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上海奥森多生物科技发展（上海）有限公司 对 全自动生化分析仪 主动召回（沪药监械主召2026-114）
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奥森多生物科技发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品因VITROS 450 系统的软件异常会导致：当系统报告“No Result”（无结果）并附带特定结果代码（表示预测失败）时，该结果会被错误地作为带有检测单位的数值 0 传输给相连的 LIS。QuidelOrtho 确认，目前仅“库存不足 (II)”和“未校准 (NC)”这两个结果代码受此问题影响。 迄今为止，奥森多生物未收到任何与该问题相关的患者伤害事件。 等问题，奥森多生物科技发展（上海）有限公司对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：沪械注准20242220283）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)
2026年07月09日
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