安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》的通知（药监办许可函〔2024〕478号）

省局各处室、分局、直属单位：

《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》业经省局第81次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省药品监督管理局办公室

2024年12月4日

（公开属性：主动公开）

安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）

第一章  总  则

第一条 为进一步完善安徽省药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则所称临床试验是指为申请药品或医疗器械注册而进行的临床试验，适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案系统”）备案的试验机构的监督管理。

第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省试验机构的监督管理工作。建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查、有因检查，视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项。

省局分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查。

安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展试验机构备案后首次检查、三级监管级别试验机构的监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家局核查中心”）开展药品注册（研制）联合核查任务。

药品检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供相应技术支持。

第四条 省局建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。

第五条 试验机构和研究者应当履行临床试验相关责任；授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。

验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。

第二章  监督检查

第六条 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。

（一）备案后首次检查应当于试验机构备案后60个工作日内组织实施，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。

（二）日常监督检查是按照省局年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、问题整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。

（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的问题或者投诉举报等涉嫌违法违规问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知试验机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。

（四）其他检查。如专项检查、监督抽查等。

第七条 省局、分局和省中心（以下简称“检查机构”）应当按照省局年度检查计划组织实施检查，加强检查记录与相关文件档案管理，每年至少开展一次检查工作回顾分析，监督试验机构持续改进质量管理体系。

第八条 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当对其开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与试验机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。

第九条 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及试验机构技术或者商业秘密等信息。

第十条 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理部门和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验用药物和医疗器械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质量控制，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。

第十一条 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点范畴或者提高检查频次：

（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；

（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或者被立案查处的；

（三）正在进行创新药、疫苗等品种I期临床试验、创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械的临床试验、生物等效性试验、特殊人群临床试验的；

（四）主要研究者同期承担临床试验项目较多、管理能力或者研究团队人员数量相对不足等可能影响试验质量的；

（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；

（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；

（七）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。

第十二条 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。 

第三章  检查程序

第十三条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。

第十四条 检查机构组建检查组实施检查，检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。

第十五条 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知试验机构，有因检查除外。

国家局核查中心实施的监督检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心或第一分局负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。

第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向试验机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及试验机构享有的权利和应当履行的义务。

试验机构应当积极配合检查工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据等真实、准确、完整、可靠、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第十七条 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中需要变更检查方案内容的，应当经派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）同意后实施。

检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。

第十八条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。

第十九条 检查组应当综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险，对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；评估认为存在质量安全风险的，应当要求试验机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。

第二十条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。

（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。

检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。

第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向试验机构通报现场检查情况。试验机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、试验机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖试验机构公章，各执一份。

检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还试验机构提供的其他资料。

第二十二条 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。

检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。

第二十三条 试验机构应当针对检查组发现的缺陷进行整改，并开展风险研判，采取必要的风险控制措施。涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。

试验机构应当于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构，由检查派出机构对整改情况进行复核并负责跟踪落实整改情况，实现检查闭环管理。

第二十四条 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。试验机构按照整改计划完成缺陷整改后，应当及时形成补充整改报告报送检查派出机构。

第二十五条 检查派出机构自收到检查组的现场检查报告以及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出综合评定结论并提出处理意见。检查派出机构为分局或省中心的，应当形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。

检查派出机构对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈试验机构，试验机构整改报告提交时限可延长10个工作日。试验机构对综合评定结论或者处理意见有异议的可向省局说明，省局应组织研究并答复试验机构。

第二十六条 检查任务完成后，检查派出机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。

第二十七条 省局及分局自行开展的监督检查，可以根据实际优化首末次会议、检查情况报告等相关工作流程。 

第四章 检查结果的处理

第二十八条 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。检查派出机构应当将其纳入日常监管，督促试验机构落实整改。

第二十九条 综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展临床试验，并形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知试验机构并抄送检查派出机构，由相应检查派出机构依职责加强监管。

第三十条 药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。

药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。

第三十一条 医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。

检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。

第三十二条 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。

第三十三条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。

被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组受试者的权益和安全。

第三十四条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当自收到整改报告之日起20个工作日内组织审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

整改后符合要求的，省局应当形成《暂停临床试验解除通知书》（见附件3），书面通知试验机构并抄送检查派出机构。试验机构或者试验专业收到书面通知后方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构或者试验专业应当主动取消备案；未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或者试验专业备案。

第三十五条 根据检查发现试验机构质量管理体系存在的风险，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。

第三十六条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或者电子证据等方式，及时固定证据性材料；立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。

分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验；可能造成安全风险的，应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。

第三十七条 在试验机构案件查办过程中发现试验机构涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。

检查发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。

第三十八条 省局应当按照规定及时将监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案系统；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。

第三十九条 省局应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，督促试验机构开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。

第五章  附  则

第四十条  本办法自2025年1月1日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》（皖药监许可秘〔2021〕86号）同时废止。

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