行政许可 全国
根据国家药品监督管理局2024年第56号公告,2024年6月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品109个。
我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品10个,其中有源产品1个,无源产品7个,体外诊断试剂2个,占境内第三类医疗器械产品注册总数的9.17%。按生产企业所在辖区分,杭州市4个,嘉兴市1个,台州市1个,宁波市1个,金华市1个,温州市2个(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年6月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2024年7月18日
附件
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 产品类型 | 所在辖区 |
境内第三类医疗器械 | |||||
1 | 多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法) | 杭州隆基生物技术有限公司 | 国械注准20243401092 | IVD | 杭州 |
2 | 一次性使用射频房间隔穿刺针 | 杭州诺生医疗科技有限公司 | 国械注准20243011095 | 有源 | 杭州 |
3 | 人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法) | 杭州德同生物技术有限公司 | 国械注准20243401119 | IVD | 杭州 |
4 | 个性化基台及配件 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 | 国械注准20243171152 | 无源 | 温州 |
5 | 髋关节假体组件 金属球头 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243131158 | 无源 | 金华 |
6 | 连通板 | 微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司 | 国械注准20243141160 | 无源 | 嘉兴 |
7 | 正畸支抗钉 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 国械注准20243171165 | 无源 | 宁波 |
8 | 正畸支抗钉 | 杭州富阳华文医疗器械有限公司 | 国械注准20243171166 | 无源 | 杭州 |
9 | 一次性使用微孔过滤输液器 | 温州市康莱方医用塑料有限公司 | 国械注准20243141184 | 无源 | 温州 |
10 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 浙江仁翔医疗器械有限公司 | 国械注准20243141185 | 无源 | 台州 |