江苏第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第11号）

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。

受理号：2025052020026产品名称：脑机接口闭环调控磁刺激系统规格型号：MLD Z100、MLD Z100S、MLD Z90、MLD Z80、MLD Z80M、MLD Z80Y、MLD Z70、MLD Z70S、MLD Z60S、MLD F15、MLDF15S、MLD F15Y、MLD F15N、MLD F14、MLD F14S、MLD F14N、MLD F13、MLD F13S、MLD FI3N、MLD F12、MLD F12S、MLD F12N、MLD F11、MLD F11S、MLD F11N、MLD F10、MLD F10S、MLD F10Y、MLD F10N、MLD F9、MLD F9S、MLD F9N、MLD F8、MLD F8S、MLD F8N、MLD F7、MLD F7S、MLD F7N、MLD F6、MLD F6S、MLD F6N

申请人：南京麦澜德医疗科技股份有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。

公示时间：2025年10月22日至2025年11月4日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。

电话：025-84535891

邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002

电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局     

2025年10月22日