江西出台药品质量受权人管理办法 筑牢药品上市放行质量防线

近日，省药监局印发《江西省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），配套起草说明同步向社会公开。该《办法》立足我省生物医药产业发展实际，进一步规范药品质量受权人管理，压紧压实药品上市许可持有人、药品生产企业质量主体责任，健全药品全生命周期质量管控体系，为保障人民群众用药安全有效，推动我省医药产业高质量发展提供有力制度保障。

药品质量受权人是药品质量管控的核心关键岗位，肩负药品上市放行把关重任。《办法》强调，质量受权人须具备相应药学专业背景、从业经历和良好职业素养，核心承担药品上市前质量审核、上市放行批准工作，对药品出厂质量负直接把关责任。

《办法》坚持问题导向，一是强化独立履职保障，明确企业应当保障质量受权人依法独立履行职责，不得通过任何形式干预其质量审核、上市放行的专业判断，切实保障质量受权人履职自主权。二是厘清委托生产权责边界，结合省内委托生产监管实际，细化药品上市许可持有人、受托生产企业及双方质量受权人的责任划分，杜绝责任虚化悬空。三是规范全流程备案管理，对质量受权人任命授权、信息变更、职务终止等环节，明确备案时限、申报材料与工作要求，提升企业实操规范性。同时建立健全监督约束机制，将质量受权人制度落实情况纳入日常监督检查与风险评估，对履职不规范、制度执行不到位的企业及时开展风险处置。

下一步，省药监局将持续抓好《办法》落地实施，认真组织企业开展专题宣贯培训和政策解读，持续压实企业主体责任，督促企业选好、用好、管好药品质量“守门人”，严控药品生产质量风险，全面提升我省药品生产质量管理水平，助力全省医药产业提质增效、健康有序发展。（省药监局药品生产处、中药处供稿）