江西《江西省药品质量受权人管理办法》起草说明

为做好我省药品质量受权人管理工作,进一步压紧压实企业关键人员药品质量安全法定主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》等规定，我局起草了《江西省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）。现将该《办法》起草有关情况说明如下：

一、起草背景

新修订《中华人民共和国药品管理法》确立药品上市许可持有人制度，明确持有人对药品全生命周期质量承担主体责任。国家药监局配套出台《药品生产监督管理办法》等法规，规定质量受权人负责药品放行，独立履行质量把关职责。当前我省医药产业规模持续增长，持有人委托生产、跨场地生产等模式日渐增多，但部分企业仍存在质量受权人职责边界不清、授权管理不规范、履职保障不足、变更流程不明确等问题，少数企业还可能存在干预受权人独立履职的情形，质量风险隐患突出。为落实国家药品监管部署，补齐本省质量受权人制度化管理短板，统一监管尺度，引导企业健全完善质量管理体系，保障药品质量安全，我局启动本《办法》起草工作。

二、起草过程

一是前期调研梳理。系统研读《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等上位法规及国家药监局相关公告，借鉴学习外省同类制度文件，结合我省药品生产监管实践，梳理当前质量受权人管理痛点难点，搭建《办法》基本框架。

二是组织内部研讨。组织省内药品生产监管业务骨干、GMP核查专家开展多轮内部研讨，聚焦任职条件、岗位职责、授权变更、监督管理等核心条款反复打磨，形成《江西省药品质量受权人管理办法（试行）》初稿。

三是广泛征求意见。面向省内药品生产企业、基层监管单位、社会各界征求意见，收集企业在委托生产、临时授权、变更备案等实操环节诉求，对争议条款逐项研究吸纳，充分酝酿，修改完善形成征求意见稿。

四是审核修改完善。将文稿提交法规部门开展合法性审查，同步开展宏观政策一致性评估，核对条款与上位法一致性，形成局长办公会审议稿，并根据会议修改意见，将《办法》中“试行”删除，增加“本办法执行过程中，若与后续新出台的国家法规政策规定存在冲突或不一致的，从其规定”兜底性条款。

三、主要内容

《办法》立足江西监管实际,紧扣上位法要求,重点规范以下内容:

一是界定任职条件。明确质量受权人专业背景、从业经历、资质能力等准入要求,划定不得担任受权人的禁止情形。

二是厘清岗位职责。细化质量受权人产品放行、质量体系审核、风险处置、报告等法定职责,保障受权人独立行使放行决定权,禁止企业违规干预履职。

三是规范授权与变更管理。明确授权书必备要素、签署、备案流程,对受权人任免、变更、临时替代作出制度安排,杜绝随意授权、转授权乱象。

四是建立监督约束机制。规定企业对受权人的保障、考核义务,明确监管部门日常检查、履职核查措施,对履职不到位、违规干预等情形设置处置规则。