监管

北京市创新产品经导管主动脉瓣系统获批上市

行政许可产品北京市发布日期：2024-08-23 阅读：140

近日，我市医疗器械生产企业北京佰仁医疗科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“经导管主动脉瓣系统”通过国家药监局注册审批。

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

（器械注册处、第四分局、两区办合报）

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