成“主办地区﹢查办或者破获﹢当事人﹢违法行为﹢案”，或者直接写成“当事人﹢违法行为﹢案”。

不要写成“主办地区﹢当事人﹢违法行为﹢案”，容易引起歧义。因为有的案件被查处的当事人不是主办地区的，而是主办局经过追踪深挖的跨地区案件。

当事人名称：

当事人应当使用全称或规范化简称，不要写成“A公司”或XX。请注意行政处罚信息公开。当事人为个人的，可使用“李某”、“王某某”等。

****年**月，**省**市**监督管理局（以下简称“**局”）根据群众举报，一举捣毁了****限公司（以下简称“希宇公司”）在当地设立的一处***窝点，当场查扣**共计**个规格**瓶，以及***等。同时查明***。

【案件调查】（注意具有指导意义的关键环节，两法衔接案件注意突出药品监管部门作用）

****年**月**日，****局接到群众举报，反映****。

…… ……

【查办结果】（写明适用法律依据）

虽然*****现场查获的香水成品货值金额就达****万元，但根据案情，依据刑法及相关司法解释规定，该案不具备追究刑事责任的构成要件。

因此，****无证生产***的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第**条第**款“……”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第**条“……”的规定，***局依法对该公司无证生产***的行为作出如下行政处罚：①……；②……；③……万元；④并处违法所得*倍的罚款人民币……万元。

【案件特点】（挖掘突出案件本身的特点）

（一）…………

该案的当事人……。

（二）……

当事人……。

（三）…………

该公司……。

【启示建议】（挖掘查办案件过程中有指导意义的启示建议）

（一）……。分析历年行政处罚案件的特点，通过……。

（二）……。由于……。这也提醒……。

（三）……。执法人员突击检查发现……。

建议：……。

【专家点评】（点评案件查办的显著特点或法律释义）

本案是一起通过……线索、……的案件，体现了……。。

（**省**市**局　XX　XX）