上海市英特格拉生命科技（上海）有限公司 对 腹部手术牵开器 Integra? Omni-Tract? Table Mounted Wishbone? Retractor Systems;腹部手术牵开器 Integra? Omni-Tract? Upper Abdominal Retractor System;腹部手术牵开器 Integra? Omni-Tract? Table Mounted Speed-Tract? Retractor System;骨用牵开器 Integra? Omni-Tract?

沪药监械主召2026-112

英特格拉生命科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因现行Omni-Tract®外科牵开器系统IFU中标注的干燥时间为30分钟。经确认，在标准预真空温度与时间参数下，干燥时间显著更长，需延长至90分钟、110分钟或120分钟，具体时间取决于所采用的灭菌循环暴露时间。现就Integra® Omni-Tract®外科牵开器系统现行使用说明书（IFU）中与预真空灭菌干燥时间的相关要求发布纠正通知，以确保Omni-Tract®器械及组件在灭菌过程中得到充分干燥，以满足现行ISO标准要求。 截至目前，未收到任何关于患者受伤害或产品受潮的投诉。 等问题，英特格拉生命科技（上海）有限公司对其生产的腹部手术牵开器 Integra? Omni-Tract? Table Mounted Wishbone? Retractor Systems;腹部手术牵开器 Integra? Omni-Tract? Upper Abdominal Retractor System;腹部手术牵开器 Integra? Omni-Tract? Table Mounted Speed-Tract? Retractor System;骨用牵开器 Integra? Omni-Tract? Table Mounted Femur Elevator System;腹部牵开器（注册证号：国械备20152114号;国械备20160469号;国械备20160558号;国械备20160559号;国械备20181581号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月02日