监管

瑞安市益阳大药房有限公司生产销售劣药案（瑞市监处罚﹝2024﹞1544号）

监管动态企业浙江省发布日期：2024-11-08 阅读：20

主体名称	瑞安市益阳大药房有限公司
处罚决定书文号	瑞市监处罚﹝2024﹞1544号
处罚类别	没收违法所得
处罚决定时间	2024-11-08
处罚内容	没收药品、生产专用设备及原料和违法所得,并处罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,警告;可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处拘留。;
罚款金额（万元）	0.000000
没收违法所得	0.045900
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	瑞安市益阳大药房有限公司生产销售劣药案
处罚依据	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;
违法事实	主要违法事实:2024年6月28日,根据举报,本局执法人员依法对当事人经营的湖北香连药业有限公司生产的批号为20230802的“左金丸”进行执法抽检,2024年8月5日,我局执法人员现场向当事人送达了上述执法抽检的检验报告(编号:YP20240705),报告显示,当事人经营的“左金丸”经检验不符合《中国药典》2020年版一部规定,具体为“水分项目”(标准规定不得过9.0%,检验结果为12.3%)不符合规定,执法人员告知当事人如对上述检验结果有异议,可自收到检验报告之日起7个工作内向温州市食品药品检验科学研究院提出复验申请,逾期未提出的,视为无异议。执法人员对当事人经营场所进行检查,现场未发现不合格批次的“左金丸”,执法人员现场检查不合格药品的验收记录、销售记录等情况,当事人现场提供了涉案药品供应商营业执照、药品经营许可证、供应商销售人员授权委托书、涉案药品的检验报告书、药品批件,进货单据。涉案药品储存条件为密封,现场储存条件符合要求。为进一步查明事实,执法人员于2024年8月6日报局领导批准予以立案查处。经查明:涉案不合格药品为当事人于2024年1月10日从上药控股温州有限公司购进,共购进75瓶,实际销售51瓶(销售53瓶,退回2瓶),销售价格为9元/瓶,经营额及违法所得为459元,另12瓶用于执法抽检(未买样),12瓶退回其供应商上药控股温州有限公司,当事人购进药品已履行进货查验义务,其提供的供应商营业执照、药品经营许可证、销售人员授权委托书、药品批件,药品检验报告、进货单据真实有效,采购验收记录真实完整,储存条件符合药品说明书要求。同时,在收到不合格报告后,当事人公告召回涉案不合格药品。行政处罚种类、依据、内容:当事人经营的“左金丸”药品,经检验不符合《中国药典》2020年版第一部要求,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的劣药(药品成份的含量不符合国家药品标准),其销售劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定。当事人上述行为应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”之规定进行处罚,但当事人购进药品已依法履行进货查验规定义务,依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚”及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款“药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的,一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”:(一)进货渠道合法,提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法;(二)产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;(三)产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”之规定,当事人符合上述规定要求,同时鉴于当事人首次违法,尚未造成危害后果,积极召回不合格药品,决定对当事人处罚如下: 本局决定对当事人做如下行政处罚:没收违法所得459元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	瑞安市市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113303810990318186
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

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