青海省药品监管局多措并举持续提升医疗器械监管能力

为全面贯彻落实省委省政府部署安排和国家药监局、省市场监管局工作要求，省药品监管局坚持强基导向，围绕“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”，采取有力措施，加强监管队伍建设，持续提升医疗器械监管能力水平。

坚持问题导向，在监管能力提升上做实功。一是提升基层监管队伍能力。聚焦医疗器械监管主责主业，优化课程设置，针对基层需求对新修订《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械案件稽查务实等主题进行讲解和案例分享，组织市、县两级监管人员60人组成5个检查组，抽调省级检查员担任组长，抽取经营规模大、代表性强的医疗器械经营企业，围绕企业落实主体责任、制度文件制定、关键岗位人员配备等9个方面，以现场检查+实训方式开展模拟检查，通过手把手指导，面对面释疑，进一步提升一线监管人员执法业务能力水平，全省各级监管部门、医疗器械生产经营企业、使用单位共360余人参加培训。二是加强检查员队伍能力。通过单位推荐、系统培训、综合考评，聘任省级医疗器械检查员50余人。依托国家药监局“线上线下”培训实训优势资源，扎实开展医疗器械检查员和审评员、医疗器械审评审批人员实训和医疗器械临床试验机构监管要求师资培训，共培训8期420人次。配合开展省级审评机构和审评员资质认定管理等工作。三是提升监管支撑能力。稳步推进标准实施和制修订，两项医疗器械领域地方标准《高原地区空气洁净度检测工作规范》（DB 63/T 2283-2024）和《高寒地区医用红外额温计使用指南》（DB 63/T 2284-2024）于2024年7月25日起实施。今年省药检院顺利通过国家认证认可监督管理委员会，有源医疗器械GB9706系列32个标准（项）1142个参数的检验检测能力国家资质认定（CMA）。加强医疗器械不良事件监测与评价能力建设，推动全省建立健全监测机构开展风险产品不良事件上市后评价，夯实“一体两翼”工作格局。

坚持目标导向，在监管效能提升上见实效。一是风险会商除隐患。围绕器械监管、案件查办、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报等情况进行风险会商，分析研判风险，提出风险防控措施，提升监管执法的针对性、靶向性和有效性。二是督促指导解难题。围绕药品安全巩固提升行动、持续加强相关领域医疗器械监管工作要求，对各市州工作开展情况进行跟踪问效。开展座谈交流，研讨医疗器械案件办理中的法律适用、案件定性、裁量基准等方面问题，指导基层案件办理。三是数字赋能提效能。坚持以信息化引领医疗器械监管现代化，持续推进全省医疗器械生产经营许可备案审批实现全程电子化工作，健全我省二类注册申报、审评审批、数据流转等程序，结合实际，着力开发医疗器械产品注册线上申报系统，通过线上“一站式”服务，进一步提升医疗器械行政审批效率。

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