宁海县南北大药房有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（宁市监处罚﹝2024﹞475号）

处罚决定书文号

宁市监处罚﹝2024﹞475号

处罚类别

警告；罚款；没收违法所得

处罚决定时间

2024-6-11

处罚内容

由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

1.1246

没收违法所得

0.9306

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

宁海县南北大药房有限公司经营不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

违法事实

主要违法事实：经查明，当事人宁海县南北大药房有限公司分别于2023年4月10日、2023年5月31日和2023年9月16日，分三次从x（另案处理），以x的价格购进前述医用红外体温计（标称型号规格：CH-818；生产企业：辰浩医疗科技（广东）有限公司；生产批号：；生产日期：2022年10月31日；使用期限：3年；注册证编号：粤械注准；技术要求编号：粤械注准；生产许可证编号：粤食药监械生产许号）x台，以x的价格购进前述医用红外体温计x台；标价x和x（会员价）予以销售。2023年10月7日，本局依法对当事人经营的医用红外体温计进行监督抽查，抽取检验用样品2台（以x的价格支付了被抽样样品货款x），委托国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心进行检验。国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心于2023年11月28日，出具了报告编号为X的检验报告，检测结果汇总标注有：规定的温度显示范围内最大允许误差；标准条款为2.2.4.2；标准要求为体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；实测结果为1：-2.5℃；2：0.2℃；判定结论为不合格。检验结论为被检样品按浙药监械[2023]1号文中《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中红外线耳式体温计产品抽检方案的规定判定，结论为不合格。2023年11月28日，当事人收到本局直接送达的报告编号为X的检验报告。2023年11月30日，前述医用红外体温计的生产企业辰浩医疗科技（广东）有限公司向本局提出复检申请。2023年12月1日，本局同意由广东省医疗器械质量监督检验所进行复检。广东省医疗器械质量监督检验所于2024年1月26日，出具了编号为X的检验报告，检验报告标注有：检验项目为规定温度显示范围内最大允许误差；标准条款为2.2.4.2；标准要求为体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；检验结果为X1：-3.0℃～-2.5℃；X2：0.0℃～0.1℃；单项结论为不符合。检验结论为被检样品所检项目不符合浙药监械[2023]1号文中《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中红外线耳式体温计产品抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。2024年1月29日，当事人收到本局直接送达的报告编号为X的检验报告。至被查获时，当事人除抽检外，以非会员价x的价格销售前述医用红外体温计x台，以会员价x的价格销售前述前述医用红外体温计x台，库存5台，货值金额11246元，违法所得9306元。2023年11月28日，被本局查获。
行政处罚种类、依据、内容：本局认为：当事人宁海县南北大药房有限公司销售的前述医疗器械医用红外体温计不符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，当事人的行为构成经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。当事人未按《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，对购进的医疗器械履行进货查验义务，因此不适用《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，本局坚持公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合等原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条的规定，决定予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，责令当事人改正，并决定对当事人作出如下处罚：（一）没收不符合经注册的产品技术要求的医用红外体温计5台；（二）没收违法所得9306元；（三）罚款11246元。当事人宁海县南北大药房有限公司在购进前述医疗器械医用红外体温计时，未记录供货者地址以及的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款第四项的规定，属未按规定执行进货查验制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，责令当事人改正，并决定对当事人作出如下处罚：警告。综上所述，责令当事人改正，并决定作如下处罚：（一）警告；（二）没收不符合经注册的产品技术要求的医用红外体温计5台；（三）没收违法所得9306元；（四）罚款11246元。罚没款总计20552元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

宁海县市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

113302263090630184

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420