《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》政策解读

一、起草背景

2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》将临床试验机构由资格认定改为备案管理，要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，更好地满足了药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2023年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、提出了新要求。2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，省药监局在充分吸纳国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称“《实施细则》”）。

二、主要内容

《实施细则》共五章，分别为总则、监督检查、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、职责分工、分级监管及机构和研究者职责五个方面；“监督检查”章节明确了检查分类、检查机构的管理及人员资质要求，并对廉政纪律和保密作出要求，突出检查的主要关注点和风险点，要求对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定等作出明确规定；“检查结果的处理”章节列举了综合评定结论为符合要求、不符合要求、整改不到位情形的临床试验机构处置要求，并细化了对临床试验机构或专业暂停临床试验及取消备案的处置方式，明确涉嫌违法行为处置要求；“附则”明确了《实施细则》的施行日期及旧文件废止信息。

三、主要特点

一是突出风险管理。明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当关注检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，督促试验机构质量管理体系持续改进。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。五是确保结果处置尺度一致。所有检查结果经检查机构综合评定后，报送省局统一研判，确保处置措施的一致性。六是规范文书格式。以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》《暂停临床试验解除通知书》三个检查文书，增强检查结果研判处置的规范性。

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